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¿Los suplementos de hierro afectan el microbioma intestinal de las mujeres en edad reproductiva?

11 de abril de 2023 actualizado por: South Australian Health and Medical Research Institute
En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores determinarán si tomar suplementos de hierro en comparación con un placebo durante 21 días altera las bacterias (microbioma) en el intestino grueso de las participantes femeninas no embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Muchas mujeres toman suplementos que contienen hierro durante el embarazo. De hecho, la Organización Mundial de la Salud recomienda que todas las mujeres embarazadas en países de bajos ingresos tomen un suplemento de hierro que contenga 60 mg/día de hierro elemental para reducir la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro. Sin embargo, el hierro oral tiene poca biodisponibilidad, menos del 10 % se absorbe y el resto pasa al intestino grueso sin unirse, lo que podría brindar una ventaja competitiva a los patógenos oportunistas dependientes del hierro en el intestino grueso.

En un gran ensayo de control aleatorio en niños, se demostró que la suplementación con hierro promueve el crecimiento de especies patógenas (E. coli, S. aureus y L. monocytogenes) e inhibió el crecimiento de especies comensales (Lactobacillus y Bifidobacterium). Estos patógenos están asociados con infecciones entéricas, mientras que los comensales actúan sobre el sistema inmunológico del huésped para evitar la colonización y la invasión de patógenos.

NO se sabe si la suplementación con hierro durante el embarazo afecta el microbioma materno e infantil y, por extensión, cómo afecta esto al riesgo neonatal de infección y desregulación inmunológica. La transmisión vertical del microbioma materno al recién nacido es un determinante importante de la salud infantil. Si la suplementación materna con hierro afecta la salud del bebé, se requerirán estrategias para mitigar este riesgo.

Los investigadores necesitan datos preliminares para mostrar cómo los suplementos de hierro por vía oral alteran el microbioma intestinal en las mujeres. Los investigadores reclutarán participantes mujeres no embarazadas ya que no hay riesgo de transmisión vertical a un bebé en mujeres no embarazadas. Los investigadores llevarán a cabo el estudio en Australia porque no hay una abundancia natural de patógenos que puedan causar daño a las mujeres. Sin embargo, los investigadores esperarían un cambio en el microbioma de no hierro a hierro, lo que requeriría que las especies bacterianas regresen a la línea de base después de que las mujeres dejen de tomar el hierro.

HIPÓTESIS: La suplementación diaria de hierro versus placebo durante 21 días alterará la composición del microbioma de las heces en comparación con el placebo en participantes femeninas no embarazadas en edad reproductiva.

MÉTODOS: 80 mujeres participantes (18-45 años) serán aleatorizadas para recibir cápsulas que contienen hierro (65,7 mg de hierro elemental como fumarato ferroso) o placebo para tomar diariamente durante 21 días. Las muestras de heces se recolectarán al inicio del estudio, 21 días y 42 días (lavado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • SAHMRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Planeando quedar embarazada
  • Diagnosticado con deficiencia de hierro y/o anemia en los últimos tres meses
  • Tomado antibióticos en los últimos tres meses
  • Tomado suplementos que contienen hierro en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de hierro
65,7 mg de hierro como fumarato ferroso
Cápsula de gelatina que contiene 200 mg de fumarato ferroso y celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Fumarato de hierro
  • ferro-pestaña
Comparador activo: Placebo
0 mg de hierro
Cápsula de gelatina que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disimilitud UniFrac ponderada
Periodo de tiempo: 21 días
Medida de la diversidad beta de la microbiota
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: 21 días
Medida de la diversidad beta de la microbiota
21 días
Shannon Wiener Diversidad
Periodo de tiempo: 21 días
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
21 días
La diversidad filogenética de la fe
Periodo de tiempo: 21 días
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
21 días
Riqueza taxonómica
Periodo de tiempo: 21 días
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
21 días
Abundancia relativa de taxones bacterianos centrales
Periodo de tiempo: 21 días
Abundancia relativa de taxones presentes en >40 % de las muestras de referencia, con ajuste para los niveles de referencia
21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disimilitud UniFrac ponderada
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
Medida de la diversidad beta de la microbiota
42 días (lavado)
Diversidad Shannon-Wiener
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
42 días (lavado)
Puntuación de disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
Medida de la diversidad beta de la microbiota
42 días (lavado)
La diversidad filogenética de la fe
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
42 días (lavado)
Riqueza taxonómica
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
Puntaje de diversidad alfa de la microbiota con ajuste para los niveles de referencia
42 días (lavado)
Abundancia relativa de taxones bacterianos centrales
Periodo de tiempo: 42 días (lavado)
Abundancia relativa de taxones presentes en >40 % de las muestras de referencia, con ajuste para los niveles de referencia
42 días (lavado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se describe a continuación

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras el análisis final de los datos y la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede otorgar acceso a los datos del estudio, previa revisión y aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los investigadores, de acuerdo con las Directrices y el Acuerdo para el uso de materiales en un estudio auxiliar asociado con el Instituto de Investigación Médica y de Salud de Australia del Sur para Mujeres y Niños. ensayos o estudios de cohortes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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