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Os suplementos de ferro afetam o microbioma intestinal de mulheres em idade reprodutiva?

11 de abril de 2023 atualizado por: South Australian Health and Medical Research Institute
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores determinarão se tomar suplementos de ferro em comparação com placebo por 21 dias altera as bactérias (microbioma) no intestino grosso de participantes do sexo feminino não grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Muitas mulheres tomam suplementos contendo ferro durante a gravidez. De fato, a Organização Mundial da Saúde recomenda que todas as mulheres grávidas em países de baixa renda tomem um suplemento de ferro contendo 60 mg/dia de ferro elementar para reduzir a deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro. No entanto, o ferro oral tem baixa biodisponibilidade, menos de 10% absorvido com o restante passando para o intestino grosso não ligado, proporcionando potencialmente uma vantagem competitiva para patógenos oportunistas dependentes de ferro no intestino grosso.

Em um grande ensaio de controle randomizado em crianças, a suplementação de ferro demonstrou promover o crescimento de espécies patogênicas (E. coli, S. aureus e L. monocytogenes) e inibiu o crescimento de espécies comensais (Lactobacillus e Bifidobacterium). Esses patógenos estão associados a infecções entéricas, enquanto os comensais atuam no sistema imunológico do hospedeiro para prevenir a colonização e invasão por patógenos.

NÃO se sabe se a suplementação de ferro durante a gravidez afeta o microbioma materno e infantil e, por extensão, como isso afeta o risco neonatal de infecção e desregulação imunológica. A transmissão vertical do microbioma materno para o recém-nascido é um dos principais determinantes da saúde infantil. Se a suplementação materna de ferro afetar a saúde do bebê, seriam necessárias estratégias para mitigar esse risco.

Os pesquisadores precisam de dados preliminares para mostrar como a suplementação oral de ferro altera o microbioma intestinal em mulheres. Os investigadores recrutarão participantes do sexo feminino não grávidas, pois não há risco de transmissão vertical para uma criança em mulheres não grávidas. Os investigadores conduzirão o estudo na Austrália porque não há uma abundância natural de patógenos que possam causar danos às mulheres. No entanto, os pesquisadores esperariam uma mudança no microbioma de não-ferro para ferro, exigindo que as espécies bacterianas retornassem à linha de base depois que as mulheres parassem de tomar o ferro.

HIPÓTESE: A suplementação diária de ferro versus placebo por 21 dias alterará a composição do microbioma das fezes em comparação com o placebo em participantes do sexo feminino não grávidas em idade reprodutiva.

MÉTODOS: 80 participantes do sexo feminino (18-45 anos) serão randomizadas para receber cápsulas contendo ferro (65,7 mg de ferro elementar como fumarato ferroso) ou placebo para tomar diariamente por 21 dias. Amostras de fezes serão coletadas na linha de base, 21 dias e 42 dias (washout).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • SAHMRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Planejando engravidar
  • Diagnosticado com deficiência de ferro e/ou anemia nos últimos três meses
  • Tomou antibióticos nos últimos três meses
  • Tomou suplementos contendo ferro nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de Ferro
65,7 mg de ferro como fumarato ferroso
Cápsula de gelatina contendo 200 mg de fumarato ferroso e celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Fumarato de ferro
  • guia de ferro
Comparador Ativo: Placebo
0 mg de ferro
Cápsula de gelatina contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ponderada de dissimilaridade do UniFrac
Prazo: 21 dias
Medida da diversidade beta da microbiota
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: 21 dias
Medida da diversidade beta da microbiota
21 dias
Shannon Wiener Diversidade
Prazo: 21 dias
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
21 dias
Diversidade filogenética de Faith
Prazo: 21 dias
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
21 dias
Riqueza taxonômica
Prazo: 21 dias
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
21 dias
Abundância relativa de táxons bacterianos centrais
Prazo: 21 dias
Abundância relativa de táxons presentes em >40% das amostras de linha de base, com ajuste para níveis de linha de base
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ponderada de dissimilaridade do UniFrac
Prazo: 42 dias (lavagem)
Medida da diversidade beta da microbiota
42 dias (lavagem)
Diversidade de Shannon-Wiener
Prazo: 42 dias (lavagem)
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
42 dias (lavagem)
Pontuação de dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: 42 dias (lavagem)
Medida da diversidade beta da microbiota
42 dias (lavagem)
Diversidade filogenética de Faith
Prazo: 42 dias (lavagem)
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
42 dias (lavagem)
Riqueza taxonômica
Prazo: 42 dias (lavagem)
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
42 dias (lavagem)
Abundância relativa de táxons bacterianos centrais
Prazo: 42 dias (lavagem)
Abundância relativa de táxons presentes em >40% das amostras de linha de base, com ajuste para níveis de linha de base
42 dias (lavagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Destacado abaixo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise final dos dados e publicação primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados do estudo pode ser concedido, mediante revisão e aprovação do Conselho de Revisão Institucional, investigadores, de acordo com as Diretrizes e Acordo do South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids para o uso de materiais em um estudo auxiliar associado a estudos clínicos originais ensaios clínicos ou estudos de coorte.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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