Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloeden ijzersupplementen het darmmicrobioom van vrouwen in de vruchtbare leeftijd?

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers bepalen of het nemen van ijzersupplementen in vergelijking met placebo gedurende 21 dagen de bacteriën (microbioom) in de dikke darm van niet-zwangere vrouwelijke deelnemers verandert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Veel vrouwen nemen tijdens de zwangerschap ijzerbevattende supplementen. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt inderdaad aan dat alle zwangere vrouwen in lage-inkomenslanden een ijzersupplement nemen dat 60 mg elementair ijzer per dag bevat om ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort te verminderen. Oraal ijzer heeft echter een slechte biologische beschikbaarheid, minder dan 10% wordt geabsorbeerd en de rest gaat ongebonden de dikke darm binnen, wat mogelijk een concurrentievoordeel oplevert voor ijzerafhankelijke opportunistische pathogenen in de dikke darm.

In een grote gerandomiseerde controlestudie bij kinderen bleek ijzersuppletie de groei van pathogene soorten (E. coli, S. aureus en L. monocytogenes) en remde de groei van commensale soorten (Lactobacillus en Bifidobacterium). Deze ziekteverwekkers worden in verband gebracht met darminfecties, terwijl de commensalen inwerken op het immuunsysteem van de gastheer om kolonisatie en invasie door ziekteverwekkers te voorkomen.

Het is NIET bekend of ijzersuppletie tijdens de zwangerschap het microbioom van de moeder en het kind beïnvloedt en, bij uitbreiding, hoe dit het neonatale risico op infectie en immuundisregulatie beïnvloedt. Verticale overdracht van het maternale microbioom naar de pasgeborene is een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid van baby's. Als ijzersuppletie door de moeder de gezondheid van het kind beïnvloedt, zijn er strategieën nodig om dit risico te verminderen.

De onderzoekers hebben voorlopige gegevens nodig om aan te tonen hoe orale ijzersuppletie het darmmicrobioom bij vrouwen verandert. De onderzoekers zullen niet-zwangere vrouwelijke deelnemers rekruteren, aangezien er bij niet-zwangere vrouwen geen risico bestaat op verticale overdracht naar een baby. De onderzoekers zullen de studie in Australië uitvoeren omdat er geen natuurlijke overvloed aan ziekteverwekkers is die mogelijk schade kunnen toebrengen aan de vrouwen. Desalniettemin zouden de onderzoekers een verschuiving in het microbioom verwachten van niet-ijzer naar ijzer, waardoor bacteriesoorten moeten terugkeren naar de basislijn nadat vrouwen stoppen met het innemen van het ijzer.

HYPOTHESE: Dagelijkse ijzersuppletie versus placebo gedurende 21 dagen zal de samenstelling van het microbioom van de ontlasting veranderen in vergelijking met placebo bij niet-zwangere vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.

METHODEN: 80 vrouwelijke deelnemers (18-45 jaar) zullen worden gerandomiseerd om capsules te krijgen die ijzer bevatten (65,7 mg elementair ijzer als ferrofumaraat) of placebo om dagelijks gedurende 21 dagen in te nemen. Ontlastingsmonsters worden verzameld bij baseline, 21 dagen en 42 dagen (wash-out).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • SAHMRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Plannen om zwanger te worden
  • Gediagnosticeerd met ijzertekort en/of bloedarmoede in de afgelopen drie maanden
  • Antibiotica genomen in de afgelopen drie maanden
  • In de afgelopen drie maanden ijzerhoudende supplementen ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzeren supplement
65,7 mg ijzer als ferrofumaraat
Gelatinecapsule met 200 mg ferrofumaraat en microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • IJzerfumaraat
  • ferro-tabblad
Actieve vergelijker: Placebo
0 mg ijzer
Gelatinecapsule met microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen UniFrac-ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 21 dagen
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bray-Curtis ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 21 dagen
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
21 dagen
Shannon Wiener-diversiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
21 dagen
Faith's fylogenetische diversiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
21 dagen
Taxonomische rijkdom
Tijdsspanne: 21 dagen
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
21 dagen
Relatieve overvloed aan kernbacterietaxa
Tijdsspanne: 21 dagen
Relatieve overvloed aan taxa aanwezig in> 40% van de basismonsters, met correctie voor basislijnniveaus
21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen UniFrac-ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
42 dagen (uitwassen)
Shannon-Wiener-diversiteit
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
42 dagen (uitwassen)
Bray-Curtis ongelijkheidsscore
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
Maatregel van microbiota beta-diversiteit
42 dagen (uitwassen)
Faith's fylogenetische diversiteit
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
42 dagen (uitwassen)
Taxonomische rijkdom
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
Microbiota alfa-diversiteitsscore met aanpassing voor basislijnniveaus
42 dagen (uitwassen)
Relatieve overvloed aan kernbacterietaxa
Tijdsspanne: 42 dagen (uitwassen)
Relatieve overvloed aan taxa aanwezig in> 40% van de basismonsters, met correctie voor basislijnniveaus
42 dagen (uitwassen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Hieronder uiteengezet

IPD-tijdsbestek voor delen

Na definitieve data-analyse en primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens kan worden verleend, na beoordeling en goedkeuring van de Institutional Review Board, onderzoekers, in overeenstemming met de South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids 'Guidelines and Agreement voor het gebruik van materialen in een aanvullend onderzoek in verband met originele klinische trials of cohortstudies.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren