Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker jerntilskud tarmmikrobiomet hos kvinder i den reproduktive alder?

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne afgøre, om det at tage jerntilskud sammenlignet med placebo i 21 dage ændrer bakterierne (mikrobiomet) i tyktarmen hos ikke-gravide kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Mange kvinder tager jernholdige kosttilskud under graviditeten. Faktisk anbefaler Verdenssundhedsorganisationen, at alle gravide kvinder i lavindkomstlande tager et jerntilskud indeholdende 60 mg/dag elementært jern for at reducere jernmangel og jernmangelanæmi. Imidlertid har oralt jern dårlig biotilgængelighed, mindre end 10% absorberet, mens resten passerer ubundet ind i tyktarmen, hvilket potentielt giver en konkurrencefordel til jernafhængige opportunistiske patogener i tyktarmen.

I et stort randomiseret kontrolforsøg med børn blev jerntilskud vist at fremme væksten af ​​patogene arter (E. coli, S. aureus og L. monocytogenes) og hæmmede væksten af ​​kommensale arter (Lactobacillus og Bifidobacterium). Disse patogener er forbundet med enteriske infektioner, mens kommensalerne virker på værtens immunsystem for at forhindre kolonisering og invasion af patogener.

Det vides IKKE, om jerntilskud under graviditeten påvirker moderens og spædbarnets mikrobiom, og i forlængelse heraf, hvordan dette påvirker den neonatale risiko for infektion og immunforstyrrelser. Vertikal overførsel af moderens mikrobiom til den nyfødte er en væsentlig determinant for spædbørns sundhed. Hvis modertilskud af jern påvirker spædbarnets helbred, vil der være behov for strategier for at mindske denne risiko.

Efterforskerne kræver foreløbige data for at vise, hvordan oralt jerntilskud ændrer tarmmikrobiomet hos kvinder. Efterforskerne vil rekruttere ikke-gravide kvindelige deltagere, da der ikke er nogen risiko for vertikal overførsel til et spædbarn hos ikke-gravide kvinder. Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i Australien, fordi der ikke er en naturlig overflod af patogener, der potentielt kan forårsage skade på kvinderne. Ikke desto mindre ville efterforskerne forvente et skift i mikrobiomet fra ikke-jern til jern, hvilket kræver, at bakteriearter vender tilbage til baseline, efter kvinder holder op med at tage jernet.

HYPOTESE: Daglig jerntilskud versus placebo i 21 dage vil ændre sammensætningen af ​​afføringens mikrobiom sammenlignet med placebo hos ikke-gravide kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

METODER: 80 kvindelige deltagere (18-45 år) vil blive randomiseret til at modtage kapsler indeholdende jern (65,7 mg elementært jern som ferrofumarat) eller placebo til at tage dagligt i 21 dage. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline, 21 dage og 42 dage (udvaskning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • SAHMRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Planlægger at blive gravid
  • Diagnosticeret med jernmangel og/eller anæmi i de foregående tre måneder
  • Har taget antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Taget jernholdige kosttilskud inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud
65,7 mg jern som jern(II)fumarat
Gelatinekapsel indeholdende 200 mg jern(II)fumarat og mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Jernfumarat
  • ferro-tab
Aktiv komparator: Placebo
0 mg jern
Gelatinekapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet UniFrac-ulighedsscore
Tidsramme: 21 dage
Mål for mikrobiota beta-diversitet
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bray-Curtis ulighedsscore
Tidsramme: 21 dage
Mål for mikrobiota beta-diversitet
21 dage
Shannon Wiener mangfoldighed
Tidsramme: 21 dage
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
21 dage
Troens fylogenetiske mangfoldighed
Tidsramme: 21 dage
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
21 dage
Taksonomisk rigdom
Tidsramme: 21 dage
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
21 dage
Relativ overflod af kernebakterie-taxa
Tidsramme: 21 dage
Relativ mængde af taxa til stede i >40 % af basislinjeprøverne, med justering for basislinjeniveauer
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet UniFrac-ulighedsscore
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
Mål for mikrobiota beta-diversitet
42 dage (udvaskning)
Shannon-Wiener mangfoldighed
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
42 dage (udvaskning)
Bray-Curtis ulighedsscore
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
Mål for mikrobiota beta-diversitet
42 dage (udvaskning)
Troens fylogenetiske mangfoldighed
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
42 dage (udvaskning)
Taksonomisk rigdom
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
Mikrobiota alfa-diversitetsscore med justering for baseline niveauer
42 dage (udvaskning)
Relativ overflod af kernebakterie-taxa
Tidsramme: 42 dage (udvaskning)
Relativ mængde af taxa til stede i >40 % af basislinjeprøverne, med justering for basislinjeniveauer
42 dage (udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skitseret nedenfor

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttende dataanalyse og primær publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesdata kan gives, efter gennemgang og godkendelse af Institutional Review Board, efterforskere i overensstemmelse med South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids' retningslinjer og aftale om brug af materialer i en supplerende undersøgelse forbundet med originale kliniske forsøg eller kohortestudier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat

3
Abonner