- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033483
Ovlivňují doplňky železa střevní mikrobiom žen v reprodukčním věku?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Mnoho žen během těhotenství užívá doplňky stravy obsahující železo. Světová zdravotnická organizace skutečně doporučuje, aby všechny těhotné ženy v zemích s nízkými příjmy užívaly doplněk železa obsahující 60 mg/den elementárního železa, aby se snížil nedostatek železa a anémie z nedostatku železa. Orální železo má však špatnou biologickou dostupnost, méně než 10 % se absorbuje a zbytek prochází do tlustého střeva nevázaný, což potenciálně poskytuje konkurenční výhodu oportunním patogenům v tlustém střevě závislým na železe.
Ve velké randomizované kontrolní studii u dětí bylo prokázáno, že suplementace železem podporuje růst patogenních druhů (E. coli, S. aureus a L. monocytogenes) a inhibovaly růst komenzálních druhů (Lactobacillus a Bifidobacterium). Tyto patogeny jsou spojovány se střevními infekcemi, zatímco komenzály působí na imunitní systém hostitele, aby zabránily kolonizaci a invazi patogenů.
NENÍ známo, zda suplementace železa během těhotenství ovlivňuje mateřský a kojenecký mikrobiom, a v důsledku toho, jak to ovlivňuje neonatální riziko infekce a imunitní dysregulace. Vertikální přenos mateřského mikrobiomu na novorozence je hlavním determinantem zdraví kojence. Pokud suplementace železem u matky ovlivní zdraví kojence, budou zapotřebí strategie ke zmírnění tohoto rizika.
Výzkumníci požadují předběžné údaje, aby ukázali, jak perorální suplementace železa mění střevní mikrobiom u žen. Vyšetřovatelé naberou netěhotné účastnice, protože u netěhotných žen neexistuje žádné riziko vertikálního přenosu na kojence. Vyšetřovatelé provedou studii v Austrálii, protože neexistuje přirozené množství patogenů, které by mohly ženám potenciálně ublížit. Přesto by vyšetřovatelé očekávali posun v mikrobiomu od neželezného k železu, což vyžaduje, aby se bakteriální druhy vrátily na výchozí stav poté, co ženy přestanou železo užívat.
HYPOTÉZA: Denní suplementace železa oproti placebu po dobu 21 dnů změní složení mikrobiomu stolice ve srovnání s placebem u netěhotných účastnic v reprodukčním věku.
METODY: 80 účastnic (18-45 let) bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat kapsle obsahující železo (65,7 mg elementárního železa ve formě fumarátu železnatého) nebo placebo, které budou užívat denně po dobu 21 dnů. Vzorky stolice budou odebírány na začátku, po 21 dnech a po 42 dnech (vymytí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- SAHMRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Plánování otěhotnění
- Diagnostikován nedostatek železa a/nebo anémie v předchozích třech měsících
- V posledních třech měsících jsem užíval antibiotika
- Užívání doplňků obsahujících železo v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněk železa
65,7 mg železa jako fumarát železnatý
|
Želatinová tobolka obsahující 200 mg fumarátu železnatého a mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Placebo
0 mg železa
|
Želatinová kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vážené skóre odlišnosti UniFrac
Časové okno: 21 dní
|
Měření beta-diverzity mikrobioty
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bray-Curtis skóre nepodobnosti
Časové okno: 21 dní
|
Měření beta-diverzity mikrobioty
|
21 dní
|
Rozmanitost Shannon Wiener
Časové okno: 21 dní
|
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
|
21 dní
|
Fylogenetická diverzita víry
Časové okno: 21 dní
|
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
|
21 dní
|
Taxonomická bohatost
Časové okno: 21 dní
|
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
|
21 dní
|
Relativní početnost kmenových bakteriálních taxonů
Časové okno: 21 dní
|
Relativní množství taxonů přítomných ve >40 % výchozích vzorků, s úpravou pro základní úrovně
|
21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vážené skóre odlišnosti UniFrac
Časové okno: 42 dní (vymývání)
|
Měření beta-diverzity mikrobioty
|
42 dní (vymývání)
|
Shannon-Wiener rozmanitost
Časové okno: 42 dní (vymývání)
|
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
|
42 dní (vymývání)
|
Bray-Curtis skóre nepodobnosti
Časové okno: 42 dní (vymývání)
|
Měření beta-diverzity mikrobioty
|
42 dní (vymývání)
|
Fylogenetická diverzita víry
Časové okno: 42 dní (vymývání)
|
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
|
42 dní (vymývání)
|
Taxonomická bohatost
Časové okno: 42 dní (vymývání)
|
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
|
42 dní (vymývání)
|
Relativní početnost kmenových bakteriálních taxonů
Časové okno: 42 dní (vymývání)
|
Relativní množství taxonů přítomných ve >40 % výchozích vzorků, s úpravou pro základní úrovně
|
42 dní (vymývání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron Mic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fumarát železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...NáborAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Pozastaveno
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt