- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033483
Gli integratori di ferro influiscono sul microbioma intestinale delle donne in età riproduttiva?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Molte donne assumono integratori contenenti ferro durante la gravidanza. Infatti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che tutte le donne in gravidanza nei paesi a basso reddito assumano un integratore di ferro contenente 60 mg/die di ferro elementare per ridurre la carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro. Tuttavia, il ferro orale ha una scarsa biodisponibilità, meno del 10% assorbito con il resto che passa nell'intestino crasso non legato, fornendo potenzialmente un vantaggio competitivo ai patogeni opportunisti ferro-dipendenti nell'intestino crasso.
In un ampio studio di controllo randomizzato nei bambini, è stato dimostrato che l'integrazione di ferro promuove la crescita di specie patogene (E. coli, S. aureus e L. monocytogenes) e ha inibito la crescita di specie commensali (Lactobacillus e Bifidobacterium). Questi agenti patogeni sono associati a infezioni enteriche, mentre i commensali agiscono sul sistema immunitario dell'ospite per prevenire la colonizzazione e l'invasione da parte di agenti patogeni.
NON è noto se l'integrazione di ferro durante la gravidanza abbia un impatto sul microbioma materno e infantile e, per estensione, in che modo ciò influenzi il rischio neonatale di infezione e disregolazione immunitaria. La trasmissione verticale del microbioma materno al neonato è un importante determinante della salute infantile. Se l'integrazione materna di ferro influisce sulla salute del bambino, sarebbero necessarie strategie per mitigare questo rischio.
I ricercatori richiedono dati preliminari per mostrare come l'integrazione orale di ferro alteri il microbioma intestinale nelle donne. Gli investigatori recluteranno partecipanti di sesso femminile non gravide in quanto non vi è alcun rischio di trasmissione verticale a un neonato nelle donne non gravide. Gli investigatori condurranno lo studio in Australia perché non esiste un'abbondanza naturale di agenti patogeni che potrebbero potenzialmente causare danni alle donne. Tuttavia, i ricercatori si aspetterebbero uno spostamento del microbioma da non ferro a ferro, richiedendo alle specie batteriche di tornare alla linea di base dopo che le donne hanno smesso di assumere il ferro.
IPOTESI: l'integrazione giornaliera di ferro rispetto al placebo per 21 giorni altererà la composizione del microbioma delle feci rispetto al placebo nelle partecipanti di sesso femminile non gravide in età riproduttiva.
METODI: 80 partecipanti di sesso femminile (18-45 anni) saranno randomizzati a ricevere capsule contenenti ferro (65,7 mg di ferro elementare come fumarato ferroso) o placebo da assumere quotidianamente per 21 giorni. I campioni di feci saranno raccolti al basale, 21 giorni e 42 giorni (washout).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- SAHMRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Pianificazione di rimanere incinta
- Diagnosi di carenza di ferro e/o anemia nei tre mesi precedenti
- Ha preso antibiotici negli ultimi tre mesi
- Assunzione di integratori contenenti ferro negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplemento di ferro
65,7 mg di ferro come fumarato ferroso
|
Capsula di gelatina contenente 200 mg di fumarato ferroso e cellulosa microcristallina
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo
0 mg di ferro
|
Capsula di gelatina contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di dissomiglianza UniFrac ponderato
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Misura della beta-diversità del microbiota
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Misura della beta-diversità del microbiota
|
21 giorni
|
Shannon Wiener Diversità
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
|
21 giorni
|
La diversità filogenetica della fede
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
|
21 giorni
|
Ricchezza tassonomica
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
|
21 giorni
|
Abbondanza relativa di taxa batterici centrali
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Abbondanza relativa di taxa presenti in >40% dei campioni di riferimento, con aggiustamento per i livelli di riferimento
|
21 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di dissomiglianza UniFrac ponderato
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
|
Misura della beta-diversità del microbiota
|
42 giorni (lavaggio)
|
Diversità di Shannon-Wiener
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
|
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
|
42 giorni (lavaggio)
|
Punteggio di dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
|
Misura della beta-diversità del microbiota
|
42 giorni (lavaggio)
|
La diversità filogenetica della fede
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
|
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
|
42 giorni (lavaggio)
|
Ricchezza tassonomica
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
|
Punteggio di diversità alfa del microbiota con aggiustamento per i livelli basali
|
42 giorni (lavaggio)
|
Abbondanza relativa di taxa batterici centrali
Lasso di tempo: 42 giorni (lavaggio)
|
Abbondanza relativa di taxa presenti in >40% dei campioni di riferimento, con aggiustamento per i livelli di riferimento
|
42 giorni (lavaggio)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron Mic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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