- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05033483
철분 보충제가 가임기 여성의 장내 마이크로바이옴에 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
배경: 많은 여성들이 임신 중에 철분 함유 보충제를 복용합니다. 실제로 세계보건기구는 저소득 국가의 모든 임산부가 철결핍과 철결핍성 빈혈을 줄이기 위해 하루 60mg의 철분을 함유한 철분 보충제를 섭취할 것을 권장합니다. 그러나 구강 철분은 생체 이용률이 낮고 10% 미만이 흡수되고 나머지는 결합되지 않은 상태로 대장으로 이동하여 잠재적으로 대장에서 철 의존성 기회 병원체에 경쟁 우위를 제공합니다.
어린이를 대상으로 한 대규모 무작위 통제 실험에서 철분 보충이 병원성 종의 성장을 촉진하는 것으로 나타났습니다(E. 대장균, S. aureus 및 L. monocytogenes) 및 공생종(Lactobacillus 및 Bifidobacterium)의 성장을 억제했습니다. 이러한 병원균은 장 감염과 관련이 있는 반면, 공생균은 숙주의 면역 체계에 작용하여 병원균에 의한 집락화 및 침입을 방지합니다.
임신 중 철분 보충이 산모와 유아의 미생물에 영향을 미치는지, 그리고 이것이 신생아의 감염 위험과 면역 조절 장애에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 산모의 마이크로바이옴이 신생아에게 수직으로 전파되는 것은 영아의 건강을 결정하는 주요 요인입니다. 산모의 철분 보충이 영아의 건강에 영향을 미치는 경우 이러한 위험을 완화하기 위한 전략이 필요합니다.
연구자들은 경구용 철분 보충이 여성의 장내 미생물을 어떻게 변화시키는지를 보여주기 위한 예비 데이터가 필요합니다. 조사관은 임신하지 않은 여성의 영아에게 수직 전염될 위험이 없기 때문에 임신하지 않은 여성 참가자를 모집할 것입니다. 조사관은 잠재적으로 여성에게 해를 끼칠 수 있는 병원균이 자연적으로 풍부하지 않기 때문에 호주에서 연구를 수행할 것입니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 미생물이 비철분에서 철분으로 이동하여 여성이 철분 섭취를 중단한 후 기준선으로 돌아가야 하는 박테리아 종을 요구할 것으로 예상합니다.
가설: 21일 동안 매일 철분 보충 대 위약은 임신하지 않은 가임기 여성 참가자의 위약과 비교하여 대변 미생물군집 구성을 변경할 것입니다.
방법: 80명의 여성 참가자(18-45세)가 무작위로 철분(철 푸마레이트로 원소 철 65.7mg) 또는 위약을 함유한 캡슐을 21일 동안 매일 복용하도록 배정됩니다. 대변 샘플은 기준선, 21일 및 42일(세척)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- SAHMRI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신 계획
- 지난 3개월 동안 철결핍 및/또는 빈혈 진단을 받은 경우
- 지난 3개월 동안 복용한 항생제
- 지난 3개월 동안 철분 함유 보충제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분 보충제
65.7mg의 철 푸마레이트 철
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200 mg 푸마레이트 제1철 및 미정질 셀룰로오스를 함유하는 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
철분 0mg
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미결정셀룰로오스 함유 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가중 UniFrac 비평점 점수
기간: 21일
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미생물 베타 다양성 측정
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bray-Curtis 비평점 점수
기간: 21일
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미생물 베타 다양성 측정
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21일
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Shannon Wiener 다양성
기간: 21일
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기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
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21일
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믿음의 계통 발생적 다양성
기간: 21일
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기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
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21일
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분류학적 풍부함
기간: 21일
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기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
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21일
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핵심 박테리아 분류군의 상대적 풍부도
기간: 21일
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기준선 샘플의 >40%에 존재하는 분류군의 상대적 풍부도, 기준선 수준에 대한 조정
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가중 UniFrac 비평점 점수
기간: 42일(워시아웃)
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미생물 베타 다양성 측정
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42일(워시아웃)
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Shannon-Wiener 다양성
기간: 42일(워시아웃)
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기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
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42일(워시아웃)
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Bray-Curtis 비평점 점수
기간: 42일(워시아웃)
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미생물 베타 다양성 측정
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42일(워시아웃)
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믿음의 계통 발생적 다양성
기간: 42일(워시아웃)
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기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
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42일(워시아웃)
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분류학적 풍부함
기간: 42일(워시아웃)
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기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
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42일(워시아웃)
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핵심 박테리아 분류군의 상대적 풍부도
기간: 42일(워시아웃)
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기준선 샘플의 >40%에 존재하는 분류군의 상대적 풍부도, 기준선 수준에 대한 조정
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42일(워시아웃)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Iron Mic
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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