- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033483
Les suppléments de fer ont-ils un impact sur le microbiome intestinal des femmes en âge de procréer ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : De nombreuses femmes prennent des suppléments contenant du fer pendant la grossesse. En effet, l'Organisation mondiale de la santé recommande à toutes les femmes enceintes des pays à faible revenu de prendre un supplément de fer contenant 60 mg/jour de fer élémentaire pour réduire la carence en fer et l'anémie ferriprive. Cependant, le fer par voie orale a une faible biodisponibilité, moins de 10 % absorbé, le reste passant dans le gros intestin non lié, offrant potentiellement un avantage concurrentiel aux pathogènes opportunistes dépendants du fer dans le gros intestin.
Dans un vaste essai contrôlé randomisé chez des enfants, il a été démontré que la supplémentation en fer favorisait la croissance d'espèces pathogènes (E. coli, S. aureus et L. monocytogenes) et inhibe la croissance des espèces commensales (Lactobacillus et Bifidobacterium). Ces agents pathogènes sont associés à des infections entériques, tandis que les commensaux agissent sur le système immunitaire de l'hôte pour empêcher la colonisation et l'invasion par des agents pathogènes.
On ne sait PAS si la supplémentation en fer pendant la grossesse a un impact sur le microbiome maternel et infantile et, par extension, comment cela affecte le risque néonatal d'infection et de dérégulation immunitaire. La transmission verticale du microbiome maternel au nouveau-né est un déterminant majeur de la santé du nourrisson. Si la supplémentation maternelle en fer affecte la santé du nourrisson, des stratégies seraient nécessaires pour atténuer ce risque.
Les chercheurs ont besoin de données préliminaires pour montrer comment la supplémentation orale en fer modifie le microbiome intestinal chez les femmes. Les enquêteurs recruteront des participantes non enceintes car il n'y a aucun risque de transmission verticale à un nourrisson chez les femmes non enceintes. Les enquêteurs mèneront l'étude en Australie car il n'y a pas une abondance naturelle d'agents pathogènes susceptibles de nuire aux femmes. Néanmoins, les chercheurs s'attendraient à un changement du microbiome du non-fer au fer, obligeant les espèces bactériennes à revenir à la ligne de base après que les femmes aient cessé de prendre du fer.
HYPOTHÈSE : Une supplémentation quotidienne en fer par rapport à un placebo pendant 21 jours modifiera la composition du microbiome des selles par rapport au placebo chez les participantes non enceintes en âge de procréer.
MÉTHODES : 80 participantes (18-45 ans) seront randomisées pour recevoir des gélules contenant du fer (65,7 mg de fer élémentaire sous forme de fumarate ferreux) ou un placebo à prendre quotidiennement pendant 21 jours. Des échantillons de selles seront prélevés au départ, 21 jours et 42 jours (lavage).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- SAHMRI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Planifier de tomber enceinte
- A reçu un diagnostic de carence en fer et/ou d'anémie au cours des trois derniers mois
- A pris des antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Prise de suppléments contenant du fer au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplément de fer
65,7 mg de fer sous forme de fumarate ferreux
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Gélule de gélatine contenant 200 mg de fumarate ferreux et de cellulose microcristalline
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
0 mg de fer
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Capsule de gélatine contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dissimilarité UniFrac pondéré
Délai: 21 jours
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Mesure de la diversité bêta du microbiote
|
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de dissimilarité de Bray-Curtis
Délai: 21 jours
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Mesure de la diversité bêta du microbiote
|
21 jours
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Shannon Wiener Diversité
Délai: 21 jours
|
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
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21 jours
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La diversité phylogénétique de Faith
Délai: 21 jours
|
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
|
21 jours
|
Richesse taxonomique
Délai: 21 jours
|
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
|
21 jours
|
Abondance relative des principaux taxons bactériens
Délai: 21 jours
|
Abondance relative des taxons présents dans > 40 % des échantillons de référence, avec ajustement pour les niveaux de référence
|
21 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de dissimilarité UniFrac pondéré
Délai: 42 jours (lavage)
|
Mesure de la diversité bêta du microbiote
|
42 jours (lavage)
|
Diversité Shannon-Wiener
Délai: 42 jours (lavage)
|
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
|
42 jours (lavage)
|
Score de dissimilarité de Bray-Curtis
Délai: 42 jours (lavage)
|
Mesure de la diversité bêta du microbiote
|
42 jours (lavage)
|
La diversité phylogénétique de Faith
Délai: 42 jours (lavage)
|
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
|
42 jours (lavage)
|
Richesse taxonomique
Délai: 42 jours (lavage)
|
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
|
42 jours (lavage)
|
Abondance relative des principaux taxons bactériens
Délai: 42 jours (lavage)
|
Abondance relative des taxons présents dans > 40 % des échantillons de référence, avec ajustement pour les niveaux de référence
|
42 jours (lavage)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iron Mic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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