Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II balstilimabu nezávisle nebo v kombinaci se zalifrelimabem u pokročilého karcinomu děložního čípku

27. března 2024 aktualizováno: Agenus Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící samotný balstilimab nebo balstilimab v kombinaci se zalifrelimabem u pacientů s pokročilým karcinomem děložního čípku

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky balstilimabu (léčebné rameno 1 – monoterapie) nebo v kombinaci se zalifrelimabem (léčebné rameno 2 – kombinovaná terapie) pro léčbu pacientů s pokročilého karcinomu děložního čípku, u kterého došlo k relapsu nebo progresi po podání první linie chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Betta Clinical Study Site 4
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Betta Clinical Study Site 2
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Betta Clinical Study Site 3
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Betta Clinical Study Site 27
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína, 100123
        • Betta Clinical Study Site 25
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Betta Clinical Study Site 42
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Betta Clinical Study Site 9
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Betta Clinical Study Site 22
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Betta Clinical Study Site 41
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
        • Betta Clinical Study Site 39
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Betta Clinical Study Site 14
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Betta Clinical Study Site 18
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Betta Clinical Study Site 10
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Betta Clinical Study Site 11
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Betta Clinical Study Site 5
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Betta Clinical Study Site 40
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Betta Clinical Study Site 43
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Betta Clinical Study Site 28
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Betta Clinical Study Site 12
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Betta Clinical Study Site 29
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Betta Clinical Study Site 31
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • Betta Clinical Study Site 6
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Betta Clinical Study Site 36
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Betta Clinical Study Site 35
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Betta Clinical Study Site 13
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Betta Clinical Study Site 21
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Betta Clinical Study Site 8
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
        • Betta Clinical Study Site 38
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Betta Clinical Study Site 19
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Betta Clinical Study Site 20
      • Shangrao, Jiangxi, Čína, 334000
        • Betta Clinical Study Site 24
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Betta Clinical Study Site 16
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Betta Clinical Study Site 15
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • Betta Clinical Study Site 7
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Betta Clinical Study Site 34
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110046
        • Betta Clinical Study Site 17
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Betta Clinical Study Site 30
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Betta Clinical Study Site 23
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Betta Clinical Study Site 26
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Betta Clinical Study Site 37
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Betta Clinical Study Site 32
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Betta Clinical Study Site 33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně souhlasíte s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

  • Diagnóza:

    1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, inoperabilní a/nebo metastatický spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenoskvamocelulární karcinom děložního hrdla nebo adenokarcinom děložního hrdla. Poznámka: Pro definitivní diagnózu je vyžadována patologická zpráva potvrzená histologií nebo cytologií primárního nádoru. Následující nádory děložního čípku nejsou způsobilé k zařazení: adenokarcinom s minimální odchylkou, endocervikální adenokarcinom žaludku, adenokarcinom děložního čípku z jasných buněk, neuroendokrinní karcinom děložního čípku a mezonefrický adenokarcinom.

    2. Pacientky s rekurentním/metastatickým karcinomem děložního čípku, které podstoupily alespoň 1 systémovou léčbu na bázi platiny (kromě radiosenzibilizující chemoterapie) (s bevacizumabem nebo bez něj) a prodělaly recidivu nebo progresi karcinomu děložního hrdla nebo byly netolerovatelné vůči toxicitě chemoterapie během systémové terapie nebo po ní a nebyli schopni znovu podstoupit radioterapii nebo radikální operaci. Poznámka (definice selhání nebo nesnášenlivosti první linie chemoterapie na bázi platiny):

      1. Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku, u kterých došlo k progresi onemocnění během režimu na bázi platiny nebo u kterých došlo k progresi onemocnění po podání ≥ 4 cyklů účinného režimu založeného na platině (kompletní odpověď/progresivní onemocnění/stabilní onemocnění) nebo byli nesnesitelní toxicitou způsobenou platiny během/po režimu na bázi platiny a nebyly vhodné pro kontinuální režim na bázi platiny.

        Nebo

      2. Pacientky s rakovinou děložního čípku progredovaly nebo relabovaly během neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie s režimem na bázi platiny (≥ 4 cykly, pokud je režim na bázi platiny účinný) nebo do 6 měsíců po ukončení léčby, jsou považovány za pacienty, u kterých selhala první linie platiny chemoterapie na bázi.
    3. Ligand programované smrti 1 (PD-L1) pozitivní (kombinované pozitivní skóre ≥1).
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na zobrazení na základě RECIST 1.1. Měřitelné léze by neměly být léčeny lokální léčbou, jako je radioterapie. Pokud byla jediná měřitelná léze léčena předchozí lokální léčbou (radioterapie, ablace, cévní intervence atd.), je nutné potvrdit, že léze progredovala, jinak bude zaznamenána jako necílová léze.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

  • Mít uspokojivou funkci orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    1. Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů >1,5 × 10^9/litr (l), počet krevních destiček >100 × 10^9/l a hemoglobin >8 gramů (g)/decilitr (80 g/decilitr) (bez transfuze krve nebo krevní složky do 2 týdnů od testu);
    2. Játra: hladina celkového bilirubinu (TBIL) v séru ≤1,5 ​​× horní hranice normy (ULN), hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≤2,5 × ULN, hladina alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5 × ULN (TBIL ≤1,5 ​​× ULN, AST ≤ 5 × ULN, ALT ≤ 5 × ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz);
    3. Sérový kreatinin ≤1,5 ​​× ULN; nebo endogenní clearance kreatininu ≥50 mililitrů/minutu pro sérový kreatinin >1,5 × ULN;
    4. Způsobilá koagulační funkce, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN); a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​x IULN.
  • Bez anamnézy jiných malignit během 5 let před první dávkou, s výjimkou bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Pacient musí poskytnout přiměřené množství vhodných vzorků nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu, nejlépe z nedávné biopsie nádorového ložiska, nebo vzorků nádorové tkáně odebraných při diagnóze pokročilých nebo metastatických nádorů nebo po ní z místa, které nebylo dříve léčeno záření. Pokud není k dispozici nádorová tkáň, je nutná biopsie nádoru.
  • Ženy ve fertilním věku nebo bez něj, u prvního by měl být sérový těhotenský test v době screeningu negativní (sérový těhotenský test je preferován do 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku, jinak je přijatelný těhotenský test z moči, pokud je sérum těhotenský test není k dispozici). Pacientky bez fertilního věku jsou definovány následovně (z jiných důvodů než medikace): ≥45 let a menopauza delší než 1 rok; po hysterektomii, po ooforektomii nebo po podvázání vejcovodů.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí po celou dobu studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, abstinenční nebo bariérovou antikoncepci kombinovanou se spermicidem) a pokračovat v antikoncepci ještě 12 měsíců po ukončení léčby.
  • Je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a absolvoval studijní terapii nebo použil vyšetřovací zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Má neadekvátní vymývací období před první dávkou studovaného léku definované jako: podstoupil systémovou cytotoxickou chemoterapii nebo biologickou terapii během 3 týdnů před první dávkou; podstoupili radiační terapii během 3 týdnů před první dávkou; prodělali velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou.
  • Absolvoval předchozí léčbu jakýmikoli kostimulačními proteiny T-buněk zacílenými na protilátku/léčivo (imunitní kontrolní body), mimo jiné včetně PD-1, PD-L1, CTLA-4, genu 3 pro aktivaci lymfocytů, terapeutických vakcín atd. .
  • Nezotavili se z toxicity své poslední systémové antineoplastické terapie na stupeň 1 nebo nižší, jak je definováno National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 před první dávkou studie. Poznámka: Vhodné jsou pacienti se senzorickou neuropatií nebo alopecií stupně ≤2.
  • Očekává se, že bude během zkoušky vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie (včetně udržovací terapie jiným činidlem, radiační terapie a/nebo chirurgické resekce).
  • Má známé závažné hypersenzitivní reakce na plně lidské monoklonální protilátky (NCI-CTCAE 5.0 stupeň ≥3).
  • Léčbu hematopoetickým stimulujícím faktorem během 14 dnů (≤ 14 dní) před první dávkou studovaného léku, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů, erytropoetin atd.
  • Nádory centrálního nervového systému, mozkové metastázy nebo meningeální metastázy byly nalezeny před první dávkou studovaného léku. Poznámka: Pacienti s metastázami v mozku jsou způsobilí pro studii, pokud splňují následující požadavky: metastázy v mozku se prokáží jako stabilní (pacienti jsou povinni poskytnout poslední zobrazení hlavy před první dávkou, přičemž předchozí zobrazení hlavy musí být provedeno s odstupem alespoň 4 týdnů, aby vyšetřovatel určil, zda jsou mozkové metastázy stabilní porovnáním výsledků dvou vyšetření); jakékoli neurologické symptomy vyplývající z mozkových metastáz nebo jejich léčby musí vymizet nebo být udržitelné v minimální míře a symptomy mohou být klinicky určeny jako následky léčené léze; mozkové metastázy léčené steroidy nesmí být léčeny steroidy alespoň 4 týdny před první dávkou.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou formou systémové imunosuprese během 7 dnů (≤7 dnů) před první dávkou studovaného léku. Poznámka: Během období studie je povolena kombinace s kortikosteroidy pro léčbu imunitních nežádoucích účinků a profylaktické použití antikontras; do této studie mohou být zařazeni pacienti vyžadující denní substituční terapii kortikosteroidy, např. 5 až 7,5 miligramů denních dávek prednisonu nebo ekvivalentních dávek hydrokortizonu a steroidní terapie (pouze topické, intraokulární, intranazální inhalační cesty). Poznámka: Vhodné jsou pacienti s diabetem 1. typu, vitiligem, psoriázou, hypotyreózou nebo onemocněním hypertyreózy nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémové steroidy/imunosupresiva, např. hypofyzitida, kolitida, hepatitida, nefritida atd. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín, fyziologická substituční terapie kortikosteroidy pro renální nebo hypofyzární insuficienci) se nepovažuje za systémovou imunosupresivní léčbu. Poznámka: Do studie jsou vhodní pacienti s diabetem I. typu, vitiligem, psoriázou, hypo- nebo hypertyreózou, kteří nevyžadují imunosupresivní léčbu.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnéza pneumonie, která vyžadovala perorální nebo intravenózní kortikosteroidy.
  • Příznaky aktivní infekce vyžadující intravenózní systémovou léčbu.
  • Pozitivní výsledek testu titru protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní protilátky proti spirochétě syfilis a pozitivní titr protilátek proti syfilis spirochétě (tj. aktivní infekce syfilis).
  • Přítomnost aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy. Aktivní hepatitida B a C jsou definovány následovně: aktivní hepatitida B, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B s výsledkem kvantifikace deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B vyšším než ULN; aktivní hepatitida C, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C s výsledkem kvantifikace ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C vyšším než ULN.
  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění. Poznámka: Následující případy byly pozorovány během 6 měsíců před první dávkou: srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III/IV nebo srdeční blok podle definice New York Heart Association); hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie; infarkt myokardu; těžké nebo nestabilní arytmie nebo angina pectoris; perkutánní koronární intervence, akutní koronární syndromy, bypass koronární tepny; cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, cerebrální embolie.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má známou duševní chorobu, která by narušovala dodržování požadavků studie.
  • Má v anamnéze zneužívání návykových látek, alkoholismus nebo jiné závislosti.
  • Právní nezpůsobilost nebo právní omezení způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balstilimabu
Monoterapie balstilimabem: přibližně 147 pacientů.
Lék: Balstilimabu
Monoklonální protilátka proti proteinu 1 programované buněčné smrti (anti-PD-1).
Experimentální: Balstilimab + Zalifrelimab
Balstilimab v kombinaci se zalifrelimabem (kombinovaná léčba): přibližně 30 pacientů.
Lék: Balstilimab + Zalifrelimab
Monoklonální protilátka anti-PD-1 v kombinaci s protilátkou cytotoxického T-lymfocytárního antigenu-4 (CTLA-4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na monoterapii balstilimabem na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) založeného na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR monoterapie balstilimabem na zkoušejícího Posouzení na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) monoterapie balstilimabem na IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na monoterapii balstilimabem podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Doba do odpovědi (TTR) na monoterapii balstilimabem podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) monoterapie balstilimabem podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové přežití (OS) monoterapie balstilimabem podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
ORR kombinované terapie balstilimabu a zalifrelimabu podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
DCR kombinované terapie balstilimabu a zalifrelimabu podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
DOR kombinované terapie balstilimabem a zalifrelimabem podle IRC a zkoušejícího hodnocení na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
TTR kombinované terapie balstilimabu a zalifrelimabu podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
PFS kombinované terapie balstilimabu a zalifrelimabu podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
OS kombinované terapie balstilimabu a zalifrelimabu podle IRC a hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) balstilimabu a zalifrelimabu
Časové okno: Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) balstilimabu a zalifrelimabu
Časové okno: Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Poločas (T1/2) balstilimabu a zalifrelimabu
Časové okno: Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) balstilimabu a zalifrelimabu
Časové okno: Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Před podáním dávky (2 hodiny před podáním [dávkování se má provádět každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců/17 cyklů nebo do pokračující progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity]), Konec léčby
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami pro balstilimab a zalifrelimab
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Spolupracovníci

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-750-CN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Balstilimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit