Badanie fazy II balstilimabu niezależnie lub w skojarzeniu z zalifrelimabem w zaawansowanym raku szyjki macicy
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Agenus Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające sam balstilimab lub balstilimab w skojarzeniu z zalifrelimabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki balstilimabu (grupa leczenia 1 – monoterapia) lub w skojarzeniu z zalifrelimabem (grupa leczenia 2 – terapia skojarzona) w leczeniu pacjentów z zaawansowanego raka szyjki macicy, u których doszło do nawrotu lub progresji po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Betta Clinical Study Site 4
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- Betta Clinical Study Site 2
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Betta Clinical Study Site 3
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
- Betta Clinical Study Site 27
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100123
- Betta Clinical Study Site 25
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Betta Clinical Study Site 42
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Betta Clinical Study Site 9
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Betta Clinical Study Site 22
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Betta Clinical Study Site 41
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
- Betta Clinical Study Site 39
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Betta Clinical Study Site 14
-
Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
- Betta Clinical Study Site 18
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
- Betta Clinical Study Site 10
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Betta Clinical Study Site 11
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
- Betta Clinical Study Site 5
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Betta Clinical Study Site 40
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Betta Clinical Study Site 43
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Betta Clinical Study Site 28
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Betta Clinical Study Site 12
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Betta Clinical Study Site 29
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Betta Clinical Study Site 31
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415003
- Betta Clinical Study Site 6
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Betta Clinical Study Site 36
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Betta Clinical Study Site 35
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Betta Clinical Study Site 13
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Betta Clinical Study Site 21
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Betta Clinical Study Site 8
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341099
- Betta Clinical Study Site 38
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Betta Clinical Study Site 19
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Betta Clinical Study Site 20
-
Shangrao, Jiangxi, Chiny, 334000
- Betta Clinical Study Site 24
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Betta Clinical Study Site 16
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Betta Clinical Study Site 15
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
- Betta Clinical Study Site 7
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Betta Clinical Study Site 34
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110046
- Betta Clinical Study Site 17
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Betta Clinical Study Site 30
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Betta Clinical Study Site 23
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Betta Clinical Study Site 26
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Betta Clinical Study Site 37
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Betta Clinical Study Site 32
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Betta Clinical Study Site 33
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
Diagnoza:
- Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy lub gruczolakoraka szyjki macicy. Uwaga: Do ostatecznego rozpoznania wymagany jest raport histopatologiczny potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym guza pierwotnego. Następujące guzy szyjki macicy nie kwalifikują się do włączenia: gruczolakorak minimalnego odchylenia, gruczolakorak szyjki macicy typu żołądkowego, gruczolakorak jasnokomórkowy szyjki macicy, rak neuroendokrynny szyjki macicy i gruczolakorak mesonephric.
Pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem szyjki macicy, którzy otrzymali co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową opartą na platynie (z wyłączeniem chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie) (z bewacyzumabem lub bez), u których doszło do nawrotu lub progresji raka szyjki macicy lub nie tolerowali toksyczności chemioterapii w trakcie lub po leczeniu ogólnoustrojowym i nie mogli ponownie poddać się radioterapii ani radykalnej operacji. Uwaga (definicja niepowodzenia lub nietolerancji chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny):
Pacjentki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których wystąpiła progresja choroby podczas stosowania schematu opartego na związkach platyny lub progresja choroby po otrzymaniu ≥4 cykli skutecznego schematu opartego na platyny w trakcie/po schemacie opartym na platynie i nie były odpowiednie do ciągłego schematu opartego na platynie.
Lub
- Pacjentki z progresją lub nawrotem raka szyjki macicy podczas neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii według schematu opartego na platynie (≥4 cykle, jeśli schemat oparty na platynie jest skuteczny) lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, uznaje się za nieskuteczne pierwszego rzutu platyny chemioterapia na bazie.
- Ligand zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) dodatni (łączny wynik dodatni ≥1).
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę w obrazowaniu na podstawie RECIST 1.1. Mierzalne zmiany chorobowe nie powinny być leczone leczeniem miejscowym, takim jak radioterapia. Jeśli jedyna mierzalna zmiana była leczona wcześniejszym leczeniem miejscowym (radioterapia, ablacja, interwencja naczyniowa itp.), konieczne jest potwierdzenie, że zmiana uległa progresji, w przeciwnym razie zostanie zarejestrowana jako zmiana niedocelowa.
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
Mieć zadowalającą czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
- Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili >1,5 × 10^9/l (l), liczba płytek krwi >100 × 10^9/l i hemoglobina >8 gramów (g)/dl (80 g/dl) (bez transfuzji krwi lub składnika krwi w ciągu 2 tygodni od testu);
- Wątroba: poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (GGN), poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 × GGN, poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 × GGN (TBIL ≤1,5 × GGN, AST ≤ 5 × GGN, ALT ≤5 × GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby);
- kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN; lub endogenny klirens kreatyniny ≥50 mililitrów/minutę dla kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN;
- Kwalifikująca się funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany i czas protrombinowy ≤1,5 x górna granica normy (IULN); i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤1,5 x IULN.
- Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
- Pacjent musi dostarczyć odpowiednią ilość kwalifikujących się próbek tkanek guza utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie, najlepiej z niedawnej biopsji ogniska guza lub próbek tkanki guza pobranych w momencie lub po rozpoznaniu zaawansowanego lub przerzutowego guza z miejsca, które nie było wcześniej leczone promieniowanie. Jeśli tkanka guza nie jest dostępna, wymagana jest biopsja guza.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub nie, w przypadku tych pierwszych test ciążowy z surowicy powinien być ujemny w czasie badania przesiewowego (preferowany jest test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w przeciwnym razie test ciążowy z moczu jest dopuszczalny, jeśli surowica test ciążowy nie jest dostępny). Pacjentki niemające zdolności do zajścia w ciążę definiuje się następująco (z powodów innych niż leki): wiek ≥45 lat i menopauza powyżej 1 roku; po histerektomii, po wycięciu jajników lub po podwiązaniu jajowodów.
- Kobiety w potencjalnej ciąży muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcję wstrzemięźliwości lub mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania i kontynuować antykoncepcję przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Ma nieodpowiedni okres wypłukiwania przed pierwszą dawką badanego leku, zdefiniowany jako: otrzymał systemową chemioterapię cytotoksyczną lub terapię biologiczną w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką; otrzymał radioterapię w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnymi białkami kostymulującymi limfocyty T ukierunkowanymi na przeciwciała/leki (punkty kontrolne układu odpornościowego), w tym między innymi PD-1, PD-L1, CTLA-4, genem aktywacji limfocytów 3, szczepionkami terapeutycznymi itp. .
- Nie odzyskali toksyczności ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 lub niższego, zgodnie z definicją National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5,0 przed podaniem pierwszej dawki w badaniu. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z neuropatią czuciową lub łysieniem stopnia ≤2.
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leczenia podtrzymującego innym lekiem, radioterapii i/lub resekcji chirurgicznej).
- Znane są ciężkie reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne (stopień ≥3 wg NCI-CTCAE 5,0).
- Otrzymano leczenie czynnikiem stymulującym hematopoezę w ciągu 14 dni (≤14 dni) przed pierwszą dawką badanego leku, takim jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, erytropoetyna itp.
- Guzy ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych stwierdza się przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące wymagania: przerzuty do mózgu okazują się stabilne (pacjenci muszą dostarczyć ostatnie zdjęcie głowy przed podaniem pierwszej dawki, przy czym poprzednie zdjęcie głowy powinno być wykonane w odstępie co najmniej 4 tygodni, dla badacza ustalenie, czy przerzuty do mózgu są stabilne, porównując wyniki obu badań); wszelkie objawy neurologiczne wynikające z przerzutów do mózgu lub ich leczenia muszą ustąpić lub być utrzymywane w minimalnym stopniu, a objawy można określić klinicznie jako następstwo leczonej zmiany; przerzutów do mózgu leczonych steroidami nie wolno leczyć steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu 7 dni (≤7 dni) przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: w okresie badania dozwolone jest łączenie z kortykosteroidami w leczeniu zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego oraz profilaktyczne stosowanie leków przeciwalergicznych; pacjenci wymagający codziennej kortykosteroidowej terapii zastępczej, np. od 5 do 7,5 miligramów dziennych dawek prednizonu lub równoważnych dawek hydrokortyzonu i terapii steroidowej (wyłącznie miejscowe, dogałkowe, donosowe drogi oddechowe) mogą być włączeni do tego badania. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 1, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub choroba lub zespół autoimmunologiczny w wywiadzie wymagający ogólnoustrojowych steroidów/leków immunosupresyjnych, np. zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek itp. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina, fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami) w przypadku niewydolności nerek lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną. Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, którzy nie wymagają leczenia immunosupresyjnego.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
- Objawy czynnej infekcji wymagające dożylnego leczenia ogólnoustrojowego.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności lub dodatnie przeciwciała przeciw krętkom kiły i dodatni wynik testu miana przeciwciał przeciwko krętkom kiły (tj. aktywne zakażenie kiłą).
- Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C definiuje się następująco: aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B z wynikiem oznaczania ilościowego kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B większym niż GGN; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z wynikiem oznaczania ilościowego kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C większym niż GGN.
- Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową. Uwaga: Następujące przypadki obserwowano w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki: choroba serca (zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV lub blok serca zgodnie z definicją New York Heart Association); zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; ciężkie lub niestabilne zaburzenia rytmu lub dławica piersiowa; przezskórna interwencja wieńcowa, ostre zespoły wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe; incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, zator mózgowy.
- ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie.
- Zna chorobę psychiczną, która przeszkadzałaby w spełnieniu wymagań badania.
- Ma historię nadużywania substancji, alkoholizmu lub innych uzależnień.
- Niezdolność do czynności prawnych lub prawne ograniczenie zdolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balstilimab
Monoterapia balstilimabem: około 147 pacjentów.
|
Przeciwciało monoklonalne przeciw białku programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1).
|
|
Eksperymentalny: Balstilimab + Zalifrelimab
Balstilimab w skojarzeniu z Zalifrelimabem (terapia skojarzona): około 30 pacjentów.
|
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 w połączeniu z cytotoksycznym przeciwciałem antygen-4 limfocytów T (CTLA-4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na monoterapię balstilimabem według oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR monoterapii balstilimabem według oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) monoterapii balstilimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na monoterapię balstilimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) na monoterapię balstilimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) monoterapii balstilimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) monoterapii balstilimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
ORR terapii skojarzonej balstilimabem i zalifrelimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
DCR terapii skojarzonej balstilimabem i zalifrelimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
DOR terapii skojarzonej balstilimabem i zalifrelimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
TTR terapii skojarzonej balstilimabem i zalifrelimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
PFS terapii skojarzonej balstilimabem i zalifrelimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
OS terapii skojarzonej balstilimabem i zalifrelimabem według IRC i oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) balstilimabu i zalifrelimabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) balstilimabu i zalifrelimabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
|
Okres półtrwania (T1/2) balstilimabu i zalifrelimabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) balstilimabu i zalifrelimabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
Przed dawkowaniem (2 godziny przed dawkowaniem [dawkowanie powinno odbywać się co 6 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące/17 cykli lub do czasu dalszego postępu choroby lub nietolerowanej toksyczności]), zakończenie leczenia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi dla balstilimabu i zalifrelimabu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Agenus Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-750-CN01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .