이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFR 변이 비소세포폐암 및 무증상 뇌전이 환자에서 오시머티닙 단독 지속과 비교하여 조기 개입 SRS 치료를 통한 오시머티닙의 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 30일 업데이트: Meirrovitz Amichay, Hadassah Medical Organization

EGFR 변이 NSCLC 및 무증상 뇌전이 환자를 대상으로 조기 중재 SRS 치료를 통한 오시머티닙의 효능을 오시머티닙 단독 지속과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 양군 연구.

이 연구는 EGFR 돌연변이 NSCLC 및 무증상 뇌전이 환자를 대상으로 합니다. 이것은 공개 라벨 무작위 연구로, Osimertinib 단독 치료의 지속과 조기 개입 정위 방사선 수술(SRS)을 병용한 Osimertinib 치료를 비교합니다. 현재 EGFR 변이 NSCLC에 대한 1차 치료는 혈액 뇌 장벽(BBB)을 잘 통과하고 뇌 전이의 전부는 아니지만 대부분을 조절하는 소분자 오시머티닙의 투여입니다. 우리는 Osimertinib 치료 시작 2개월 후 MRI로 여전히 가시화되는 뇌 전이에 대한 SRS의 비교적 조기 개입, LUNG-이 장기 뇌 제어, 인지 능력 및 잠재적으로 전체 생존을 향상시킬 것이라고 가정합니다. EGFR 변이 NSCLC 및 무증상 뇌 전이 환자는 2개월 동안 오시머티닙으로 치료받게 됩니다. 뇌 MRI 스캔은 오시머티닙 전과 치료 시작 2개월 후 수집됩니다. 오시머티닙 2개월 후 나타나는 무증상 뇌전이 환자는 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군 환자는 오시머티닙을 지속하면서 SRS로 치료를 받는 반면, B군 환자는 오시머티닙 단독 요법을 지속합니다. 환자는 RECIST에 의해 뇌 및 전신 진행에 따라 평가됩니다. 환자는 또한 일상적인 추적 검사를 통해 CNS-PFS 및 신체 PFS, 인지 기능, 삶의 질 및 전반적인 생존 상태에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 전이성 NSCLC.
  2. 오시머티닙에 민감한 것으로 알려진 기록된 EGFR 돌연변이(NSCLC의 초기 진단 이후 언제든지) - 여기에는 엑손 19 del; L858R(엑손 21); G719X(엑손 18); L861G(엑손 21); S768I(엑손 20) 및 T790M(엑손 20) 참고: 돌연변이 분석은 현지 관행에 따라 수행해야 합니다.
  3. 뇌 전이를 보여주는 MRI. 무작위화에서 뇌 병변의 수는 20개 미만입니다. 무작위화 MRI에서 20개 이상의 뇌 병변이 있는 환자는 전체 뇌 방사선에 적합하며 무작위화되지 않습니다.
  4. 뇌 전이는 연구 무작위화에서 무증상이거나 경미한 증상(ECOG≤2)입니다.
  5. ECOG 수행도 ≤2 및 최소 기대 수명이 6개월 이상
  6. 무작위 배정 시점에 자격이 있어야 하며 항 EGFR TKI로 오시머티닙을 받아야 합니다.
  7. 무작위화 시점에 SRS 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  8. 서면 동의서를 제공했습니다.
  9. 사전 동의서에 서명한 날에 남성 또는 여성이고 18세 이상이어야 합니다.

  10. 여성 환자:

    1. 연구 치료제의 최종 투약 후 6주까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자
    2. 모유 수유 아님
    3. 선별검사 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있다는 증거가 있는 경우 투여 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
    4. 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경이고 50세 이상으로 정의되는 폐경 후 ii. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다. iii. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
  11. 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 환자(예: 콘돔) 연구 치료제의 최종 투여 후 4개월까지.

제외 기준:

  • ㅏ. 사전 치료:

    1. 안티 EGFR TKI 치료.
    2. 전이성 NSCLC에 대한 체크포인트 억제제 면역요법.
    3. 전뇌 방사선(WBRT) 및/또는 정위 방사선 수술(SRS).
    4. CYP3A4의 강력한 유도제로 알려져 있고 오시머티닙의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 권장 휴약 기간 내에 사용을 중단할 수 없는 것으로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제.
    5. 화합물의 5반감기 이내의 연구용 약물.

    6. 연구 시작 14일 이내의 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 다른 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.

      비. RECIST1.1에 따라 선별 검사와 무작위 전신 스캔 사이의 오시머티닙 치료 하의 전신 진행.

      씨. 무증상이고 안정적인 경우가 아니면 척수 압박. 디. 연수막 질환. 이자형. Radiation Therapy Oncology Group 급성 이환율 등급 3~4에 따라 정의된 중등도 또는 중증의 증상이 있는 뇌 전이.

      참고: 3등급은 초기 관리를 위해 입원이 필요한 신경학적 소견을 나타냅니다. 4등급은 투약에도 불구하고 주 3회 이상 마비, 혼수, 발작 등의 심각한 신경학적 장애가 있어 입원이 필요한 경우를 말한다.

      에프. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

      g. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 이전에 중대한 장 절제술을 받았기 때문에 Osimertinib의 적절한 흡수가 불가능한 경우.

      시간. 연구 계획 및 수행에 참여 i. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoC를 통한 초기 SRS 치료
Osimertinib 시작 후 2개월(8주)에 Osimertinib의 뇌 전이 및 지속에 대한 정위 수술(SRS)
방사능: 정위 수술
오시머티닙 시작 후 2개월(8주)에 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. Arm A 환자는 정위 수술(SRS)로 치료받게 됩니다. 양쪽 팔에서 Osimertinib 치료는 계속됩니다.
활성 비교기: SoC Tagrisso 처리 전용
오시머티닙 단독의 지속
방사능: 정위 수술
오시머티닙 시작 후 2개월(8주)에 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. Arm A 환자는 정위 수술(SRS)로 치료받게 됩니다. 양쪽 팔에서 Osimertinib 치료는 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 제어: CNS-PFS
기간: CNS에서 병변 크기의 변화를 추적하고 선별, 무작위화, 무작위화 2개월 후, 그 후 3개월마다 평가합니다.
Osimertinib 치료 2개월 후에도 사라지지 않은 병변은 SRS로 더 잘 제어됩니다.
CNS에서 병변 크기의 변화를 추적하고 선별, 무작위화, 무작위화 2개월 후, 그 후 3개월마다 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 PFS
기간: 전신의 병변 크기의 변화를 추적하고 선별, 무작위화, 무작위화 2개월 후, 그 후 3개월마다 평가합니다.
오시머티닙과 SRS의 조기 치료를 병용하면 전신 진행이 지연될 것입니다.
전신의 병변 크기의 변화를 추적하고 선별, 무작위화, 무작위화 2개월 후, 그 후 3개월마다 평가합니다.
인지 기능
기간: 환자 인지 기능의 변화를 추적하고 선별, 무작위화, 무작위화 2개월 후, 이후 3개월마다 평가합니다.
SRS 치료 후 환자의 인지 기능이 향상됩니다.
환자 인지 기능의 변화를 추적하고 선별, 무작위화, 무작위화 2개월 후, 이후 3개월마다 평가합니다.
삶의 질(QOL)
기간: 환자 삶의 질의 변화를 추적하고 무작위화 후 2개월 후 선별, 무작위화, 그 후 3개월마다 평가합니다.
SRS 치료 후 환자의 QOL이 향상됩니다.
환자 삶의 질의 변화를 추적하고 무작위화 후 2개월 후 선별, 무작위화, 그 후 3개월마다 평가합니다.
전체 뇌 방사선에 시간
기간: 모든 방문 및 후속 조치에서 상태를 확인합니다.
조기 SRS 치료를 받는 환자의 경우 전뇌 방사선이 투여될 때까지의 시간이 연장됩니다.
모든 방문 및 후속 조치에서 상태를 확인합니다.
전체 생존(OS)
기간: 모든 방문 및 후속 조치에서 상태를 확인합니다.
환자 OS는 SRS 치료 후 개선됩니다
모든 방문 및 후속 조치에서 상태를 확인합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUNG-OSIME-SRS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자의 데이터는 연구 CRF를 통해 익명으로 수집되며, 데이터는 통계적으로 분석되어 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다