- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033483
Beeinflussen Eisenpräparate das Darmmikrobiom von Frauen im gebärfähigen Alter?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Viele Frauen nehmen während der Schwangerschaft eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel ein. Tatsächlich empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation, dass alle schwangeren Frauen in Ländern mit niedrigem Einkommen ein Eisenpräparat mit 60 mg/Tag elementarem Eisen einnehmen, um Eisenmangel und Eisenmangelanämie zu reduzieren. Oral verabreichtes Eisen hat jedoch eine schlechte Bioverfügbarkeit, weniger als 10 % werden absorbiert, während der Rest ungebunden in den Dickdarm gelangt, was möglicherweise einen Wettbewerbsvorteil gegenüber eisenabhängigen opportunistischen Krankheitserregern im Dickdarm darstellt.
In einer großen randomisierten Kontrollstudie bei Kindern wurde gezeigt, dass eine Eisenergänzung das Wachstum pathogener Arten (E. coli, S. aureus und L. monocytogenes) und hemmten das Wachstum kommensaler Arten (Lactobacillus und Bifidobacterium). Diese Pathogene werden mit Darminfektionen in Verbindung gebracht, während die Kommensalen auf das Immunsystem des Wirts einwirken, um eine Kolonisierung und Invasion durch Pathogene zu verhindern.
Es ist NICHT bekannt, ob eine Eisenergänzung während der Schwangerschaft das mütterliche und kindliche Mikrobiom beeinflusst und wie sich dies im weiteren Sinne auf das neonatale Infektionsrisiko und eine Fehlregulation des Immunsystems auswirkt. Die vertikale Übertragung des mütterlichen Mikrobioms auf das Neugeborene ist ein wichtiger Faktor für die Gesundheit des Säuglings. Wenn eine mütterliche Eisenergänzung die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigt, wären Strategien erforderlich, um dieses Risiko zu mindern.
Die Forscher benötigen vorläufige Daten, um zu zeigen, wie eine orale Eisenergänzung das Darmmikrobiom bei Frauen verändert. Die Ermittler werden nicht schwangere weibliche Teilnehmer rekrutieren, da bei nicht schwangeren Frauen kein Risiko einer vertikalen Übertragung auf ein Kind besteht. Die Forscher werden die Studie in Australien durchführen, da es dort keine natürliche Fülle von Krankheitserregern gibt, die den Frauen möglicherweise Schaden zufügen könnten. Nichtsdestotrotz würden die Forscher eine Verschiebung des Mikrobioms von Nicht-Eisen zu Eisen erwarten, was eine Rückkehr der Bakterienarten zum Ausgangswert erforderlich macht, nachdem die Frauen die Einnahme des Eisens eingestellt haben.
HYPOTHESE: Eine tägliche Eisenergänzung gegenüber Placebo über 21 Tage verändert die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms im Vergleich zu Placebo bei nicht schwangeren weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.
METHODEN: 80 weibliche Teilnehmer (18-45 Jahre) werden randomisiert und erhalten 21 Tage lang täglich eisenhaltige Kapseln (65,7 mg elementares Eisen als Eisenfumarat) oder Placebo. Stuhlproben werden zu Studienbeginn, nach 21 Tagen und nach 42 Tagen (Auswaschen) entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- SAHMRI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Planen Sie, schwanger zu werden
- In den letzten drei Monaten Eisenmangel und/oder Anämie diagnostiziert
- In den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen
- Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eisenergänzung
65,7 mg Eisen als Eisenfumarat
|
Gelatinekapsel mit 200 mg Eisenfumarat und mikrokristalliner Cellulose
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo
0mg Eisen
|
Gelatinekapsel mit mikrokristalliner Cellulose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichteter UniFrac-Unähnlichkeitswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bray-Curtis-Unähnlichkeits-Score
Zeitfenster: 21 Tage
|
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
|
21 Tage
|
|
Shannon Wiener Vielfalt
Zeitfenster: 21 Tage
|
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
21 Tage
|
|
Die phylogenetische Vielfalt des Glaubens
Zeitfenster: 21 Tage
|
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
21 Tage
|
|
Taxonomischer Reichtum
Zeitfenster: 21 Tage
|
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
21 Tage
|
|
Relative Häufigkeit von Kernbakterientaxa
Zeitfenster: 21 Tage
|
Relative Abundanz von Taxa, die in >40 % der Ausgangsproben vorhanden sind, mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
21 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichteter UniFrac-Unähnlichkeitswert
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
|
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
|
42 Tage (Auswaschung)
|
|
Shannon-Wiener Vielfalt
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
|
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
42 Tage (Auswaschung)
|
|
Bray-Curtis-Unähnlichkeits-Score
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
|
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
|
42 Tage (Auswaschung)
|
|
Die phylogenetische Vielfalt des Glaubens
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
|
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
42 Tage (Auswaschung)
|
|
Taxonomischer Reichtum
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
|
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
42 Tage (Auswaschung)
|
|
Relative Häufigkeit von Kernbakterientaxa
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
|
Relative Abundanz von Taxa, die in >40 % der Ausgangsproben vorhanden sind, mit Anpassung an die Ausgangswerte
|
42 Tage (Auswaschung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Iron Mic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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