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鉄サプリメントは生殖年齢の女性の腸内微生物叢に影響を与えますか?

この無作為対照試験では、研究者は、21日間プラセボと比較して鉄サプリメントを摂取すると、妊娠していない女性の参加者の大腸の細菌(マイクロバイオーム)が変化するかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

背景: 多くの女性が妊娠中に鉄分を含むサプリメントを摂取しています。 実際、世界保健機関は、低所得国のすべての妊婦が、鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血を軽減するために、1 日あたり 60 mg の元素鉄を含む鉄サプリメントを摂取することを推奨しています. しかし、経口鉄はバイオアベイラビリティが低く、吸収されるのは 10% 未満で、残りは結合せずに大腸に移動するため、大腸の鉄依存性日和見病原体に対して競争上の優位性を提供する可能性があります。

子供を対象とした大規模な無作為対照試験では、鉄の補給が病原菌の増殖を促進することが示されました (E. 大腸菌、黄色ブドウ球菌、およびリステリア菌) および共生種 (乳酸桿菌およびビフィズス菌) の成長を阻害しました。 これらの病原体は腸管感染症に関連していますが、共生生物は宿主の免疫系に作用して、病原体によるコロニー形成と侵入を防ぎます。

妊娠中の鉄補給が母体と乳児のマイクロバイオームに影響を与えるかどうか、さらにはこれが新生児の感染リスクと免疫調節不全にどのように影響するかはわかっていません. 新生児への母体マイクロバイオームの垂直感染は、乳児の健康の主要な決定要因です。 母親の鉄分補給が乳児の健康に影響を与える場合、このリスクを軽減するための戦略が必要になります.

研究者は、鉄の経口補給が女性の腸内微生物叢をどのように変化させるかを示す予備データを必要としています. 研究者は、妊娠していない女性の乳児への垂直感染のリスクがないため、妊娠していない女性の参加者を募集します。 女性に害を及ぼす可能性のある病原体が自然に豊富に存在しないため、研究者はオーストラリアで研究を実施します。 それにもかかわらず、研究者は、マイクロバイオームが非鉄から鉄へと変化し、女性が鉄の摂取をやめた後、細菌種がベースラインに戻ることを必要とする.

仮説: 21 日間の毎日の鉄補給とプラセボとの比較は、妊娠していない生殖年齢の女性参加者の便マイクロバイオームの組成をプラセボと比較して変化させる.

方法: 80 人の女性参加者 (18 ~ 45 歳) を無作為に割り付けて、鉄 (フマル酸鉄として 65.7 mg の元素鉄) を含むカプセルまたはプラセボを毎日 21 日間服用させます。 便サンプルは、ベースライン、21 日目、および 42 日目 (ウォッシュアウト) に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 妊娠の計画
  • -過去3か月間に鉄欠乏および/または貧血と診断された
  • 過去 3 か月間に抗生物質を服用した
  • 過去3か月以内に鉄分を含むサプリメントを摂取した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄分補給
フマル酸第一鉄としての鉄65.7mg
200mgのフマル酸第一鉄と微結晶セルロースを含むゼラチンカプセル
他の名前:
  • フマル酸鉄
  • フェロタブ
アクティブコンパレータ:プラセボ
0mgの鉄
微結晶セルロース含有ゼラチンカプセル
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重 UniFrac 非類似度スコア
時間枠:21日
微生物叢のベータ多様性の測定
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bray-Curtis 非類似度スコア
時間枠:21日
微生物叢のベータ多様性の測定
21日
シャノン・ウィーナーの多様性
時間枠:21日
ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
21日
信仰の系統的多様性
時間枠:21日
ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
21日
分類学的豊かさ
時間枠:21日
ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
21日
コア細菌分類群の相対的存在量
時間枠:21日
ベースライン サンプルの 40% 以上に存在する分類群の相対的存在量 (ベースライン レベルを調整)
21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重 UniFrac 非類似度スコア
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
微生物叢のベータ多様性の測定
42日(ウォッシュアウト)
シャノン・ウィーナーの多様性
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
42日(ウォッシュアウト)
Bray-Curtis 非類似度スコア
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
微生物叢のベータ多様性の測定
42日(ウォッシュアウト)
信仰の系統的多様性
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
42日(ウォッシュアウト)
分類学的豊かさ
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
ベースラインレベルを調整した微生物叢のアルファ多様性スコア
42日(ウォッシュアウト)
コア細菌分類群の相対的存在量
時間枠:42日(ウォッシュアウト)
ベースライン サンプルの 40% 以上に存在する分類群の相対的存在量 (ベースライン レベルを調整)
42日(ウォッシュアウト)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Taylor, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2021年11月6日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下に概略を説明します

IPD 共有時間枠

最終的なデータ分析と一次出版に続いて

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスは、南オーストラリア州保健医療研究所の女性と子供のガイドラインと元の臨床に関連する補助研究での資料の使用に関する合意に従って、治験審査委員会、研究者の審査と承認に基づいて許可される場合があります。試験またはコホート研究。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フマル酸第一鉄の臨床試験

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