- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05033483
Влияют ли добавки железа на микробиом кишечника женщин репродуктивного возраста?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Многие женщины принимают железосодержащие добавки во время беременности. Действительно, Всемирная организация здравоохранения рекомендует всем беременным женщинам в странах с низким уровнем дохода принимать железосодержащие добавки, содержащие 60 мг элементарного железа в день, для уменьшения железодефицитной анемии и железодефицитной анемии. Тем не менее пероральное железо имеет низкую биодоступность: менее 10% всасывается, а остальная часть поступает в толстую кишку в несвязанном виде, что потенциально обеспечивает конкурентное преимущество над железозависимыми условно-патогенными микроорганизмами в толстой кишке.
В крупном рандомизированном контролируемом исследовании у детей было показано, что добавки железа способствуют росту патогенных видов (E. coli, S. aureus и L. monocytogenes) и подавляли рост симбиотических видов (Lactobacillus и Bifidobacterium). Эти патогены связаны с кишечными инфекциями, в то время как комменсалы действуют на иммунную систему хозяина, предотвращая колонизацию и инвазию патогенов.
НЕИЗВЕСТНО, влияют ли добавки железа во время беременности на микробиом матери и ребенка и, соответственно, как это влияет на неонатальный риск инфекции и нарушения иммунной регуляции. Вертикальная передача материнского микробиома новорожденному является основной детерминантой здоровья младенцев. Если добавки железа матери влияют на здоровье младенца, потребуются стратегии для снижения этого риска.
Исследователям требуются предварительные данные, чтобы показать, как пероральные добавки железа изменяют кишечный микробиом у женщин. Исследователи будут набирать небеременных женщин-участниц, поскольку у небеременных женщин нет риска вертикальной передачи младенцу. Исследователи проведут исследование в Австралии, потому что там нет естественного изобилия патогенов, которые потенциально могут причинить вред женщинам. Тем не менее, исследователи ожидают изменения микробиома от не содержащего железа к железу, что потребует возвращения видов бактерий к исходному уровню после того, как женщины перестанут принимать железо.
ГИПОТЕЗА: ежедневный прием добавок железа по сравнению с плацебо в течение 21 дня изменит состав микробиома стула по сравнению с плацебо у небеременных женщин репродуктивного возраста.
МЕТОДЫ: 80 участников женского пола (18–45 лет) будут рандомизированы для получения капсул, содержащих железо (65,7 мг элементарного железа в виде фумарата железа) или плацебо для ежедневного приема в течение 21 дня. Образцы стула будут собираться на исходном уровне, через 21 и 42 дня (вымывание).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- SAHMRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Планирую забеременеть
- Диагностированный дефицит железа и/или анемия в течение предыдущих трех месяцев
- Принимал антибиотики в течение последних трех месяцев
- Принимал железосодержащие добавки в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка железа
65,7 мг железа в виде фумарата железа
|
Желатиновая капсула, содержащая 200 мг фумарата железа и микрокристаллическую целлюлозу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
0 мг железа
|
Желатиновая капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная оценка несхожести UniFrac
Временное ограничение: 21 день
|
Мера бета-разнообразия микробиоты
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка несходства Брея-Кертиса
Временное ограничение: 21 день
|
Мера бета-разнообразия микробиоты
|
21 день
|
|
Шеннон Винер Разнообразие
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка альфа-разнообразия микробиоты с поправкой на исходные уровни
|
21 день
|
|
Филогенетическое разнообразие веры
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка альфа-разнообразия микробиоты с поправкой на исходные уровни
|
21 день
|
|
Таксономическое богатство
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка альфа-разнообразия микробиоты с поправкой на исходные уровни
|
21 день
|
|
Относительная численность основных таксонов бактерий
Временное ограничение: 21 день
|
Относительное количество таксонов, присутствующих в более чем 40% исходных образцов, с поправкой на исходные уровни
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная оценка несхожести UniFrac
Временное ограничение: 42 дня (вымывание)
|
Мера бета-разнообразия микробиоты
|
42 дня (вымывание)
|
|
Разнообразие Шеннона-Винера
Временное ограничение: 42 дня (вымывание)
|
Оценка альфа-разнообразия микробиоты с поправкой на исходные уровни
|
42 дня (вымывание)
|
|
Оценка несходства Брея-Кертиса
Временное ограничение: 42 дня (вымывание)
|
Мера бета-разнообразия микробиоты
|
42 дня (вымывание)
|
|
Филогенетическое разнообразие веры
Временное ограничение: 42 дня (вымывание)
|
Оценка альфа-разнообразия микробиоты с поправкой на исходные уровни
|
42 дня (вымывание)
|
|
Таксономическое богатство
Временное ограничение: 42 дня (вымывание)
|
Оценка альфа-разнообразия микробиоты с поправкой на исходные уровни
|
42 дня (вымывание)
|
|
Относительная численность основных таксонов бактерий
Временное ограничение: 42 дня (вымывание)
|
Относительное количество таксонов, присутствующих в более чем 40% исходных образцов, с поправкой на исходные уровни
|
42 дня (вымывание)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iron Mic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .