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철분 보충제가 가임기 여성의 장내 마이크로바이옴에 영향을 미칩니까?

이 무작위 대조 시험에서 조사관은 21일 동안 철분 보충제를 위약과 비교하여 복용하면 임신하지 않은 여성 참가자의 대장에 있는 박테리아(마이크로바이옴)가 변경되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 많은 여성들이 임신 중에 철분 함유 보충제를 복용합니다. 실제로 세계보건기구는 저소득 국가의 모든 임산부가 철결핍과 철결핍성 빈혈을 줄이기 위해 하루 60mg의 철분을 함유한 철분 보충제를 섭취할 것을 권장합니다. 그러나 구강 철분은 생체 이용률이 낮고 10% 미만이 흡수되고 나머지는 결합되지 않은 상태로 대장으로 이동하여 잠재적으로 대장에서 철 의존성 기회 병원체에 경쟁 우위를 제공합니다.

어린이를 대상으로 한 대규모 무작위 통제 실험에서 철분 보충이 병원성 종의 성장을 촉진하는 것으로 나타났습니다(E. 대장균, S. aureus 및 L. monocytogenes) 및 공생종(Lactobacillus 및 Bifidobacterium)의 성장을 억제했습니다. 이러한 병원균은 장 감염과 관련이 있는 반면, 공생균은 숙주의 면역 체계에 작용하여 병원균에 의한 집락화 및 침입을 방지합니다.

임신 중 철분 보충이 산모와 유아의 미생물에 영향을 미치는지, 그리고 이것이 신생아의 감염 위험과 면역 조절 장애에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 산모의 마이크로바이옴이 신생아에게 수직으로 전파되는 것은 영아의 건강을 결정하는 주요 요인입니다. 산모의 철분 보충이 영아의 건강에 영향을 미치는 경우 이러한 위험을 완화하기 위한 전략이 필요합니다.

연구자들은 경구용 철분 보충이 여성의 장내 미생물을 어떻게 변화시키는지를 보여주기 위한 예비 데이터가 필요합니다. 조사관은 임신하지 않은 여성의 영아에게 수직 전염될 위험이 없기 때문에 임신하지 않은 여성 참가자를 모집할 것입니다. 조사관은 잠재적으로 여성에게 해를 끼칠 수 있는 병원균이 자연적으로 풍부하지 않기 때문에 호주에서 연구를 수행할 것입니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 미생물이 비철분에서 철분으로 이동하여 여성이 철분 섭취를 중단한 후 기준선으로 돌아가야 하는 박테리아 종을 요구할 것으로 예상합니다.

가설: 21일 동안 매일 철분 보충 대 위약은 임신하지 않은 가임기 여성 참가자의 위약과 비교하여 대변 미생물군집 구성을 변경할 것입니다.

방법: 80명의 여성 참가자(18-45세)가 무작위로 철분(철 푸마레이트로 원소 철 65.7mg) 또는 위약을 함유한 캡슐을 21일 동안 매일 복용하도록 배정됩니다. 대변 ​​샘플은 기준선, 21일 및 42일(세척)에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • SAHMRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임신 계획
  • 지난 3개월 동안 철결핍 및/또는 빈혈 진단을 받은 경우
  • 지난 3개월 동안 복용한 항생제
  • 지난 3개월 동안 철분 함유 보충제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철분 보충제
65.7mg의 철 푸마레이트 철
200 mg 푸마레이트 제1철 및 미정질 셀룰로오스를 함유하는 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
  • 푸마르산철
  • 페로 탭
활성 비교기: 위약
철분 0mg
미결정셀룰로오스 함유 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 UniFrac 비평점 점수
기간: 21일
미생물 베타 다양성 측정
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bray-Curtis 비평점 점수
기간: 21일
미생물 베타 다양성 측정
21일
Shannon Wiener 다양성
기간: 21일
기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
21일
믿음의 계통 발생적 다양성
기간: 21일
기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
21일
분류학적 풍부함
기간: 21일
기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
21일
핵심 박테리아 분류군의 상대적 풍부도
기간: 21일
기준선 샘플의 >40%에 존재하는 분류군의 상대적 풍부도, 기준선 수준에 대한 조정
21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 UniFrac 비평점 점수
기간: 42일(워시아웃)
미생물 베타 다양성 측정
42일(워시아웃)
Shannon-Wiener 다양성
기간: 42일(워시아웃)
기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
42일(워시아웃)
Bray-Curtis 비평점 점수
기간: 42일(워시아웃)
미생물 베타 다양성 측정
42일(워시아웃)
믿음의 계통 발생적 다양성
기간: 42일(워시아웃)
기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
42일(워시아웃)
분류학적 풍부함
기간: 42일(워시아웃)
기준 수준에 대한 조정이 있는 Microbiota 알파-다양성 점수
42일(워시아웃)
핵심 박테리아 분류군의 상대적 풍부도
기간: 42일(워시아웃)
기준선 샘플의 >40%에 존재하는 분류군의 상대적 풍부도, 기준선 수준에 대한 조정
42일(워시아웃)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

아래에 설명

IPD 공유 기간

최종 데이터 분석 및 1차 게시 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터에 대한 액세스는 원래 임상과 관련된 보조 연구에서 자료 사용에 대한 South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids 'Guidelines and Agreement에 따라 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 검토 및 승인 시 연구자에게 부여될 수 있습니다. 시도 또는 코호트 연구.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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