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铁补充剂会影响育龄妇女的肠道微生物组吗?

在这项随机对照试验中,研究人员将确定与安慰剂相比服用铁补充剂 21 天是否会改变未怀孕女性参与者大肠中的细菌(微生物组)。

研究概览

详细说明

背景:许多女性在怀孕期间服用含铁补充剂。 事实上,世界卫生组织建议低收入国家的所有孕妇服用含 60 毫克/天元素铁的铁补充剂,以减少缺铁和缺铁性贫血。 然而,口服铁的生物利用度较差,只有不到 10% 被吸收,其余未结合进入大肠,这可能为大肠中依赖铁的机会性病原体提供竞争优势。

在一项针对儿童的大型随机对照试验中,补铁显示可促进病原体(大肠杆菌)的生长。 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和单核细胞增多性李斯特菌)并抑制共生菌种(乳杆菌和双歧杆菌)的生长。 这些病原体与肠道感染有关,而共生菌作用于宿主的免疫系统以防止病原体定植和入侵。

目前尚不清楚怀孕期间补铁是否会影响母婴微生物组,进而影响新生儿感染风险和免疫失调。 母体微生物组向新生儿的垂直传播是婴儿健康的主要决定因素。 如果母亲补铁会影响婴儿的健康,则需要采取策略来减轻这种风险。

研究人员需要初步数据来说明口服铁补充剂如何改变女性的肠道微生物组。 研究人员将招募未怀孕的女性参与者,因为没有垂直传播给未怀孕女性的婴儿的风险。 研究人员将在澳大利亚进行这项研究,因为那里没有大量可能对女性造成伤害的病原体。 尽管如此,研究人员预计微生物组会从非铁转变为铁,这需要在女性停止服用铁后细菌种类恢复到基线。

假设:与安慰剂相比,每天补铁 21 天会改变未怀孕的育龄女性参与者的粪便微生物组成。

方法:80 名女性参与者(18-45 岁)将随机接受含铁胶囊(65.7 毫克富马酸亚铁形式的元素铁)或安慰剂,每天服用,持续 21 天。 将在基线、21 天和 42 天(清除)时收集粪便样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • SAHMRI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 计划怀孕
  • 在过去三个月内被诊断出缺铁和/或贫血
  • 过去三个月服用过抗生素
  • 过去三个月服用含铁补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补铁
65.7 毫克铁作为富马酸亚铁
含有 200 毫克富马酸亚铁和微晶纤维素的明胶胶囊
其他名称:
  • 富马酸铁
  • 铁片
有源比较器:安慰剂
0毫克铁
含有微晶纤维素的明胶胶囊
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加权 UniFrac 相异性得分
大体时间:21天
微生物群 β 多样性的测量
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bray-Curtis 差异评分
大体时间:21天
微生物群 β 多样性的测量
21天
香农维纳多样性
大体时间:21天
根据基线水平调整的微生物群 alpha 多样性评分
21天
信仰的系统发育多样性
大体时间:21天
根据基线水平调整的微生物群 alpha 多样性评分
21天
分类丰富
大体时间:21天
根据基线水平调整的微生物群 alpha 多样性评分
21天
核心细菌类群的相对丰度
大体时间:21天
> 40% 的基线样本中存在的类群相对丰度,并根据基线水平进行了调整
21天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加权 UniFrac 相异性得分
大体时间:42 天(洗脱)
微生物群 β 多样性的测量
42 天(洗脱)
香农-维纳多样性
大体时间:42 天(洗脱)
根据基线水平调整的微生物群 alpha 多样性评分
42 天(洗脱)
Bray-Curtis 差异评分
大体时间:42 天(洗脱)
微生物群 β 多样性的测量
42 天(洗脱)
信仰的系统发育多样性
大体时间:42 天(洗脱)
根据基线水平调整的微生物群 alpha 多样性评分
42 天(洗脱)
分类丰富
大体时间:42 天(洗脱)
根据基线水平调整的微生物群 alpha 多样性评分
42 天(洗脱)
核心细菌类群的相对丰度
大体时间:42 天(洗脱)
> 40% 的基线样本中存在的类群相对丰度,并根据基线水平进行了调整
42 天(洗脱)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Taylor, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年11月6日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

下面列出

IPD 共享时间框架

在最终数据分析和初步发表之后

IPD 共享访问标准

根据南澳大利亚健康和医学研究所妇女和儿童的指南和协议,在机构审查委员会审查和批准后,研究人员可以访问研究数据试验或队列研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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