인공 지능 특성화 지원(CADx) 시스템의 실제 검증
결장경 검사에서 폴립 조직학 예측을 위한 인공 지능 특성화 지원(CADx) 시스템의 실제 검증: 전향적 다기관 연구
대장암(CRC)은 전 세계적으로 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인이며 CRC 비율이 증가할 것으로 예상됩니다. 대장내시경 검사는 현재 CRC 스크리닝의 황금 표준입니다. 인공지능(AI)은 대장내시경 검사의 질적 지표인 선종 검출의 격차를 해소하는 솔루션으로 여겨진다. AI 시스템은 심층 신경망을 활용하여 CADe(Computer-Aided Detection) 및 CADx(Computer-Aided Classification)를 지원합니다. CADe는 결장경 검사 중 용종의 검출과 관련이 있으며, 선종 누락률을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 가정됩니다.
대조적으로, CADx는 예측된 조직학을 결정하기 위해 대장내시경 검사 동안 용종 모양의 해석을 처리합니다. 폴립 조직학의 예측은 임상의가 "절제 및 폐기" 또는 "진단 및 퇴사 전략"을 결정하는 데 중요합니다. 안전성과 효능 측면에서 적절한 절제 방법을 결정할 때 대장 폴립의 예상 조직학을 알고 있는 것이 임상의에게 유용합니다. CADe는 무작위 통제 시험에서 광범위하게 연구되었지만 폴립 조직학을 예측하기 위해 임상 환경에서 CADx의 사용을 검증하는 전향적 데이터가 부족합니다.
연구자들은 실시간 대장내시경에서 폴립 조직학의 예측을 위한 CADx 지원의 정확성을 검증하기 위해 전향적인 다중 센터 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 현재 CRC 스크리닝의 황금 표준입니다. 선종 발견률(ADR)이 1% 증가하면 간격 CRC 위험이 3% 감소하는 것으로 추정됩니다. AI 시스템은 크게 CADe(검출용)와 CADx(대장경 검사 맥락에서 폴립 조직학의 진단 또는 예측용)로 나눌 수 있습니다. CADe는 CADe를 사용하지 않는 대조군에 비해 CADe를 사용할 때 더 높은 ADR을 보여주는 여러 무작위 대조 시험 및 메타 분석을 통해 광범위하게 연구되었습니다.
ADR 외에도 예측된 용종 조직학은 위에서 설명한 대로 임상의가 관리에 관한 결정을 내릴 수 있기 때문에 대장내시경 수행의 핵심 구성 요소입니다. 이와 관련하여 영상 강화 내시경(IEE)은 임상의가 대장내시경 검사에서 발견된 결장직장 폴립이 종양인지 증식인지 판단하는 데 도움이 되는 경우가 많습니다. 가장 일반적으로 사용되는 비확대 분류는 NICE(International Colorectal Endoscopic)이며, 일본 NBI 전문가 팀(JNET) 분류는 광학 배율이 있는 내시경 시스템과 적절한 교육이 가능한 경우에 사용됩니다. 그러나 이러한 분류 시스템에는 다양한 진단 정확도와 관찰자 간 일치가 있습니다. CADx를 살펴보는 이전의 전향적 연구에서는 endocytoscopy 및 autofluorescence imaging(CAD-AFI)을 활용하여 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그러나 이러한 CADx 연구의 주요 한계는 이러한 이미징 시스템이 비용이 많이 들고 전 세계 대부분의 센터에서 쉽게 사용할 수 없다는 것입니다. 또한 대장내시경 검사를 수행하는 대부분의 임상의는 이러한 영상 방식에 대한 교육을 받지 않았으며 이러한 영상 방식을 사용하는 경우 폴립을 감지하기 위해 CADx 기능에 전적으로 의존해야 합니다. 실제 환경에서 CADx 진단의 정확성에 대해.
Fujifilm 7000 시스템(Fujifilm Corp., Tokyo)은 싱가포르의 모든 고등 교육 기관에서 일상적으로 임상에 사용되고 있습니다. CAD EYE 시스템은 CADe 및 CADx 기능을 사용하여 대장 내시경 검사에서 임상의를 지원하기 위해 Fujifilm Corp에서 개발했습니다. 대장 내시경 및 내시경 처리 장치의 기본 기능과 조작은 CAD EYE 소프트웨어가 추가되어 현재 임상에서 사용 가능한 것과 유사합니다. 컨트롤러는 작업자가 필요에 따라 CAD 기능을 활성화 및 비활성화할 수 있도록 구성되었습니다. 이러한 기능은 임상의가 컨트롤러의 버튼을 사용하여 켜고 끌 수 있습니다. CADe 및 CADx 기능은 각각 백색광 및 BLI(청색 레이저 이미징)를 사용할 때 작동합니다. 이는 최종 폴립 조직학을 황금 표준으로 삼아 진단 정확도를 평가하고 IEE(기존의 방법인 대장내시경 검사에서 폴립 조직학 예측).
연구자들은 실시간 대장내시경에서 폴립 조직학의 예측을 위한 CADx 지원의 정확성을 검증하기 위해 전향적인 다중 센터 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
40세 이상이며 대장 내시경 검사 적응증이 있는 모든 환자가 연구 대상이 됩니다. 연구에 적격한 것으로 확인된 환자는 대장 내시경 검사를 수행하기 전에 세부 사항, 위험 및 이점에 대해 상담을 받습니다. 이 상담은 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 이루어질 수 있습니다.
결장경 검사 중에 하나 이상의 폴립이 발견된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 나머지 포함 및 제외 기준은 설명된 바와 같습니다.
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증이 있는 환자로서 대장내시경 검사 중 폴립이 최소 1개 이상 발견된 환자
- 40세 이상
- 연구에 대해 얻은 동의
제외 기준:
- 만 39세 미만
- 연구 참여 거부
- 대장내시경 검사에서 폴립이 발견되지 않은 환자
- 염증성 장질환 환자
- 절제되지 않은 대장암이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴립이 하나 이상 검출된 환자
대장 내시경 중에 임상의는 일상적인 임상 실습에 따라 CAD EYE 기능을 끈 상태에서 용종의 존재를 검사합니다. 폴립이 발견되면 임상의는 일상적인 임상 실습에 따라 광학 확대 유무에 관계없이 폴립의 백색광 및 BLI 특징을 기반으로 조직학에 대한 예측을 수행합니다. 그런 다음 CAD EYE 기능이 켜지고 임상의는 "신생물" 또는 "과형성"이 될 동일한 폴립에 대한 CADx 예측을 기록합니다. 또한 크기 및 위치와 같은 다른 폴립 특징이 기록되며 이는 일상적인 임상 실습에서 수행되는 것과 유사합니다. 용종은 절제되어 병리학적 검사를 위해 보내질 것이며, 이는 용종 조직학의 진단을 위한 "황금 표준"을 형성할 것입니다. |
CADx 지원 도구는 임상의가 스코프 시스템이 BLI 모드에 있는 동안 컨트롤러의 버튼을 사용하여 사전 구성된 CAD EYE 기능을 켤 때 작동합니다.
이것은 임상의가 먼저 설명된 대로 IEE를 사용하여 용종 조직학의 시각적 예측을 한 후에 수행됩니다.
CADx 지원 도구는 폴립 조직학을 "과형성" 또는 "종양"으로 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경에서 실시간 대장내시경 검사에서 임상의가 폴립 조직학의 광학적 예측과 비교하여 CADx 지원 도구의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 일년
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표준으로 사용되는 용종 조직학
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 분석에서 내시경 의사에 의한 용종 조직학의 광학적 예측 대비 CADx의 진단 성능을 결정하기 위해
기간: 일년
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하위 그룹에는 장 준비, 폴립 크기 및 위치가 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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