- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033483
Beïnvloeden ijzersupplementen het darmmicrobioom van vrouwen in de vruchtbare leeftijd?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Veel vrouwen nemen tijdens de zwangerschap ijzerbevattende supplementen. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt inderdaad aan dat alle zwangere vrouwen in lage-inkomenslanden een ijzersupplement nemen dat 60 mg elementair ijzer per dag bevat om ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort te verminderen. Oraal ijzer heeft echter een slechte biologische beschikbaarheid, minder dan 10% wordt geabsorbeerd en de rest gaat ongebonden de dikke darm binnen, wat mogelijk een concurrentievoordeel oplevert voor ijzerafhankelijke opportunistische pathogenen in de dikke darm.
In een grote gerandomiseerde controlestudie bij kinderen bleek ijzersuppletie de groei van pathogene soorten (E. coli, S. aureus en L. monocytogenes) en remde de groei van commensale soorten (Lactobacillus en Bifidobacterium). Deze ziekteverwekkers worden in verband gebracht met darminfecties, terwijl de commensalen inwerken op het immuunsysteem van de gastheer om kolonisatie en invasie door ziekteverwekkers te voorkomen.
Het is NIET bekend of ijzersuppletie tijdens de zwangerschap het microbioom van de moeder en het kind beïnvloedt en, bij uitbreiding, hoe dit het neonatale risico op infectie en immuundisregulatie beïnvloedt. Verticale overdracht van het maternale microbioom naar de pasgeborene is een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid van baby's. Als ijzersuppletie door de moeder de gezondheid van het kind beïnvloedt, zijn er strategieën nodig om dit risico te verminderen.
De onderzoekers hebben voorlopige gegevens nodig om aan te tonen hoe orale ijzersuppletie het darmmicrobioom bij vrouwen verandert. De onderzoekers zullen niet-zwangere vrouwelijke deelnemers rekruteren, aangezien er bij niet-zwangere vrouwen geen risico bestaat op verticale overdracht naar een baby. De onderzoekers zullen de studie in Australië uitvoeren omdat er geen natuurlijke overvloed aan ziekteverwekkers is die mogelijk schade kunnen toebrengen aan de vrouwen. Desalniettemin zouden de onderzoekers een verschuiving in het microbioom verwachten van niet-ijzer naar ijzer, waardoor bacteriesoorten moeten terugkeren naar de basislijn nadat vrouwen stoppen met het innemen van het ijzer.
HYPOTHESE: Dagelijkse ijzersuppletie versus placebo gedurende 21 dagen zal de samenstelling van het microbioom van de ontlasting veranderen in vergelijking met placebo bij niet-zwangere vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
METHODEN: 80 vrouwelijke deelnemers (18-45 jaar) zullen worden gerandomiseerd om capsules te krijgen die ijzer bevatten (65,7 mg elementair ijzer als ferrofumaraat) of placebo om dagelijks gedurende 21 dagen in te nemen. Ontlastingsmonsters worden verzameld bij baseline, 21 dagen en 42 dagen (wash-out).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- SAHMRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Plannen om zwanger te worden
- Gediagnosticeerd met ijzertekort en/of bloedarmoede in de afgelopen drie maanden
- Antibiotica genomen in de afgelopen drie maanden
- In de afgelopen drie maanden ijzerhoudende supplementen ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzeren supplement
65,7 mg ijzer als ferrofumaraat
|
Gelatinecapsule met 200 mg ferrofumaraat en microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
0 mg ijzer
|
Gelatinecapsule met microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen UniFrac-ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bray-Curtis ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
|
21 dagen
|
|
Shannon Wiener-diversiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
|
21 dagen
|
|
Faith's fylogenetische diversiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
|
21 dagen
|
|
Taxonomische rijkdom
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
|
21 dagen
|
|
Relatieve overvloed aan kernbacterietaxa
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Relatieve overvloed aan taxa aanwezig in> 40% van de basismonsters, met correctie voor basislijnniveaus
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen UniFrac-ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
|
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
|
42 dagen (uitwassen)
|
|
Shannon-Wiener-diversiteit
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
|
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
|
42 dagen (uitwassen)
|
|
Bray-Curtis ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
|
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
|
42 dagen (uitwassen)
|
|
Faith's fylogenetische diversiteit
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
|
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
|
42 dagen (uitwassen)
|
|
Taxonomische rijkdom
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
|
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
|
42 dagen (uitwassen)
|
|
Relatieve overvloed aan kernbacterietaxa
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
|
Relatieve overvloed aan taxa aanwezig in> 40% van de basismonsters, met correctie voor basislijnniveaus
|
42 dagen (uitwassen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron Mic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .