Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker jerntilskudd tarmmikrobiomet til kvinner i reproduktiv alder?

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne avgjøre om det å ta jerntilskudd sammenlignet med placebo i 21 dager endrer bakteriene (mikrobiom) i tykktarmen til ikke-gravide kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Mange kvinner tar jernholdige kosttilskudd under svangerskapet. Faktisk anbefaler Verdens helseorganisasjon at alle gravide kvinner i lavinntektsland tar et jerntilskudd som inneholder 60 mg/dag elementært jern for å redusere jernmangel og jernmangelanemi. Imidlertid har oralt jern dårlig biotilgjengelighet, mindre enn 10 % absorbert mens resten passerer inn i tykktarmen ubundet, noe som potensielt gir en konkurransefordel til jernavhengige opportunistiske patogener i tykktarmen.

I en stor randomisert kontrollstudie hos barn ble jerntilskudd vist å fremme veksten av patogene arter (E. coli, S. aureus og L. monocytogenes) og hemmet veksten av kommensale arter (Lactobacillus og Bifidobacterium). Disse patogenene er assosiert med enteriske infeksjoner, mens kommensalene virker på vertens immunsystem for å forhindre kolonisering og invasjon av patogener.

Det er IKKE kjent om jerntilskudd under graviditet påvirker mors- og spedbarnsmikrobiomet og i forlengelsen hvordan dette påvirker nyfødtrisikoen for infeksjon og immunforstyrrelser. Vertikal overføring av mors mikrobiom til det nyfødte er en viktig determinant for spedbarns helse. Hvis maternell jerntilskudd påvirker spedbarnets helse, vil det være nødvendig med strategier for å redusere denne risikoen.

Etterforskerne krever foreløpige data for å vise hvordan oral jerntilskudd endrer tarmmikrobiomet hos kvinner. Etterforskerne vil rekruttere ikke-gravide kvinnelige deltakere da det ikke er noen risiko for vertikal overføring til et spedbarn hos ikke-gravide kvinner. Etterforskerne vil gjennomføre studien i Australia fordi det ikke er en naturlig overflod av patogener som potensielt kan forårsake skade på kvinnene. Likevel ville etterforskerne forvente et skifte i mikrobiomet fra ikke-jern til jern, noe som krever at bakteriearter går tilbake til baseline etter at kvinner slutter å ta jernet.

HYPOTESE: Daglig jerntilskudd versus placebo i 21 dager vil endre avføringsmikrobiomets sammensetning sammenlignet med placebo hos ikke-gravide kvinnelige deltakere i reproduktiv alder.

METODER: 80 kvinnelige deltakere (18-45 år) vil bli randomisert til å motta kapsler som inneholder jern (65,7 mg elementært jern som jernholdig fumarat) eller placebo for å ta daglig i 21 dager. Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline, 21 dager og 42 dager (utvasking).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • SAHMRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Planlegger å bli gravid
  • Diagnostisert med jernmangel og/eller anemi de siste tre månedene
  • Har tatt antibiotika de siste tre månedene
  • Har tatt jernholdige kosttilskudd de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jerntilskudd
65,7 mg jern som jernholdig fumarat
Gelatinkapsel som inneholder 200 mg jernholdig fumarat og mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Jernfumarat
  • ferro-tab
Aktiv komparator: Placebo
0 mg jern
Gelatinkapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet UniFrac ulikhetspoeng
Tidsramme: 21 dager
Mål for mikrobiota beta-mangfold
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bray-Curtis ulikhetspoeng
Tidsramme: 21 dager
Mål for mikrobiota beta-mangfold
21 dager
Shannon Wiener mangfold
Tidsramme: 21 dager
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
21 dager
Troens fylogenetiske mangfold
Tidsramme: 21 dager
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
21 dager
Taksonomisk rikdom
Tidsramme: 21 dager
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
21 dager
Relativ overflod av kjernebakterietaksa
Tidsramme: 21 dager
Relativ overflod av taxa tilstede i >40 % av baseline-prøvene, med justering for baseline-nivåer
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet UniFrac ulikhetspoeng
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
Mål for mikrobiota beta-mangfold
42 dager (utvasking)
Shannon-Wiener mangfold
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
42 dager (utvasking)
Bray-Curtis ulikhetspoeng
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
Mål for mikrobiota beta-mangfold
42 dager (utvasking)
Troens fylogenetiske mangfold
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
42 dager (utvasking)
Taksonomisk rikdom
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
Mikrobiota alfa-diversitetspoeng med justering for baselinenivåer
42 dager (utvasking)
Relativ overflod av kjernebakterietaksa
Tidsramme: 42 dager (utvasking)
Relativ overflod av taxa tilstede i >40 % av baseline-prøvene, med justering for baseline-nivåer
42 dager (utvasking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skissert nedenfor

IPD-delingstidsramme

Etter endelig dataanalyse og primærpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studiedata kan gis, etter gjennomgang og godkjenning av Institutional Review Board, etterforskere, i samsvar med South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids' retningslinjer og avtale for bruk av materialer i en tilleggsstudie assosiert med original klinisk forsøk eller kohortstudier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere