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Gli integratori di ferro influiscono sul microbioma intestinale delle donne in età riproduttiva?

In questo studio controllato randomizzato i ricercatori determineranno se l'assunzione di integratori di ferro rispetto al placebo per 21 giorni altera i batteri (microbioma) nell'intestino crasso delle partecipanti di sesso femminile non gravide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: Molte donne assumono integratori contenenti ferro durante la gravidanza. Infatti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che tutte le donne in gravidanza nei paesi a basso reddito assumano un integratore di ferro contenente 60 mg/die di ferro elementare per ridurre la carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro. Tuttavia, il ferro orale ha una scarsa biodisponibilità, meno del 10% assorbito con il resto che passa nell'intestino crasso non legato, fornendo potenzialmente un vantaggio competitivo ai patogeni opportunisti ferro-dipendenti nell'intestino crasso.

In un ampio studio di controllo randomizzato nei bambini, è stato dimostrato che l'integrazione di ferro promuove la crescita di specie patogene (E. coli, S. aureus e L. monocytogenes) e ha inibito la crescita di specie commensali (Lactobacillus e Bifidobacterium). Questi agenti patogeni sono associati a infezioni enteriche, mentre i commensali agiscono sul sistema immunitario dell'ospite per prevenire la colonizzazione e l'invasione da parte di agenti patogeni.

NON è noto se l'integrazione di ferro durante la gravidanza abbia un impatto sul microbioma materno e infantile e, per estensione, in che modo ciò influenzi il rischio neonatale di infezione e disregolazione immunitaria. La trasmissione verticale del microbioma materno al neonato è un importante determinante della salute infantile. Se l'integrazione materna di ferro influisce sulla salute del bambino, sarebbero necessarie strategie per mitigare questo rischio.

I ricercatori richiedono dati preliminari per mostrare come l'integrazione orale di ferro alteri il microbioma intestinale nelle donne. Gli investigatori recluteranno partecipanti di sesso femminile non gravide in quanto non vi è alcun rischio di trasmissione verticale a un neonato nelle donne non gravide. Gli investigatori condurranno lo studio in Australia perché non esiste un'abbondanza naturale di agenti patogeni che potrebbero potenzialmente causare danni alle donne. Tuttavia, i ricercatori si aspetterebbero uno spostamento del microbioma da non ferro a ferro, richiedendo alle specie batteriche di tornare alla linea di base dopo che le donne hanno smesso di assumere il ferro.

IPOTESI: l'integrazione giornaliera di ferro rispetto al placebo per 21 giorni altererà la composizione del microbioma delle feci rispetto al placebo nelle partecipanti di sesso femminile non gravide in età riproduttiva.

METODI: 80 partecipanti di sesso femminile (18-45 anni) saranno randomizzati a ricevere capsule contenenti ferro (65,7 mg di ferro elementare come fumarato ferroso) o placebo da assumere quotidianamente per 21 giorni. I campioni di feci saranno raccolti al basale, 21 giorni e 42 giorni (washout).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • SAHMRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Pianificazione di rimanere incinta
  • Diagnosi di carenza di ferro e/o anemia nei tre mesi precedenti
  • Ha preso antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Assunzione di integratori contenenti ferro negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di ferro
65,7 mg di ferro come fumarato ferroso
Capsula di gelatina contenente 200 mg di fumarato ferroso e cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Fumarato di ferro
  • ferro-scheda
Comparatore attivo: Placebo
0 mg di ferro
Capsula di gelatina contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dissomiglianza UniFrac ponderato
Lasso di tempo: 21 giorni
Misura della beta-diversità del microbiota
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: 21 giorni
Misura della beta-diversità del microbiota
21 giorni
Shannon Wiener Diversità
Lasso di tempo: 21 giorni
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
21 giorni
La diversità filogenetica della fede
Lasso di tempo: 21 giorni
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
21 giorni
Ricchezza tassonomica
Lasso di tempo: 21 giorni
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
21 giorni
Abbondanza relativa di taxa batterici centrali
Lasso di tempo: 21 giorni
Abbondanza relativa di taxa presenti in >40% dei campioni di riferimento, con aggiustamento per i livelli di riferimento
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dissomiglianza UniFrac ponderato
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
Misura della beta-diversità del microbiota
42 giorni (lavaggio)
Diversità di Shannon-Wiener
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
42 giorni (lavaggio)
Punteggio di dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
Misura della beta-diversità del microbiota
42 giorni (lavaggio)
La diversità filogenetica della fede
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
42 giorni (lavaggio)
Ricchezza tassonomica
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
42 giorni (lavaggio)
Abbondanza relativa di taxa batterici centrali
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
Abbondanza relativa di taxa presenti in >40% dei campioni di riferimento, con aggiustamento per i livelli di riferimento
42 giorni (lavaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Descritte di seguito

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi finale dei dati e la pubblicazione primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio può essere concesso, previa revisione e approvazione dell'Institutional Review Board, ai ricercatori, in conformità con le linee guida e l'accordo del South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids per l'uso di materiali in uno studio ausiliario associato a studi clinici originali trial o studi di coorte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fumarato ferroso

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