Vaiheen II tutkimus balstilimabista itsenäisesti tai yhdessä zalifrelimabin kanssa edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Agenus Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, faasi II
Tämä on avoin, usean keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan balstilimabin (hoitoryhmä 1 - monoterapia) tai yhdessä zalifrelimabin kanssa (hoitoryhmä 2 - yhdistelmähoito) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, joka uusiutui tai eteni ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Betta Clinical Study Site 4
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- Betta Clinical Study Site 2
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Betta Clinical Study Site 3
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Betta Clinical Study Site 27
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100123
- Betta Clinical Study Site 25
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Betta Clinical Study Site 42
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Betta Clinical Study Site 9
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Betta Clinical Study Site 22
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Betta Clinical Study Site 41
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730099
- Betta Clinical Study Site 39
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Betta Clinical Study Site 14
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
- Betta Clinical Study Site 18
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
- Betta Clinical Study Site 10
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Betta Clinical Study Site 11
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
- Betta Clinical Study Site 5
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Betta Clinical Study Site 40
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Betta Clinical Study Site 43
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Betta Clinical Study Site 28
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Betta Clinical Study Site 12
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Betta Clinical Study Site 29
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Betta Clinical Study Site 31
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- Betta Clinical Study Site 6
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Betta Clinical Study Site 36
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Betta Clinical Study Site 35
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Betta Clinical Study Site 13
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Betta Clinical Study Site 21
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Betta Clinical Study Site 8
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341099
- Betta Clinical Study Site 38
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Betta Clinical Study Site 19
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Betta Clinical Study Site 20
-
Shangrao, Jiangxi, Kiina, 334000
- Betta Clinical Study Site 24
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Betta Clinical Study Site 16
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Betta Clinical Study Site 15
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
- Betta Clinical Study Site 7
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Betta Clinical Study Site 34
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110046
- Betta Clinical Study Site 17
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Betta Clinical Study Site 30
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Betta Clinical Study Site 23
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Betta Clinical Study Site 26
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Betta Clinical Study Site 37
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Betta Clinical Study Site 32
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Betta Clinical Study Site 33
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Diagnoosi:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan adenosquamous cell karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma. Huomautus: Lopullista diagnoosia varten tarvitaan patologinen raportti, joka on vahvistettu primaarisen kasvaimen histologialla tai sytologialla. Seuraavat kohdunkaulan kasvaimet eivät ole kelvollisia sisällyttämiseen: minimaalisen poikkeaman adenokarsinooma, mahalaukun tyyppinen kohdunkaulan adenokarsinooma, kohdunkaulan kirkassoluinen adenokarsinooma, kohdunkaulan neuroendokriininen syöpä ja mesonefrinen adenokarsinooma.
Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen kohdunkaulan syöpä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä platinapohjaista systeemistä hoitoa (paitsi säteilylle herkistävää kemoterapiaa) (bevasitsumabin kanssa tai ilman) ja joilla on ollut kohdunkaulansyövän uusiutuminen tai eteneminen tai he eivät sietäneet kemoterapian toksisuutta systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen eivätkä he voineet saada uudelleen sädehoitoa tai radikaalia leikkausta. Huomautus (ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen tai sietämättömyyden määritelmä):
Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä, jotka ovat kokeneet taudin etenemistä platinapohjaisen hoito-ohjelman aikana tai jotka ovat kokeneet taudin etenemistä saatuaan ≥ 4 sykliä tehokasta platinapohjaista hoito-ohjelmaa (täydellinen vaste/progressiivinen sairaus/stabiili sairaus) tai jotka eivät olleet sietäneet: platinahoitoa platinapohjaisen hoito-ohjelman aikana/jälkeen, eivätkä ne sopineet jatkuvaan platinapohjaiseen hoitoon.
Tai
- Potilaiden, joilla on kohdunkaulansyövän eteneminen tai uusiutuminen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian aikana platinapohjaisella hoito-ohjelmalla (≥ 4 sykliä, jos platinapohjainen hoito on tehokas) tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, katsotaan epäonnistuneen ensilinjan platinahoidon aikana. -pohjainen kemoterapia.
- Ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) positiivinen (yhdistetty positiivinen pistemäärä ≥1).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n perusteella tehdyssä kuvantamisessa. Mitattavissa olevia leesioita ei olisi pitänyt hoitaa paikallisella hoidolla, kuten sädehoidolla. Jos ainoa mitattavissa oleva leesio on hoidettu aikaisemmalla paikallishoidolla (sädehoito, ablaatio, verisuoniinterventio jne.), on tarpeen varmistaa, että leesio on edennyt, muuten se kirjataan ei-kohdeleesioksi.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
Elinten toiminta on tyydyttävä, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat:
- Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 × 10^9/l (l), verihiutaleiden määrä >100 × 10^9/l ja hemoglobiini >8 grammaa (g)/desilitra (80 g/desilitra) (ilman verensiirtoa tai veren komponentti 2 viikon sisällä testistä);
- Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) taso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) taso ≤ 2,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) taso ≤ 2,5 × ULN (TBIL ≤ 1,5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, ALT ≤ 5 × ULN maksametastaasien esiintyessä);
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN; tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 millilitraa/minuutti seerumin kreatiniiniarvolla > 1,5 × ULN;
- Hyväksytty hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi ja protrombiiniajaksi ≤1,5 x laitoksen normaalin yläraja (IULN); ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x IULN.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta, paitsi ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja ihon okasolusyöpä.
- Potilaan on toimitettava riittävä määrä sopivia formaliinikiinteisiä parafiiniin upotettuja kasvainkudosnäytteitä, mieluiten äskettäisestä kasvainfokusbiopsiasta, tai kasvainkudosnäytteitä, jotka on otettu edenneiden tai metastaattisten kasvainten diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen paikasta, jota ei ole aiemmin hoidettu säteilyä. Jos kasvainkudosta ei ole saatavilla, tarvitaan kasvainbiopsia.
- Naispotilaat, joilla on tai ei ole hedelmällisessä iässä, ensiksi mainitulle seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnan aikana (seerumiraskaustesti on suositeltavaa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, muuten virtsaraskaustesti on hyväksyttävä, jos seerumi raskaustestiä ei ole saatavilla). Naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti (muista syistä kuin lääkityksestä): ≥45-vuotiaat ja yli 1 vuoden vaihdevuodet; kohdunpoiston, munasolujen poiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen.
- Mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita, raittiutta tai esteehkäisyä yhdistettynä spermisidiin) koko tutkimuksen ajan ja jatkettava ehkäisyä 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Sillä on riittämätön poistumisjakso ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka määritellään seuraavasti: saanut systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; saanut sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; kokenut suuria kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa vasta-aineeseen/lääkkeeseen kohdistuvalla T-solujen yhteisstimuloivilla proteiineilla (immuunitarkistuspisteet), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-1, PD-L1, CTLA-4, lymfosyyttien aktivaatiogeeni 3, terapeuttiset rokotteet jne. .
- He eivät ole toipuneet viimeisimmän systeemisen antineoplastisen hoidon toksisuudesta luokkaan 1 tai sitä alempaan, kuten National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 on määrittänyt ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta. Huomautus: Potilaat, joilla on sensorinen neuropatia tai kaljuusaste ≤2, ovat kelvollisia.
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien ylläpitohoito toisella aineella, sädehoito ja/tai kirurginen resektio).
- Hänellä on tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille (NCI-CTCAE 5.0 Grade ≥3).
- Sai hematopoieettista stimuloivaa tekijää, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, erytropoietiinia, 14 päivän (≤14 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Keskushermoston kasvaimia, aivometastaaseja tai aivokalvon metastaaseja havaitaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomautus: Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos ne täyttävät seuraavat vaatimukset: aivometastaasit osoittautuvat stabiileiksi (potilaiden on toimitettava viimeisin pääkuvaus ennen ensimmäistä annosta, ja edellinen pääkuvaus on tehtävä vähintään 4 viikon välein, tutkija voi määrittää, ovatko aivometastaasit stabiileja vertaamalla näiden kahden tutkimuksen tuloksia); kaikkien aivometastaasien tai niiden hoidosta johtuvien neurologisten oireiden on oltava hävinneet tai säilytettävissä minimaalisessa määrin, ja oireet voidaan kliinisesti todeta hoidetun leesion seurauksiksi; steroideilla hoidettuja aivometastaaseja ei saa hoitaa steroideilla vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä annosta.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai millä tahansa muulla systeemisen immunosuppression muodolla 7 päivän (≤7 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomautus: Yhdistelmä kortikosteroidien kanssa immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien hoitoon ja antikontras-allergialääkkeiden profylaktinen käyttö on sallittu tutkimusjakson aikana; potilaat, jotka tarvitsevat päivittäistä kortikosteroidikorvaushoitoa, esim. 5-7,5 milligramman päivittäisiä annoksia prednisonia tai vastaavia annoksia hydrokortisonia ja steroidihoitoa (vain paikallinen, intraokulaarinen, intranasaalinen inhalaatioreitti), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Huomautus: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, vitiligo, psoriasis, kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana tai autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja/immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. hypofysiitti, paksusuolentulehdus, hepatiitti, nefriitti jne. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini, fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä immunosuppressiivisena hoitona. Huomautus: Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- tai hypertyreoosi ja jotka eivät tarvitse immunosuppressiivista hoitoa.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka on vaatinut oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja.
- Aktiivisen infektion oireet, jotka vaativat suonensisäistä systeemistä hoitoa.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai positiivinen kuppaspirokeetta-vasta-aine ja positiivinen kuppaspirokeetta-vasta-ainetiitteritulos (eli aktiivinen kuppainfektio).
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi. Aktiivinen hepatiitti B ja C määritellään seuraavasti: aktiivinen hepatiitti B, positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon kvantifiointitulos on suurempi kuin ULN; aktiivinen hepatiitti C, positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon kvantifiointitulos on suurempi kuin ULN.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus. Huomautus: Seuraavia tapauksia on havaittu 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta: sydänsairaus (luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai sydänkatkos New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla); syvä laskimotukos tai keuhkoembolia; sydäninfarkti; vaikeat tai epästabiilit rytmihäiriöt tai angina pectoris; perkutaaninen sepelvaltimointerventio, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, sepelvaltimon ohitusleikkaus; aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoveritulppa.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa mielisairaus, joka haittaisi oikeudenkäynnin vaatimusten noudattamista.
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai muita riippuvuuksia.
- Oikeuskelpoisuus tai laillinen toimintakyvyn rajoitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balstilimabi
Balstilimabi-monoterapia: noin 147 potilasta.
|
Anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (anti-PD-1) monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Balstilimabi + Zalifrelimabi
Balstilimabi yhdessä zalifrelimabin kanssa (yhdistelmähoito): noin 30 potilasta.
|
Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine yhdessä sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Balstilimabimonoterapian objektiivinen vasteprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin perusteella, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Balstilimabimonoterapian ORR tutkijaa kohden RECIST 1.1:een perustuvan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabimonoterapian taudinhallintaaste (DCR) IRC:tä ja RECIST 1.1:een perustuvaa tutkijanarviointia kohti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabimonoterapian vasteen kesto (DOR) IRC:tä ja RECIST 1.1:een perustuvaa tutkijanarviointia kohden
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabimonoterapian vasteaika (TTR) IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabimonoterapian etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabimonoterapian kokonaiseloonjääminen IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin yhdistelmähoidon ORR IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin yhdistelmähoidon DCR IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin yhdistelmähoidon DOR IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin yhdistelmähoidon TTR IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin yhdistelmähoidon PFS IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin yhdistelmähoidon käyttöjärjestelmä IRC:n ja RECIST 1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
|
Aika Balstilimabin ja Zalifrelimabin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
|
Balstilimabin ja zalifrelimabin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan balstilimabin ja zalifrelimabin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua [annostus tapahtuu 6 viikon välein enintään 24 kuukauden/17 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys jatkuu]), hoidon lopetus
|
|
Balstilimabin ja Zalifrelimabin lääkkeiden vastaisia vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Agenus Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-750-CN01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .