Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar järntillskott tarmmikrobiomet hos kvinnor i reproduktiv ålder?

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att avgöra om järntillskott jämfört med placebo under 21 dagar förändrar bakterierna (mikrobiom) i tjocktarmen hos icke-gravida kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Många kvinnor tar tillskott som innehåller järn under graviditeten. Faktum är att Världshälsoorganisationen rekommenderar att alla gravida kvinnor i låginkomstländer tar ett järntillskott som innehåller 60 mg/dag av elementärt järn för att minska järnbrist och järnbristanemi. Men oralt järn har dålig biotillgänglighet, mindre än 10 % absorberas med resten passerar in i tjocktarmen obundet, vilket potentiellt ger en konkurrensfördel för järnberoende opportunistiska patogener i tjocktarmen.

I en stor randomiserad kontrollstudie på barn visades järntillskott främja tillväxten av patogena arter (E. coli, S. aureus och L. monocytogenes) och hämmade tillväxten av kommensala arter (Lactobacillus och Bifidobacterium). Dessa patogener är associerade med enteriska infektioner, medan kommensalerna verkar på värdens immunsystem för att förhindra kolonisering och invasion av patogener.

Det är INTE känt om järntillskott under graviditeten påverkar moderns och spädbarns mikrobiomet och, i förlängningen, hur detta påverkar den neonatala risken för infektion och immunförändringar. Vertikal överföring av moderns mikrobiomet till den nyfödda är en viktig bestämningsfaktor för spädbarns hälsa. Om moderns järntillskott påverkar barnets hälsa, skulle strategier krävas för att minska denna risk.

Utredarna kräver preliminära data för att visa hur oralt järntillskott förändrar tarmmikrobiomet hos kvinnor. Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida kvinnliga deltagare eftersom det inte finns någon risk för vertikal överföring till ett spädbarn hos icke-gravida kvinnor. Utredarna kommer att genomföra studien i Australien eftersom det inte finns ett naturligt överflöd av patogener som potentiellt kan skada kvinnorna. Ändå skulle utredarna förvänta sig en förändring i mikrobiomet från icke-järn till järn, vilket kräver att bakteriearter återgår till baslinjen efter att kvinnor slutat ta järnet.

HYPOTES: Dagligt järntillskott jämfört med placebo under 21 dagar kommer att förändra avföringsmikrobiomets sammansättning jämfört med placebo hos icke-gravida kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder.

METODER: 80 kvinnliga deltagare (18-45 år) kommer att randomiseras för att få kapslar innehållande järn (65,7 mg elementärt järn som järnfumarat) eller placebo att ta dagligen i 21 dagar. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen, 21 dagar och 42 dagar (uttvättning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • SAHMRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Planerar att bli gravid
  • Diagnostiserats med järnbrist och/eller anemi under de senaste tre månaderna
  • Har tagit antibiotika de senaste tre månaderna
  • Har tagit tillskott som innehåller järn under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järntillskott
65,7 mg järn som järnfumarat
Gelatinkapsel innehållande 200 mg järn(II)fumarat och mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Järnfumarat
  • ferro-tab
Aktiv komparator: Placebo
0 mg järn
Gelatinkapsel innehållande mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktat UniFrac-olikhetspoäng
Tidsram: 21 dagar
Mått på mikrobiota beta-diversitet
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bray-Curtis olikhetspoäng
Tidsram: 21 dagar
Mått på mikrobiota beta-diversitet
21 dagar
Shannon Wiener mångfald
Tidsram: 21 dagar
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
21 dagar
Trons fylogenetiska mångfald
Tidsram: 21 dagar
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
21 dagar
Taxonomisk rikedom
Tidsram: 21 dagar
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
21 dagar
Relativt överflöd av kärnbakteriella taxa
Tidsram: 21 dagar
Relativ förekomst av taxa i >40 % av baslinjeproverna, med justering för baslinjenivåer
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktat UniFrac-olikhetspoäng
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
Mått på mikrobiota beta-diversitet
42 dagar (tvättning)
Shannon-Wiener mångfald
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
42 dagar (tvättning)
Bray-Curtis olikhetspoäng
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
Mått på mikrobiota beta-diversitet
42 dagar (tvättning)
Trons fylogenetiska mångfald
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
42 dagar (tvättning)
Taxonomisk rikedom
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
Mikrobiota alfa-diversitetspoäng med justering för baslinjenivåer
42 dagar (tvättning)
Relativt överflöd av kärnbakteriella taxa
Tidsram: 42 dagar (tvättning)
Relativ förekomst av taxa i >40 % av baslinjeproverna, med justering för baslinjenivåer
42 dagar (tvättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Markerat nedan

Tidsram för IPD-delning

Efter slutlig dataanalys och primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till studiedata kan beviljas, efter granskning och godkännande av Institutional Review Board, utredare, i enlighet med South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids 'riktlinjer och avtal för användning av material i en kompletterande studie associerad med original klinisk försök eller kohortstudier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera