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Les suppléments de fer ont-ils un impact sur le microbiome intestinal des femmes en âge de procréer ?

Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs détermineront si la prise de suppléments de fer par rapport à un placebo pendant 21 jours modifie les bactéries (microbiome) dans le gros intestin des participantes non enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : De nombreuses femmes prennent des suppléments contenant du fer pendant la grossesse. En effet, l'Organisation mondiale de la santé recommande à toutes les femmes enceintes des pays à faible revenu de prendre un supplément de fer contenant 60 mg/jour de fer élémentaire pour réduire la carence en fer et l'anémie ferriprive. Cependant, le fer par voie orale a une faible biodisponibilité, moins de 10 % absorbé, le reste passant dans le gros intestin non lié, offrant potentiellement un avantage concurrentiel aux pathogènes opportunistes dépendants du fer dans le gros intestin.

Dans un vaste essai contrôlé randomisé chez des enfants, il a été démontré que la supplémentation en fer favorisait la croissance d'espèces pathogènes (E. coli, S. aureus et L. monocytogenes) et inhibe la croissance des espèces commensales (Lactobacillus et Bifidobacterium). Ces agents pathogènes sont associés à des infections entériques, tandis que les commensaux agissent sur le système immunitaire de l'hôte pour empêcher la colonisation et l'invasion par des agents pathogènes.

On ne sait PAS si la supplémentation en fer pendant la grossesse a un impact sur le microbiome maternel et infantile et, par extension, comment cela affecte le risque néonatal d'infection et de dérégulation immunitaire. La transmission verticale du microbiome maternel au nouveau-né est un déterminant majeur de la santé du nourrisson. Si la supplémentation maternelle en fer affecte la santé du nourrisson, des stratégies seraient nécessaires pour atténuer ce risque.

Les chercheurs ont besoin de données préliminaires pour montrer comment la supplémentation orale en fer modifie le microbiome intestinal chez les femmes. Les enquêteurs recruteront des participantes non enceintes car il n'y a aucun risque de transmission verticale à un nourrisson chez les femmes non enceintes. Les enquêteurs mèneront l'étude en Australie car il n'y a pas une abondance naturelle d'agents pathogènes susceptibles de nuire aux femmes. Néanmoins, les chercheurs s'attendraient à un changement du microbiome du non-fer au fer, obligeant les espèces bactériennes à revenir à la ligne de base après que les femmes aient cessé de prendre du fer.

HYPOTHÈSE : Une supplémentation quotidienne en fer par rapport à un placebo pendant 21 jours modifiera la composition du microbiome des selles par rapport au placebo chez les participantes non enceintes en âge de procréer.

MÉTHODES : 80 participantes (18-45 ans) seront randomisées pour recevoir des gélules contenant du fer (65,7 mg de fer élémentaire sous forme de fumarate ferreux) ou un placebo à prendre quotidiennement pendant 21 jours. Des échantillons de selles seront prélevés au départ, 21 jours et 42 jours (lavage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • SAHMRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Planifier de tomber enceinte
  • A reçu un diagnostic de carence en fer et/ou d'anémie au cours des trois derniers mois
  • A pris des antibiotiques au cours des trois derniers mois
  • Prise de suppléments contenant du fer au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de fer
65,7 mg de fer sous forme de fumarate ferreux
Gélule de gélatine contenant 200 mg de fumarate ferreux et de cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Fumarate de fer
  • ferro-onglet
Comparateur actif: Placebo
0 mg de fer
Capsule de gélatine contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dissimilarité UniFrac pondéré
Délai: 21 jours
Mesure de la diversité bêta du microbiote
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dissimilarité de Bray-Curtis
Délai: 21 jours
Mesure de la diversité bêta du microbiote
21 jours
Shannon Wiener Diversité
Délai: 21 jours
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
21 jours
La diversité phylogénétique de Faith
Délai: 21 jours
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
21 jours
Richesse taxonomique
Délai: 21 jours
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
21 jours
Abondance relative des principaux taxons bactériens
Délai: 21 jours
Abondance relative des taxons présents dans > 40 % des échantillons de référence, avec ajustement pour les niveaux de référence
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dissimilarité UniFrac pondéré
Délai: 42 jours (lavage)
Mesure de la diversité bêta du microbiote
42 jours (lavage)
Diversité Shannon-Wiener
Délai: 42 jours (lavage)
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
42 jours (lavage)
Score de dissimilarité de Bray-Curtis
Délai: 42 jours (lavage)
Mesure de la diversité bêta du microbiote
42 jours (lavage)
La diversité phylogénétique de Faith
Délai: 42 jours (lavage)
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
42 jours (lavage)
Richesse taxonomique
Délai: 42 jours (lavage)
Score de diversité alpha du microbiote avec ajustement pour les niveaux de référence
42 jours (lavage)
Abondance relative des principaux taxons bactériens
Délai: 42 jours (lavage)
Abondance relative des taxons présents dans > 40 % des échantillons de référence, avec ajustement pour les niveaux de référence
42 jours (lavage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Décrite ci-dessous

Délai de partage IPD

Suite à l'analyse finale des données et à la publication primaire

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données de l'étude peut être accordé, après examen et approbation du comité d'examen institutionnel, aux enquêteurs, conformément aux directives et à l'accord du South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids pour l'utilisation de matériel dans une étude auxiliaire associée à des études cliniques originales. essais ou études de cohorte.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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