- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033483
Påverkar järntillskott tarmmikrobiomet hos kvinnor i reproduktiv ålder?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Många kvinnor tar tillskott som innehåller järn under graviditeten. Faktum är att Världshälsoorganisationen rekommenderar att alla gravida kvinnor i låginkomstländer tar ett järntillskott som innehåller 60 mg/dag av elementärt järn för att minska järnbrist och järnbristanemi. Men oralt järn har dålig biotillgänglighet, mindre än 10 % absorberas med resten passerar in i tjocktarmen obundet, vilket potentiellt ger en konkurrensfördel för järnberoende opportunistiska patogener i tjocktarmen.
I en stor randomiserad kontrollstudie på barn visades järntillskott främja tillväxten av patogena arter (E. coli, S. aureus och L. monocytogenes) och hämmade tillväxten av kommensala arter (Lactobacillus och Bifidobacterium). Dessa patogener är associerade med enteriska infektioner, medan kommensalerna verkar på värdens immunsystem för att förhindra kolonisering och invasion av patogener.
Det är INTE känt om järntillskott under graviditeten påverkar moderns och spädbarns mikrobiomet och, i förlängningen, hur detta påverkar den neonatala risken för infektion och immunförändringar. Vertikal överföring av moderns mikrobiomet till den nyfödda är en viktig bestämningsfaktor för spädbarns hälsa. Om moderns järntillskott påverkar barnets hälsa, skulle strategier krävas för att minska denna risk.
Utredarna kräver preliminära data för att visa hur oralt järntillskott förändrar tarmmikrobiomet hos kvinnor. Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida kvinnliga deltagare eftersom det inte finns någon risk för vertikal överföring till ett spädbarn hos icke-gravida kvinnor. Utredarna kommer att genomföra studien i Australien eftersom det inte finns ett naturligt överflöd av patogener som potentiellt kan skada kvinnorna. Ändå skulle utredarna förvänta sig en förändring i mikrobiomet från icke-järn till järn, vilket kräver att bakteriearter återgår till baslinjen efter att kvinnor slutat ta järnet.
HYPOTES: Dagligt järntillskott jämfört med placebo under 21 dagar kommer att förändra avföringsmikrobiomets sammansättning jämfört med placebo hos icke-gravida kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder.
METODER: 80 kvinnliga deltagare (18-45 år) kommer att randomiseras för att få kapslar innehållande järn (65,7 mg elementärt järn som järnfumarat) eller placebo att ta dagligen i 21 dagar. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen, 21 dagar och 42 dagar (uttvättning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- SAHMRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Planerar att bli gravid
- Diagnostiserats med järnbrist och/eller anemi under de senaste tre månaderna
- Har tagit antibiotika de senaste tre månaderna
- Har tagit tillskott som innehåller järn under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järntillskott
65,7 mg järn som järnfumarat
|
Gelatinkapsel innehållande 200 mg järn(II)fumarat och mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
0 mg järn
|
Gelatinkapsel innehållande mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktat UniFrac-olikhetspoäng
Tidsram: 21 dagar
|
Mått på mikrobiota beta-diversitet
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bray-Curtis olikhetspoäng
Tidsram: 21 dagar
|
Mått på mikrobiota beta-diversitet
|
21 dagar
|
|
Shannon Wiener mångfald
Tidsram: 21 dagar
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
|
21 dagar
|
|
Trons fylogenetiska mångfald
Tidsram: 21 dagar
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
|
21 dagar
|
|
Taxonomisk rikedom
Tidsram: 21 dagar
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
|
21 dagar
|
|
Relativt överflöd av kärnbakteriella taxa
Tidsram: 21 dagar
|
Relativ förekomst av taxa i >40 % av baslinjeproverna, med justering för baslinjenivåer
|
21 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktat UniFrac-olikhetspoäng
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
|
Mått på mikrobiota beta-diversitet
|
42 dagar (tvättning)
|
|
Shannon-Wiener mångfald
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
|
42 dagar (tvättning)
|
|
Bray-Curtis olikhetspoäng
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
|
Mått på mikrobiota beta-diversitet
|
42 dagar (tvättning)
|
|
Trons fylogenetiska mångfald
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
|
42 dagar (tvättning)
|
|
Taxonomisk rikedom
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
|
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
|
42 dagar (tvättning)
|
|
Relativt överflöd av kärnbakteriella taxa
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
|
Relativ förekomst av taxa i >40 % av baslinjeproverna, med justering för baslinjenivåer
|
42 dagar (tvättning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iron Mic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .