- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033483
Påvirker jerntilskudd tarmmikrobiomet til kvinner i reproduktiv alder?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Mange kvinner tar jernholdige kosttilskudd under svangerskapet. Faktisk anbefaler Verdens helseorganisasjon at alle gravide kvinner i lavinntektsland tar et jerntilskudd som inneholder 60 mg/dag elementært jern for å redusere jernmangel og jernmangelanemi. Imidlertid har oralt jern dårlig biotilgjengelighet, mindre enn 10 % absorbert mens resten passerer inn i tykktarmen ubundet, noe som potensielt gir en konkurransefordel til jernavhengige opportunistiske patogener i tykktarmen.
I en stor randomisert kontrollstudie hos barn ble jerntilskudd vist å fremme veksten av patogene arter (E. coli, S. aureus og L. monocytogenes) og hemmet veksten av kommensale arter (Lactobacillus og Bifidobacterium). Disse patogenene er assosiert med enteriske infeksjoner, mens kommensalene virker på vertens immunsystem for å forhindre kolonisering og invasjon av patogener.
Det er IKKE kjent om jerntilskudd under graviditet påvirker mors- og spedbarnsmikrobiomet og i forlengelsen hvordan dette påvirker nyfødtrisikoen for infeksjon og immunforstyrrelser. Vertikal overføring av mors mikrobiom til det nyfødte er en viktig determinant for spedbarns helse. Hvis maternell jerntilskudd påvirker spedbarnets helse, vil det være nødvendig med strategier for å redusere denne risikoen.
Etterforskerne krever foreløpige data for å vise hvordan oral jerntilskudd endrer tarmmikrobiomet hos kvinner. Etterforskerne vil rekruttere ikke-gravide kvinnelige deltakere da det ikke er noen risiko for vertikal overføring til et spedbarn hos ikke-gravide kvinner. Etterforskerne vil gjennomføre studien i Australia fordi det ikke er en naturlig overflod av patogener som potensielt kan forårsake skade på kvinnene. Likevel ville etterforskerne forvente et skifte i mikrobiomet fra ikke-jern til jern, noe som krever at bakteriearter går tilbake til baseline etter at kvinner slutter å ta jernet.
HYPOTESE: Daglig jerntilskudd versus placebo i 21 dager vil endre avføringsmikrobiomets sammensetning sammenlignet med placebo hos ikke-gravide kvinnelige deltakere i reproduktiv alder.
METODER: 80 kvinnelige deltakere (18-45 år) vil bli randomisert til å motta kapsler som inneholder jern (65,7 mg elementært jern som jernholdig fumarat) eller placebo for å ta daglig i 21 dager. Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline, 21 dager og 42 dager (utvasking).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- SAHMRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Planlegger å bli gravid
- Diagnostisert med jernmangel og/eller anemi de siste tre månedene
- Har tatt antibiotika de siste tre månedene
- Har tatt jernholdige kosttilskudd de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jerntilskudd
65,7 mg jern som jernholdig fumarat
|
Gelatinkapsel som inneholder 200 mg jernholdig fumarat og mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
0 mg jern
|
Gelatinkapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet UniFrac ulikhetspoeng
Tidsramme: 21 dager
|
Mål for mikrobiota beta-mangfold
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bray-Curtis ulikhetspoeng
Tidsramme: 21 dager
|
Mål for mikrobiota beta-mangfold
|
21 dager
|
|
Shannon Wiener mangfold
Tidsramme: 21 dager
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
|
21 dager
|
|
Troens fylogenetiske mangfold
Tidsramme: 21 dager
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
|
21 dager
|
|
Taksonomisk rikdom
Tidsramme: 21 dager
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
|
21 dager
|
|
Relativ overflod av kjernebakterietaksa
Tidsramme: 21 dager
|
Relativ overflod av taxa tilstede i >40 % av baseline-prøvene, med justering for baseline-nivåer
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet UniFrac ulikhetspoeng
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
|
Mål for mikrobiota beta-mangfold
|
42 dager (utvasking)
|
|
Shannon-Wiener mangfold
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
|
42 dager (utvasking)
|
|
Bray-Curtis ulikhetspoeng
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
|
Mål for mikrobiota beta-mangfold
|
42 dager (utvasking)
|
|
Troens fylogenetiske mangfold
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
|
42 dager (utvasking)
|
|
Taksonomisk rikdom
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
|
42 dager (utvasking)
|
|
Relativ overflod av kjernebakterietaksa
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
|
Relativ overflod av taxa tilstede i >40 % av baseline-prøvene, med justering for baseline-nivåer
|
42 dager (utvasking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iron Mic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .