Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují doplňky železa střevní mikrobiom žen v reprodukčním věku?

V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé určí, zda užívání doplňků železa ve srovnání s placebem po dobu 21 dnů mění bakterie (mikrobiom) v tlustém střevě netěhotných žen.

Přehled studie

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Mnoho žen během těhotenství užívá doplňky stravy obsahující železo. Světová zdravotnická organizace skutečně doporučuje, aby všechny těhotné ženy v zemích s nízkými příjmy užívaly doplněk železa obsahující 60 mg/den elementárního železa, aby se snížil nedostatek železa a anémie z nedostatku železa. Orální železo má však špatnou biologickou dostupnost, méně než 10 % se absorbuje a zbytek prochází do tlustého střeva nevázaný, což potenciálně poskytuje konkurenční výhodu oportunním patogenům v tlustém střevě závislým na železe.

Ve velké randomizované kontrolní studii u dětí bylo prokázáno, že suplementace železem podporuje růst patogenních druhů (E. coli, S. aureus a L. monocytogenes) a inhibovaly růst komenzálních druhů (Lactobacillus a Bifidobacterium). Tyto patogeny jsou spojovány se střevními infekcemi, zatímco komenzály působí na imunitní systém hostitele, aby zabránily kolonizaci a invazi patogenů.

NENÍ známo, zda suplementace železa během těhotenství ovlivňuje mateřský a kojenecký mikrobiom, a v důsledku toho, jak to ovlivňuje neonatální riziko infekce a imunitní dysregulace. Vertikální přenos mateřského mikrobiomu na novorozence je hlavním determinantem zdraví kojence. Pokud suplementace železem u matky ovlivní zdraví kojence, budou zapotřebí strategie ke zmírnění tohoto rizika.

Výzkumníci požadují předběžné údaje, aby ukázali, jak perorální suplementace železa mění střevní mikrobiom u žen. Vyšetřovatelé naberou netěhotné účastnice, protože u netěhotných žen neexistuje žádné riziko vertikálního přenosu na kojence. Vyšetřovatelé provedou studii v Austrálii, protože neexistuje přirozené množství patogenů, které by mohly ženám potenciálně ublížit. Přesto by vyšetřovatelé očekávali posun v mikrobiomu od neželezného k železu, což vyžaduje, aby se bakteriální druhy vrátily na výchozí stav poté, co ženy přestanou železo užívat.

HYPOTÉZA: Denní suplementace železa oproti placebu po dobu 21 dnů změní složení mikrobiomu stolice ve srovnání s placebem u netěhotných účastnic v reprodukčním věku.

METODY: 80 účastnic (18-45 let) bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat kapsle obsahující železo (65,7 mg elementárního železa ve formě fumarátu železnatého) nebo placebo, které budou užívat denně po dobu 21 dnů. Vzorky stolice budou odebírány na začátku, po 21 dnech a po 42 dnech (vymytí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • SAHMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Plánování otěhotnění
  • Diagnostikován nedostatek železa a/nebo anémie v předchozích třech měsících
  • V posledních třech měsících jsem užíval antibiotika
  • Užívání doplňků obsahujících železo v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk železa
65,7 mg železa jako fumarát železnatý
Želatinová tobolka obsahující 200 mg fumarátu železnatého a mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
  • Fumarát železa
  • ferro-tab
Aktivní komparátor: Placebo
0 mg železa
Želatinová kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážené skóre odlišnosti UniFrac
Časové okno: 21 dní
Měření beta-diverzity mikrobioty
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bray-Curtis skóre nepodobnosti
Časové okno: 21 dní
Měření beta-diverzity mikrobioty
21 dní
Rozmanitost Shannon Wiener
Časové okno: 21 dní
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
21 dní
Fylogenetická diverzita víry
Časové okno: 21 dní
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
21 dní
Taxonomická bohatost
Časové okno: 21 dní
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
21 dní
Relativní početnost kmenových bakteriálních taxonů
Časové okno: 21 dní
Relativní množství taxonů přítomných ve >40 % výchozích vzorků, s úpravou pro základní úrovně
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážené skóre odlišnosti UniFrac
Časové okno: 42 dní (vymývání)
Měření beta-diverzity mikrobioty
42 dní (vymývání)
Shannon-Wiener rozmanitost
Časové okno: 42 dní (vymývání)
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
42 dní (vymývání)
Bray-Curtis skóre nepodobnosti
Časové okno: 42 dní (vymývání)
Měření beta-diverzity mikrobioty
42 dní (vymývání)
Fylogenetická diverzita víry
Časové okno: 42 dní (vymývání)
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
42 dní (vymývání)
Taxonomická bohatost
Časové okno: 42 dní (vymývání)
Skóre alfa-diverzity mikrobioty s úpravou pro základní úrovně
42 dní (vymývání)
Relativní početnost kmenových bakteriálních taxonů
Časové okno: 42 dní (vymývání)
Relativní množství taxonů přítomných ve >40 % výchozích vzorků, s úpravou pro základní úrovně
42 dní (vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Iron Mic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zvýrazněný níže

Časový rámec sdílení IPD

Po konečné analýze dat a primární publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům studie může být udělen na základě přezkoumání a schválení Institucionální revizní radou, zkoušejícím, v souladu s pokyny a dohodou pro ženy a děti South Australian Health and Medical Research Institute pro použití materiálů v doplňkové studii spojené s původní klinickou studií. pokusy nebo kohortové studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát železnatý

3
Předplatit