- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033483
Påvirker jerntilskud tarmmikrobiomet hos kvinder i den reproduktive alder?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Mange kvinder tager jernholdige kosttilskud under graviditeten. Faktisk anbefaler Verdenssundhedsorganisationen, at alle gravide kvinder i lavindkomstlande tager et jerntilskud indeholdende 60 mg/dag elementært jern for at reducere jernmangel og jernmangelanæmi. Imidlertid har oralt jern dårlig biotilgængelighed, mindre end 10% absorberet, mens resten passerer ubundet ind i tyktarmen, hvilket potentielt giver en konkurrencefordel til jernafhængige opportunistiske patogener i tyktarmen.
I et stort randomiseret kontrolforsøg med børn blev jerntilskud vist at fremme væksten af patogene arter (E. coli, S. aureus og L. monocytogenes) og hæmmede væksten af kommensale arter (Lactobacillus og Bifidobacterium). Disse patogener er forbundet med enteriske infektioner, mens kommensalerne virker på værtens immunsystem for at forhindre kolonisering og invasion af patogener.
Det vides IKKE, om jerntilskud under graviditeten påvirker moderens og spædbarnets mikrobiom, og i forlængelse heraf, hvordan dette påvirker den neonatale risiko for infektion og immunforstyrrelser. Vertikal overførsel af moderens mikrobiom til den nyfødte er en væsentlig determinant for spædbørns sundhed. Hvis modertilskud af jern påvirker spædbarnets helbred, vil der være behov for strategier for at mindske denne risiko.
Efterforskerne kræver foreløbige data for at vise, hvordan oralt jerntilskud ændrer tarmmikrobiomet hos kvinder. Efterforskerne vil rekruttere ikke-gravide kvindelige deltagere, da der ikke er nogen risiko for vertikal overførsel til et spædbarn hos ikke-gravide kvinder. Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i Australien, fordi der ikke er en naturlig overflod af patogener, der potentielt kan forårsage skade på kvinderne. Ikke desto mindre ville efterforskerne forvente et skift i mikrobiomet fra ikke-jern til jern, hvilket kræver, at bakteriearter vender tilbage til baseline, efter kvinder holder op med at tage jernet.
HYPOTESE: Daglig jerntilskud versus placebo i 21 dage vil ændre sammensætningen af afføringens mikrobiom sammenlignet med placebo hos ikke-gravide kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
METODER: 80 kvindelige deltagere (18-45 år) vil blive randomiseret til at modtage kapsler indeholdende jern (65,7 mg elementært jern som ferrofumarat) eller placebo til at tage dagligt i 21 dage. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline, 21 dage og 42 dage (udvaskning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- SAHMRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Planlægger at blive gravid
- Diagnosticeret med jernmangel og/eller anæmi i de foregående tre måneder
- Har taget antibiotika inden for de sidste tre måneder
- Taget jernholdige kosttilskud inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jerntilskud
65,7 mg jern som jern(II)fumarat
|
Gelatinekapsel indeholdende 200 mg jern(II)fumarat og mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Placebo
0 mg jern
|
Gelatinekapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtet UniFrac-ulighedsscore
Tidsramme: 21 dage
|
Mål for mikrobiota beta-diversitet
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bray-Curtis ulighedsscore
Tidsramme: 21 dage
|
Mål for mikrobiota beta-diversitet
|
21 dage
|
Shannon Wiener mangfoldighed
Tidsramme: 21 dage
|
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
|
21 dage
|
Troens fylogenetiske mangfoldighed
Tidsramme: 21 dage
|
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
|
21 dage
|
Taksonomisk rigdom
Tidsramme: 21 dage
|
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
|
21 dage
|
Relativ overflod af kernebakterie-taxa
Tidsramme: 21 dage
|
Relativ mængde af taxa til stede i >40 % af basislinjeprøverne, med justering for basislinjeniveauer
|
21 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtet UniFrac-ulighedsscore
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
|
Mål for mikrobiota beta-diversitet
|
42 dage (udvaskning)
|
Shannon-Wiener mangfoldighed
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
|
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
|
42 dage (udvaskning)
|
Bray-Curtis ulighedsscore
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
|
Mål for mikrobiota beta-diversitet
|
42 dage (udvaskning)
|
Troens fylogenetiske mangfoldighed
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
|
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
|
42 dage (udvaskning)
|
Taksonomisk rigdom
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
|
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
|
42 dage (udvaskning)
|
Relativ overflod af kernebakterie-taxa
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
|
Relativ mængde af taxa til stede i >40 % af basislinjeprøverne, med justering for basislinjeniveauer
|
42 dage (udvaskning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iron Mic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræftCanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetLivmoderhalskræft | Anæmi | Livmoderhalskræft | LivmoderkræftCanada
-
National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekruttering