Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttavatko rautalisät lisääntymisiässä olevien naisten suoliston mikrobiomiin?

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: South Australian Health and Medical Research Institute
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät, muuttaako rautavalmisteiden käyttö lumelääkkeeseen verrattuna 21 päivän ajan bakteereja (mikrobiomia) ei-raskaana olevien naisten paksusuolessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Monet naiset ottavat rautaa sisältäviä lisäravinteita raskauden aikana. Itse asiassa Maailman terveysjärjestö suosittelee, että kaikki raskaana olevat naiset alhaisen tulotason maissa ottavat rautalisää, joka sisältää 60 mg/päivä alkuainerautaa raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian vähentämiseksi. Suun kautta otettavan raudan biologinen hyötyosuus on kuitenkin huono, alle 10 % imeytyy ja loput kulkeutuvat sitoutumattomana paksusuoleen, mikä saattaa tarjota kilpailuetua paksusuolen raudasta riippuvaisille opportunistisille patogeeneille.

Suuressa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa lapsilla raudan lisäyksen osoitettiin edistävän patogeenisten lajien kasvua (E. coli, S. aureus ja L. monocytogenes) ja estivät kommensaalilajien (Lactobacillus ja Bifidobacterium) kasvua. Nämä patogeenit liittyvät suolistoinfektioihin, kun taas kommensaalit vaikuttavat isännän immuunijärjestelmään estämään kolonisaation ja patogeenien tunkeutumisen.

EI tiedetä, vaikuttaako raudan lisäravinteet raskauden aikana äidin ja vauvan mikrobiomiin ja laajemmin, miten tämä vaikuttaa vastasyntyneen infektioriskiin ja immuunihäiriöihin. Äidin mikrobiomin pystysuora siirtyminen vastasyntyneeseen on tärkeä tekijä vauvan terveydelle. Jos äidin rautalisä vaikuttaa vauvan terveyteen, tarvitaan strategioita tämän riskin vähentämiseksi.

Tutkijat tarvitsevat alustavia tietoja osoittaakseen, kuinka suun kautta otettava rautalisä muuttaa suoliston mikrobiomia naisilla. Tutkijat värväävät ei-raskaana olevia naispuolisia osallistujia, koska ei-raskaana olevilla naisilla ei ole vaaraa pystysuorasta tartunnasta vauvaan. Tutkijat suorittavat tutkimuksen Australiassa, koska siellä ei ole luonnollista runsautta patogeenejä, jotka voisivat mahdollisesti aiheuttaa haittaa naisille. Siitä huolimatta tutkijat odottavat mikrobiomin siirtyvän ei-raudasta rautaan, mikä edellyttää bakteerilajien palaavan lähtötasolle sen jälkeen, kun naiset lopettavat raudan käytön.

HYPOTEESI: Päivittäinen raudatlisä verrattuna lumelääkkeeseen 21 päivän ajan muuttaa ulosteen mikrobiomikoostumusta lumelääkkeeseen verrattuna ei-raskaana olevilla lisääntymisiässä olevilla naisilla.

MENETELMÄT: 80 naispuolista osallistujaa (18-45 v) satunnaistetaan saamaan rautaa (65,7 mg alkuainerautaa rautafumaraattina) tai lumelääkettä päivittäin 21 päivän ajan. Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa, 21 päivän ja 42 päivän kuluttua (pesu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • SAHMRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Raskautta suunnittelemassa
  • Diagnoosi raudanpuute ja/tai anemia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ollut antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Syönyt rautaa sisältäviä lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautalisäaine
65,7 mg rautaa rautafumaraattina
Gelatiinikapseli, joka sisältää 200 mg rautafumaraattia ja mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Rautafumaraatti
  • ferro-välilehti
Active Comparator: Plasebo
0 mg rautaa
Gelatiinikapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu UniFrac-eräisyyspisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bray-Curtisin eropisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
21 päivää
Shannon Wienerin monimuotoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
21 päivää
Uskon fylogeneettinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
21 päivää
Taksonominen rikkaus
Aikaikkuna: 21 päivää
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
21 päivää
Ydinbakteeritaksonien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 21 päivää
Taksonien suhteellinen runsaus > 40 %:ssa perusnäytteistä, perustason mukaisiksi
21 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu UniFrac-eräisyyspisteet
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
42 päivää (pesu)
Shannon-Wiener monimuotoisuus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
42 päivää (pesu)
Bray-Curtisin eropisteet
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuuden mitta
42 päivää (pesu)
Uskon fylogeneettinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
42 päivää (pesu)
Taksonominen rikkaus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
Mikrobiootan alfa-diversiteettipisteet perustason mukaistettuna
42 päivää (pesu)
Ydinbakteeritaksonien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 42 päivää (pesu)
Taksonien suhteellinen runsaus > 40 %:ssa perusnäytteistä, perustason mukaisiksi
42 päivää (pesu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Esitetty alla

IPD-jaon aikakehys

Lopullisen data-analyysin ja ensisijaisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tutkimustietoihin voidaan myöntää Institutional Review Boardin, tutkijoiden tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen Etelä-Australian terveys- ja lääketieteellisen tutkimuslaitoksen naisten ja lasten ohjeiden ja sopimuksen mukaisesti alkuperäiseen kliiniseen tutkimukseen liittyvässä apututkimuksessa. kokeisiin tai kohorttitutkimuksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa