- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033483
Vaikuttavatko rautalisät lisääntymisiässä olevien naisten suoliston mikrobiomiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Monet naiset ottavat rautaa sisältäviä lisäravinteita raskauden aikana. Itse asiassa Maailman terveysjärjestö suosittelee, että kaikki raskaana olevat naiset alhaisen tulotason maissa ottavat rautalisää, joka sisältää 60 mg/päivä alkuainerautaa raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian vähentämiseksi. Suun kautta otettavan raudan biologinen hyötyosuus on kuitenkin huono, alle 10 % imeytyy ja loput kulkeutuvat sitoutumattomana paksusuoleen, mikä saattaa tarjota kilpailuetua paksusuolen raudasta riippuvaisille opportunistisille patogeeneille.
Suuressa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa lapsilla raudan lisäyksen osoitettiin edistävän patogeenisten lajien kasvua (E. coli, S. aureus ja L. monocytogenes) ja estivät kommensaalilajien (Lactobacillus ja Bifidobacterium) kasvua. Nämä patogeenit liittyvät suolistoinfektioihin, kun taas kommensaalit vaikuttavat isännän immuunijärjestelmään estämään kolonisaation ja patogeenien tunkeutumisen.
EI tiedetä, vaikuttaako raudan lisäravinteet raskauden aikana äidin ja vauvan mikrobiomiin ja laajemmin, miten tämä vaikuttaa vastasyntyneen infektioriskiin ja immuunihäiriöihin. Äidin mikrobiomin pystysuora siirtyminen vastasyntyneeseen on tärkeä tekijä vauvan terveydelle. Jos äidin rautalisä vaikuttaa vauvan terveyteen, tarvitaan strategioita tämän riskin vähentämiseksi.
Tutkijat tarvitsevat alustavia tietoja osoittaakseen, kuinka suun kautta otettava rautalisä muuttaa suoliston mikrobiomia naisilla. Tutkijat värväävät ei-raskaana olevia naispuolisia osallistujia, koska ei-raskaana olevilla naisilla ei ole vaaraa pystysuorasta tartunnasta vauvaan. Tutkijat suorittavat tutkimuksen Australiassa, koska siellä ei ole luonnollista runsautta patogeenejä, jotka voisivat mahdollisesti aiheuttaa haittaa naisille. Siitä huolimatta tutkijat odottavat mikrobiomin siirtyvän ei-raudasta rautaan, mikä edellyttää bakteerilajien palaavan lähtötasolle sen jälkeen, kun naiset lopettavat raudan käytön.
HYPOTEESI: Päivittäinen raudatlisä verrattuna lumelääkkeeseen 21 päivän ajan muuttaa ulosteen mikrobiomikoostumusta lumelääkkeeseen verrattuna ei-raskaana olevilla lisääntymisiässä olevilla naisilla.
MENETELMÄT: 80 naispuolista osallistujaa (18-45 v) satunnaistetaan saamaan rautaa (65,7 mg alkuainerautaa rautafumaraattina) tai lumelääkettä päivittäin 21 päivän ajan. Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa, 21 päivän ja 42 päivän kuluttua (pesu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- SAHMRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Raskautta suunnittelemassa
- Diagnoosi raudanpuute ja/tai anemia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ollut antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Syönyt rautaa sisältäviä lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautalisäaine
65,7 mg rautaa rautafumaraattina
|
Gelatiinikapseli, joka sisältää 200 mg rautafumaraattia ja mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
0 mg rautaa
|
Gelatiinikapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu UniFrac-eräisyyspisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bray-Curtisin eropisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
|
21 päivää
|
|
Shannon Wienerin monimuotoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
|
21 päivää
|
|
Uskon fylogeneettinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
|
21 päivää
|
|
Taksonominen rikkaus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
|
21 päivää
|
|
Ydinbakteeritaksonien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Taksonien suhteellinen runsaus > 40 %:ssa perusnäytteistä, perustason mukaisiksi
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu UniFrac-eräisyyspisteet
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
|
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
|
42 päivää (pesu)
|
|
Shannon-Wiener monimuotoisuus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
|
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
|
42 päivää (pesu)
|
|
Bray-Curtisin eropisteet
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
|
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
|
42 päivää (pesu)
|
|
Uskon fylogeneettinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
|
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
|
42 päivää (pesu)
|
|
Taksonominen rikkaus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
|
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
|
42 päivää (pesu)
|
|
Ydinbakteeritaksonien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
|
Taksonien suhteellinen runsaus > 40 %:ssa perusnäytteistä, perustason mukaisiksi
|
42 päivää (pesu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iron Mic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .