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Beeinflussen Eisenpräparate das Darmmikrobiom von Frauen im gebärfähigen Alter?

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher feststellen, ob die Einnahme von Eisenpräparaten im Vergleich zu Placebo über 21 Tage die Bakterien (Mikrobiom) im Dickdarm von nicht schwangeren weiblichen Teilnehmern verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Viele Frauen nehmen während der Schwangerschaft eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel ein. Tatsächlich empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation, dass alle schwangeren Frauen in Ländern mit niedrigem Einkommen ein Eisenpräparat mit 60 mg/Tag elementarem Eisen einnehmen, um Eisenmangel und Eisenmangelanämie zu reduzieren. Oral verabreichtes Eisen hat jedoch eine schlechte Bioverfügbarkeit, weniger als 10 % werden absorbiert, während der Rest ungebunden in den Dickdarm gelangt, was möglicherweise einen Wettbewerbsvorteil gegenüber eisenabhängigen opportunistischen Krankheitserregern im Dickdarm darstellt.

In einer großen randomisierten Kontrollstudie bei Kindern wurde gezeigt, dass eine Eisenergänzung das Wachstum pathogener Arten (E. coli, S. aureus und L. monocytogenes) und hemmten das Wachstum kommensaler Arten (Lactobacillus und Bifidobacterium). Diese Pathogene werden mit Darminfektionen in Verbindung gebracht, während die Kommensalen auf das Immunsystem des Wirts einwirken, um eine Kolonisierung und Invasion durch Pathogene zu verhindern.

Es ist NICHT bekannt, ob eine Eisenergänzung während der Schwangerschaft das mütterliche und kindliche Mikrobiom beeinflusst und wie sich dies im weiteren Sinne auf das neonatale Infektionsrisiko und eine Fehlregulation des Immunsystems auswirkt. Die vertikale Übertragung des mütterlichen Mikrobioms auf das Neugeborene ist ein wichtiger Faktor für die Gesundheit des Säuglings. Wenn eine mütterliche Eisenergänzung die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigt, wären Strategien erforderlich, um dieses Risiko zu mindern.

Die Forscher benötigen vorläufige Daten, um zu zeigen, wie eine orale Eisenergänzung das Darmmikrobiom bei Frauen verändert. Die Ermittler werden nicht schwangere weibliche Teilnehmer rekrutieren, da bei nicht schwangeren Frauen kein Risiko einer vertikalen Übertragung auf ein Kind besteht. Die Forscher werden die Studie in Australien durchführen, da es dort keine natürliche Fülle von Krankheitserregern gibt, die den Frauen möglicherweise Schaden zufügen könnten. Nichtsdestotrotz würden die Forscher eine Verschiebung des Mikrobioms von Nicht-Eisen zu Eisen erwarten, was eine Rückkehr der Bakterienarten zum Ausgangswert erforderlich macht, nachdem die Frauen die Einnahme des Eisens eingestellt haben.

HYPOTHESE: Eine tägliche Eisenergänzung gegenüber Placebo über 21 Tage verändert die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms im Vergleich zu Placebo bei nicht schwangeren weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.

METHODEN: 80 weibliche Teilnehmer (18-45 Jahre) werden randomisiert und erhalten 21 Tage lang täglich eisenhaltige Kapseln (65,7 mg elementares Eisen als Eisenfumarat) oder Placebo. Stuhlproben werden zu Studienbeginn, nach 21 Tagen und nach 42 Tagen (Auswaschen) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • SAHMRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Planen Sie, schwanger zu werden
  • In den letzten drei Monaten Eisenmangel und/oder Anämie diagnostiziert
  • In den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen
  • Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenergänzung
65,7 mg Eisen als Eisenfumarat
Gelatinekapsel mit 200 mg Eisenfumarat und mikrokristalliner Cellulose
Andere Namen:
  • Eisenfumarat
  • Ferro-Tab
Aktiver Komparator: Placebo
0mg Eisen
Gelatinekapsel mit mikrokristalliner Cellulose
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter UniFrac-Unähnlichkeitswert
Zeitfenster: 21 Tage
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bray-Curtis-Unähnlichkeits-Score
Zeitfenster: 21 Tage
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
21 Tage
Shannon Wiener Vielfalt
Zeitfenster: 21 Tage
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
21 Tage
Die phylogenetische Vielfalt des Glaubens
Zeitfenster: 21 Tage
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
21 Tage
Taxonomischer Reichtum
Zeitfenster: 21 Tage
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
21 Tage
Relative Häufigkeit von Kernbakterientaxa
Zeitfenster: 21 Tage
Relative Abundanz von Taxa, die in >40 % der Ausgangsproben vorhanden sind, mit Anpassung an die Ausgangswerte
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter UniFrac-Unähnlichkeitswert
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
42 Tage (Auswaschung)
Shannon-Wiener Vielfalt
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
42 Tage (Auswaschung)
Bray-Curtis-Unähnlichkeits-Score
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
Maß für die Beta-Diversität der Mikrobiota
42 Tage (Auswaschung)
Die phylogenetische Vielfalt des Glaubens
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
42 Tage (Auswaschung)
Taxonomischer Reichtum
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
Alpha-Diversitäts-Score der Mikrobiota mit Anpassung an die Ausgangswerte
42 Tage (Auswaschung)
Relative Häufigkeit von Kernbakterientaxa
Zeitfenster: 42 Tage (Auswaschung)
Relative Abundanz von Taxa, die in >40 % der Ausgangsproben vorhanden sind, mit Anpassung an die Ausgangswerte
42 Tage (Auswaschung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unten beschrieben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach abschließender Datenanalyse und Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten kann nach Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board, Prüfärzte, gemäß den Richtlinien und der Vereinbarung des South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids für die Verwendung von Materialien in einer Nebenstudie im Zusammenhang mit der ursprünglichen klinischen Studie gewährt werden Studien oder Kohortenstudien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisenfumarat

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