鉄サプリメントは生殖年齢の女性の腸内微生物叢に影響を与えますか?
調査の概要
詳細な説明
背景: 多くの女性が妊娠中に鉄分を含むサプリメントを摂取しています。 実際、世界保健機関は、低所得国のすべての妊婦が、鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血を軽減するために、1 日あたり 60 mg の元素鉄を含む鉄サプリメントを摂取することを推奨しています. しかし、経口鉄はバイオアベイラビリティが低く、吸収されるのは 10% 未満で、残りは結合せずに大腸に移動するため、大腸の鉄依存性日和見病原体に対して競争上の優位性を提供する可能性があります。
子供を対象とした大規模な無作為対照試験では、鉄の補給が病原菌の増殖を促進することが示されました (E. 大腸菌、黄色ブドウ球菌、およびリステリア菌) および共生種 (乳酸桿菌およびビフィズス菌) の成長を阻害しました。 これらの病原体は腸管感染症に関連していますが、共生生物は宿主の免疫系に作用して、病原体によるコロニー形成と侵入を防ぎます。
妊娠中の鉄補給が母体と乳児のマイクロバイオームに影響を与えるかどうか、さらにはこれが新生児の感染リスクと免疫調節不全にどのように影響するかはわかっていません. 新生児への母体マイクロバイオームの垂直感染は、乳児の健康の主要な決定要因です。 母親の鉄分補給が乳児の健康に影響を与える場合、このリスクを軽減するための戦略が必要になります.
研究者は、鉄の経口補給が女性の腸内微生物叢をどのように変化させるかを示す予備データを必要としています. 研究者は、妊娠していない女性の乳児への垂直感染のリスクがないため、妊娠していない女性の参加者を募集します。 女性に害を及ぼす可能性のある病原体が自然に豊富に存在しないため、研究者はオーストラリアで研究を実施します。 それにもかかわらず、研究者は、マイクロバイオームが非鉄から鉄へと変化し、女性が鉄の摂取をやめた後、細菌種がベースラインに戻ることを必要とする.
仮説: 21 日間の毎日の鉄補給とプラセボとの比較は、妊娠していない生殖年齢の女性参加者の便マイクロバイオームの組成をプラセボと比較して変化させる.
方法: 80 人の女性参加者 (18 ~ 45 歳) を無作為に割り付けて、鉄 (フマル酸鉄として 65.7 mg の元素鉄) を含むカプセルまたはプラセボを毎日 21 日間服用させます。 便サンプルは、ベースライン、21 日目、および 42 日目 (ウォッシュアウト) に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- SAHMRI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 妊娠の計画
- -過去3か月間に鉄欠乏および/または貧血と診断された
- 過去 3 か月間に抗生物質を服用した
- 過去3か月以内に鉄分を含むサプリメントを摂取した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鉄分補給
フマル酸第一鉄としての鉄65.7mg
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200mgのフマル酸第一鉄と微結晶セルロースを含むゼラチンカプセル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プラセボ
0mgの鉄
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微結晶セルロース含有ゼラチンカプセル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重 UniFrac 非類似度スコア
時間枠:21日
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微生物叢のベータ多様性の測定
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bray-Curtis 非類似度スコア
時間枠:21日
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微生物叢のベータ多様性の測定
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21日
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シャノン・ウィーナーの多様性
時間枠:21日
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ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
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21日
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信仰の系統的多様性
時間枠:21日
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ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
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21日
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分類学的豊かさ
時間枠:21日
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ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
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21日
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コア細菌分類群の相対的存在量
時間枠:21日
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ベースライン サンプルの 40% 以上に存在する分類群の相対的存在量 (ベースライン レベルを調整)
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重 UniFrac 非類似度スコア
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
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微生物叢のベータ多様性の測定
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42日(ウォッシュアウト)
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シャノン・ウィーナーの多様性
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
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ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
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42日(ウォッシュアウト)
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Bray-Curtis 非類似度スコア
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
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微生物叢のベータ多様性の測定
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42日(ウォッシュアウト)
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信仰の系統的多様性
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
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ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
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42日(ウォッシュアウト)
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分類学的豊かさ
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
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ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
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42日(ウォッシュアウト)
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コア細菌分類群の相対的存在量
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
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ベースライン サンプルの 40% 以上に存在する分類群の相対的存在量 (ベースライン レベルを調整)
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42日(ウォッシュアウト)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Taylor, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Iron Mic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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