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一项在 EGFR 突变 NSCLC 和无症状脑转移患者中评估早期干预 SRS 治疗与单独使用奥希替尼相比的奥希替尼疗效的研究

2021年8月30日 更新者：Meirrovitz Amichay、Hadassah Medical Organization

一项多中心、开放标签、随机、两臂研究，旨在评估奥希替尼联合早期干预 SRS 治疗与单独继续使用奥希替尼治疗 EGFR 突变 NSCLC 和无症状脑转移患者的疗效。

该研究涉及患有 EGFR 突变的 NSCLC 和无症状脑转移的患者。 这是一项开放标签的随机研究，将奥希替尼单独继续治疗与奥希替尼联合早期介入立体定向放射外科 (SRS) 治疗进行比较。 目前针对 EGFR 突变 NSCLC 的一线治疗是奥希替尼，这是一种小分子，可以很好地穿透血脑屏障 (BBB) 并控制大部分（但不是全部）脑转移。 我们假设，在开始奥希替尼治疗 2 个月后，通过 MRI 仍然可以看到的脑转移瘤相对较早地进行 SRS 干预，LUNG- 将改善长期大脑控制、认知能力和潜在的总生存期。 EGFR 突变的非小细胞肺癌和无症状脑转移患者将接受奥希替尼治疗 2 个月。 脑 MRI 扫描将在奥希替尼前和治疗开始后 2 个月收集。 奥希替尼 2 个月后出现无症状脑转移的患者将被随机分配到两个研究组之一。 A 组患者将接受 SRS 治疗，同时继续使用奥希替尼，而 B 组患者将继续单独使用奥希替尼。 RECIST 将根据大脑和全身进展情况对患者进行评估。 还将通过常规随访测试评估患者的 CNS-PFS 和身体 PFS、认知功能、生活质量和总体生存状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 新诊断的转移性 NSCLC，不适合根治性手术或根治性放疗。
  2. 已知对奥希替尼敏感的 EGFR 突变（自 NSCLC 初步诊断后的任何时间）——这些包括外显子 19 del； L858R（外显子 21）； G719X（外显子 18）； L861G（外显子 21）； S768I（外显子 20）和 T790M（外显子 20）注：突变分析将根据当地惯例进行。
  3. MRI 显示脑转移。 随机分组时，脑部病灶数量低于 20 个。 随机化 MRI 时脑部病灶超过 20 个的患者将适合全脑放疗，不会被随机化。
  4. 脑转移在研究随机化时无症状或症状轻微 (ECOG≤2)。
  5. ECOG 体能状态≤2 且最低预期寿命至少为 6 个月
  6. 必须符合条件并在随机化时接受奥希替尼作为抗 EGFR TKI。
  7. 在随机分组时必须符合 SRS 治疗的条件。
  8. 提供书面知情同意书。
  9. 是男性或女性，并且在签署知情同意书之日至少年满 18 岁。

  10. 女性患者：

    1. 愿意在研究治疗的最后一剂后 6 周内采取适当的避孕措施
    2. 不是母乳喂养
    3. 如果具有生育潜力，则在开始给药前进行阴性妊娠试验，或者通过在筛选时满足以下标准之一而有非生育潜力的证据：
    4. 绝经后，定义为年龄超过 50 岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月 ii. 如果 50 岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平处于该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后三. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件
  11. 愿意使用屏障避孕的男性患者（即 避孕套）直至最后一次研究治疗剂量后 4 个月。

排除标准：

  • A。之前的治疗：

    1. 抗 EGFR TKI 治疗。
    2. 转移性 NSCLC 的检查点抑制剂免疫疗法。
    3. 全脑放射 (WBRT) 和/或立体定向放射外科 (SRS)。
    4. 已知是 CYP3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂，并且在接受首剂奥希替尼之前的推荐清除期内无法停止使用。
    5. 化合物的五个半衰期内的研究药物。

    6. 进入研究后 14 天内来自先前治疗方案或临床研究的任何其他细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物。

      b.根据 RECIST1.1，筛选和随机化系统扫描之间奥希替尼治疗下的系统进展。

      C。除非无症状且稳定，否则脊髓受压。 d. 软脑膜病。 e.根据放射治疗肿瘤组急性发病率 3 至 4 级定义的中度或重度症状性脑转移。

      注：3 级是指需要住院进行初始管理的神经学发现。 4 级是指严重的神经功能障碍，包括麻痹、昏迷或癫痫发作，尽管已接受药物治疗，但每周仍有 3 次以上需要住院治疗。

      F。严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质，在研究者看来，这使得患者不希望参加试验或会危及对方案的依从性，或活动性感染，包括乙型肝炎、肝炎C和人类免疫缺陷病毒（HIV）。 不需要筛查慢性病。

      G。难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍奥希替尼的充分吸收。

      H。参与研究的计划和实施 i. 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 SoC 进行早期 SRS 治疗
在奥希替尼开始后 2 个月（8 周）对脑转移瘤进行立体定向手术 (SRS) 并继续使用奥希替尼
辐射：立体定向手术
在 Osimertinib 开始后两个月（8 周），患者将被随机分配到两个研究组之一。 A 组患者将接受立体定向手术 (SRS)。 双臂奥希替尼治疗将继续进行。
有源比较器：仅 SoC Tagrisso 治疗
继续单独使用奥希替尼
辐射：立体定向手术
在 Osimertinib 开始后两个月（8 周），患者将被随机分配到两个研究组之一。 A 组患者将接受立体定向手术 (SRS)。 双臂奥希替尼治疗将继续进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑控制：CNS-PFS
大体时间：将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪和评估 CNS 中病变大小的变化
奥希替尼治疗两个月后未消失的病灶将通过 SRS 得到更好的控制
将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪和评估 CNS 中病变大小的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身无进展生存期
大体时间：将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪并评估全身病变大小的变化
奥希替尼联合SRS早期治疗可延缓全身进展
将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪并评估全身病变大小的变化
认知功能
大体时间：将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪和评估患者认知功能的变化
SRS治疗后患者的认知功能将得到改善
将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪和评估患者认知功能的变化
生活质量 (QOL)
大体时间：将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪和评估患者生活质量的变化
SRS 治疗后患者 QOL 将得到改善
将在筛选、随机化、随机化后 2 个月，然后每 3 个月跟踪和评估患者生活质量的变化
全脑放疗时间
大体时间：每次访问都会检查状态并跟进
对于接受早期 SRS 治疗的患者，给予全脑放疗的时间会延长
每次访问都会检查状态并跟进
总生存期（OS）
大体时间：每次访问都会检查状态并跟进
患者 OS 将在 SRS 治疗后改善
每次访问都会检查状态并跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUNG-OSIME-SRS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

个体参与者的数据将通过研究 CRF 匿名收集，数据将进行统计分析并发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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