- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033483
¿Los suplementos de hierro afectan el microbioma intestinal de las mujeres en edad reproductiva?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Muchas mujeres toman suplementos que contienen hierro durante el embarazo. De hecho, la Organización Mundial de la Salud recomienda que todas las mujeres embarazadas en países de bajos ingresos tomen un suplemento de hierro que contenga 60 mg/día de hierro elemental para reducir la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro. Sin embargo, el hierro oral tiene poca biodisponibilidad, menos del 10 % se absorbe y el resto pasa al intestino grueso sin unirse, lo que podría brindar una ventaja competitiva a los patógenos oportunistas dependientes del hierro en el intestino grueso.
En un gran ensayo de control aleatorio en niños, se demostró que la suplementación con hierro promueve el crecimiento de especies patógenas (E. coli, S. aureus y L. monocytogenes) e inhibió el crecimiento de especies comensales (Lactobacillus y Bifidobacterium). Estos patógenos están asociados con infecciones entéricas, mientras que los comensales actúan sobre el sistema inmunológico del huésped para evitar la colonización y la invasión de patógenos.
NO se sabe si la suplementación con hierro durante el embarazo afecta el microbioma materno e infantil y, por extensión, cómo afecta esto al riesgo neonatal de infección y desregulación inmunológica. La transmisión vertical del microbioma materno al recién nacido es un determinante importante de la salud infantil. Si la suplementación materna con hierro afecta la salud del bebé, se requerirán estrategias para mitigar este riesgo.
Los investigadores necesitan datos preliminares para mostrar cómo los suplementos de hierro por vía oral alteran el microbioma intestinal en las mujeres. Los investigadores reclutarán participantes mujeres no embarazadas ya que no hay riesgo de transmisión vertical a un bebé en mujeres no embarazadas. Los investigadores llevarán a cabo el estudio en Australia porque no hay una abundancia natural de patógenos que puedan causar daño a las mujeres. Sin embargo, los investigadores esperarían un cambio en el microbioma de no hierro a hierro, lo que requeriría que las especies bacterianas regresen a la línea de base después de que las mujeres dejen de tomar el hierro.
HIPÓTESIS: La suplementación diaria de hierro versus placebo durante 21 días alterará la composición del microbioma de las heces en comparación con el placebo en participantes femeninas no embarazadas en edad reproductiva.
MÉTODOS: 80 mujeres participantes (18-45 años) serán aleatorizadas para recibir cápsulas que contienen hierro (65,7 mg de hierro elemental como fumarato ferroso) o placebo para tomar diariamente durante 21 días. Las muestras de heces se recolectarán al inicio del estudio, 21 días y 42 días (lavado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- SAHMRI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Planeando quedar embarazada
- Diagnosticado con deficiencia de hierro y/o anemia en los últimos tres meses
- Tomado antibióticos en los últimos tres meses
- Tomado suplementos que contienen hierro en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de hierro
65,7 mg de hierro como fumarato ferroso
|
Cápsula de gelatina que contiene 200 mg de fumarato ferroso y celulosa microcristalina
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
0 mg de hierro
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Cápsula de gelatina que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disimilitud UniFrac ponderada
Periodo de tiempo: 21 días
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Medida de la diversidad beta de la microbiota
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21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: 21 días
|
Medida de la diversidad beta de la microbiota
|
21 días
|
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Shannon Wiener Diversidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
|
21 días
|
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La diversidad filogenética de la fe
Periodo de tiempo: 21 días
|
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
|
21 días
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Riqueza taxonómica
Periodo de tiempo: 21 días
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Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
|
21 días
|
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Abundancia relativa de taxones bacterianos centrales
Periodo de tiempo: 21 días
|
Abundancia relativa de taxones presentes en >40 % de las muestras de referencia, con ajuste para los niveles de referencia
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disimilitud UniFrac ponderada
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
|
Medida de la diversidad beta de la microbiota
|
42 días (lavado)
|
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Diversidad Shannon-Wiener
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
|
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
|
42 días (lavado)
|
|
Puntuación de disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
|
Medida de la diversidad beta de la microbiota
|
42 días (lavado)
|
|
La diversidad filogenética de la fe
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
|
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
|
42 días (lavado)
|
|
Riqueza taxonómica
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
|
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
|
42 días (lavado)
|
|
Abundancia relativa de taxones bacterianos centrales
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
|
Abundancia relativa de taxones presentes en >40 % de las muestras de referencia, con ajuste para los niveles de referencia
|
42 días (lavado)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron Mic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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