- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033483
Os suplementos de ferro afetam o microbioma intestinal de mulheres em idade reprodutiva?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Muitas mulheres tomam suplementos contendo ferro durante a gravidez. De fato, a Organização Mundial da Saúde recomenda que todas as mulheres grávidas em países de baixa renda tomem um suplemento de ferro contendo 60 mg/dia de ferro elementar para reduzir a deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro. No entanto, o ferro oral tem baixa biodisponibilidade, menos de 10% absorvido com o restante passando para o intestino grosso não ligado, proporcionando potencialmente uma vantagem competitiva para patógenos oportunistas dependentes de ferro no intestino grosso.
Em um grande ensaio de controle randomizado em crianças, a suplementação de ferro demonstrou promover o crescimento de espécies patogênicas (E. coli, S. aureus e L. monocytogenes) e inibiu o crescimento de espécies comensais (Lactobacillus e Bifidobacterium). Esses patógenos estão associados a infecções entéricas, enquanto os comensais atuam no sistema imunológico do hospedeiro para prevenir a colonização e invasão por patógenos.
NÃO se sabe se a suplementação de ferro durante a gravidez afeta o microbioma materno e infantil e, por extensão, como isso afeta o risco neonatal de infecção e desregulação imunológica. A transmissão vertical do microbioma materno para o recém-nascido é um dos principais determinantes da saúde infantil. Se a suplementação materna de ferro afetar a saúde do bebê, seriam necessárias estratégias para mitigar esse risco.
Os pesquisadores precisam de dados preliminares para mostrar como a suplementação oral de ferro altera o microbioma intestinal em mulheres. Os investigadores recrutarão participantes do sexo feminino não grávidas, pois não há risco de transmissão vertical para uma criança em mulheres não grávidas. Os investigadores conduzirão o estudo na Austrália porque não há uma abundância natural de patógenos que possam causar danos às mulheres. No entanto, os pesquisadores esperariam uma mudança no microbioma de não-ferro para ferro, exigindo que as espécies bacterianas retornassem à linha de base depois que as mulheres parassem de tomar o ferro.
HIPÓTESE: A suplementação diária de ferro versus placebo por 21 dias alterará a composição do microbioma das fezes em comparação com o placebo em participantes do sexo feminino não grávidas em idade reprodutiva.
MÉTODOS: 80 participantes do sexo feminino (18-45 anos) serão randomizadas para receber cápsulas contendo ferro (65,7 mg de ferro elementar como fumarato ferroso) ou placebo para tomar diariamente por 21 dias. Amostras de fezes serão coletadas na linha de base, 21 dias e 42 dias (washout).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- SAHMRI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Planejando engravidar
- Diagnosticado com deficiência de ferro e/ou anemia nos últimos três meses
- Tomou antibióticos nos últimos três meses
- Tomou suplementos contendo ferro nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento de Ferro
65,7 mg de ferro como fumarato ferroso
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Cápsula de gelatina contendo 200 mg de fumarato ferroso e celulose microcristalina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
0 mg de ferro
|
Cápsula de gelatina contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ponderada de dissimilaridade do UniFrac
Prazo: 21 dias
|
Medida da diversidade beta da microbiota
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: 21 dias
|
Medida da diversidade beta da microbiota
|
21 dias
|
Shannon Wiener Diversidade
Prazo: 21 dias
|
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
|
21 dias
|
Diversidade filogenética de Faith
Prazo: 21 dias
|
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
|
21 dias
|
Riqueza taxonômica
Prazo: 21 dias
|
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
|
21 dias
|
Abundância relativa de táxons bacterianos centrais
Prazo: 21 dias
|
Abundância relativa de táxons presentes em >40% das amostras de linha de base, com ajuste para níveis de linha de base
|
21 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ponderada de dissimilaridade do UniFrac
Prazo: 42 dias (lavagem)
|
Medida da diversidade beta da microbiota
|
42 dias (lavagem)
|
Diversidade de Shannon-Wiener
Prazo: 42 dias (lavagem)
|
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
|
42 dias (lavagem)
|
Pontuação de dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: 42 dias (lavagem)
|
Medida da diversidade beta da microbiota
|
42 dias (lavagem)
|
Diversidade filogenética de Faith
Prazo: 42 dias (lavagem)
|
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
|
42 dias (lavagem)
|
Riqueza taxonômica
Prazo: 42 dias (lavagem)
|
Pontuação de alfa-diversidade da microbiota com ajuste para níveis basais
|
42 dias (lavagem)
|
Abundância relativa de táxons bacterianos centrais
Prazo: 42 dias (lavagem)
|
Abundância relativa de táxons presentes em >40% das amostras de linha de base, com ajuste para níveis de linha de base
|
42 dias (lavagem)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iron Mic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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