- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05034185
Validatie in de praktijk van een CADx-systeem (Artificial Intelligence Characterization Support).
Real-world validatie van een CADx-systeem (Artificial Intelligence Characterization Support) voor de voorspelling van poliephistologie bij colonoscopie: een prospectieve multicentrische studie
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit en de verwachting is dat het aantal gevallen van CRC zal toenemen. Colonoscopie is momenteel de gouden standaard voor screening op CRC. Artificiële intelligentie (AI) wordt gezien als een oplossing om deze leemte in adenoomdetectie, een kwaliteitsindicator bij coloscopie, te overbruggen. AI-systemen maken gebruik van diepe neurale netwerken om computerondersteunde detectie (CADe) en computerondersteunde classificatie (CADx) mogelijk te maken. CADe houdt zich bezig met de detectie van poliepen tijdens colonoscopie, waarvan wordt verondersteld dat het op zijn beurt het aantal adenoommissers helpt verminderen.
CADx daarentegen behandelt de interpretatie van het uiterlijk van poliepen tijdens colonoscopie om de voorspelde histologie te bepalen. Voorspelling van polyp-histologie is cruciaal om clinici te helpen beslissen over een "uitsnijden en weggooien" of "diagnose stellen en weggaan". Het is ook nuttig voor de clinicus om op de hoogte te zijn van de voorspelde histologie van een colorectale poliep bij het bepalen van de juiste resectiemethode in termen van veiligheid en werkzaamheid. Hoewel CADe uitgebreid is bestudeerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, is er een gebrek aan prospectieve gegevens die het gebruik van CADx in een klinische setting valideren om polyfistologie te voorspellen.
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de nauwkeurigheid van CADx-ondersteuning voor de voorspelling van polyfistologie in real-time colonoscopie te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is momenteel de gouden standaard voor screening op CRC. Een toename van 1% in het adenoomdetectiepercentage (ADR), naar schatting geassocieerd met een 3% verlaagd risico op interval-CRC. AI-systemen kunnen grofweg worden onderverdeeld in CADe (voor detectie) en CADx (voor diagnose of voorspelling van polyfistologie in de context van colonoscopie). CADe is uitgebreid bestudeerd, met verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses die een hogere bijwerking laten zien wanneer CADe wordt gebruikt in vergelijking met de controlegroepen zonder CADe.
Naast de ADR is voorspelde polyfistologie een sleutelcomponent in de uitvoering van colonoscopie, aangezien dit de clinicus in staat stelt een beslissing te nemen over de behandeling ervan, zoals hierboven beschreven. In dit opzicht wordt beeldverbeterde endoscopie (IEE) vaak gebruikt om clinici te helpen bepalen of colorectale poliepen die bij colonoscopie worden gevonden, neoplastisch of hyperplastisch zijn. De meest gebruikte niet-vergrotingsclassificatie is de NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), terwijl de Japan NBI Expert Team (JNET)-classificatie wordt gebruikt wanneer endoscopiesystemen met optische vergroting en de juiste training beschikbaar zijn. Deze classificatiesystemen hebben echter een variërende diagnostische nauwkeurigheid en overeenstemming tussen de waarnemers. Eerdere prospectieve onderzoeken naar CADx hebben gebruik gemaakt van endocytoscopie en autofluorescentiebeeldvorming (CAD-AFI) met positieve resultaten. De belangrijkste beperking in deze CADx-onderzoeken is echter dat deze beeldvormende systemen kostbaar zijn en niet direct beschikbaar zijn in de meeste centra wereldwijd. Bovendien zijn de meeste clinici die colonoscopieën uitvoeren niet getraind in deze beeldvormingsmodaliteiten en zullen ze volledig moeten vertrouwen op de CADx-functie om poliepen te detecteren als deze beeldvormingsmodaliteiten worden gebruikt, zonder dat ze kunnen terugvallen op hun ervaring en opleiding in geval van twijfel. over de nauwkeurigheid van een CADx-diagnose in een real-world setting.
Het Fujifilm 7000-systeem (Fujifilm Corp., Tokyo) is in routine klinisch gebruik in alle tertiaire instellingen in Singapore. Het CAD EYE-systeem is ontwikkeld door Fujifilm Corp om clinici te helpen bij colonoscopie met CADe- en CADx-functies. De basisfuncties en bediening van de colonoscoop, evenals de endoscopieverwerkingseenheid, zijn vergelijkbaar met wat momenteel beschikbaar is in de klinische praktijk, met de toegevoegde CAD EYE-software. De controller is zo geconfigureerd dat de operator de CAD-functie kan activeren en deactiveren, afhankelijk van de behoefte. Deze functies kunnen door de clinicus worden in- en uitgeschakeld met een knop op de controller. De CADe- en CADx-functies werken wanneer respectievelijk wit licht en blauwe laserbeeldvorming (BLI) worden gebruikt. Dit biedt een unieke kans om het gebruik van de CADx-ondersteuningstool extern te valideren door de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren met uiteindelijke polyfistologie als de gouden standaard, terwijl ook de prestaties in een klinische setting worden vergeleken met een clinicus die IEE gebruikt (wat de conventionele methode is van het voorspellen van poliephistologie bij colonoscopie).
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de nauwkeurigheid van CADx-ondersteuning voor de voorspelling van polyfistologie in real-time colonoscopie te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ms Nway Nway Aye
- Telefoonnummer: (+65) 69365737
- E-mail: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten van 40 jaar en ouder die indicaties hebben voor colonoscopie komen in aanmerking voor de studie. De patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor de studie, zullen voorafgaand aan de uitvoering van de colonoscopie worden geïnformeerd over de details, risico's en voordelen. Deze begeleiding kan zowel poliklinisch als intramuraal plaatsvinden.
Patiënten bij wie een of meer poliepen worden ontdekt tijdens colonoscopie zullen in de studie worden opgenomen. De rest van de in- en uitsluitingscriteria zijn zoals beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een indicatie hebben voor coloscopie en bij wie bij coloscopie minimaal één poliep is geconstateerd
- 40 jaar en ouder
- Toestemming verkregen voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 39 jaar oud
- Geweigerde deelname aan studie
- Patiënten zonder poliepen gedetecteerd tijdens colonoscopie
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met bekende niet-gereseceerde colorectale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een of meer gedetecteerde poliepen
Tijdens colonoscopie inspecteert de arts op de aanwezigheid van poliepen volgens de routinematige klinische praktijk met de CAD EYE-functie uitgeschakeld. Wanneer een poliep wordt aangetroffen, zal de clinicus een voorspelling doen over de histologie op basis van het witte licht en BLI-kenmerken van de poliep met en zonder optische vergroting, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Hierna wordt de CAD EYE-functie ingeschakeld en neemt de clinicus kennis van de CADx-voorspelling voor dezelfde poliep, die "neoplastisch" of "hyperplastisch" zal zijn. Daarnaast worden andere poliepkenmerken, zoals de grootte en locatie, vastgelegd, wat vergelijkbaar is met wat wordt uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk. De poliep wordt gereseceerd en verzonden voor pathologisch onderzoek, wat de "gouden standaard" zal vormen voor de diagnose van poliephistologie. |
De CADx-ondersteuningstool werkt wanneer de clinicus de vooraf geconfigureerde CAD EYE-functie inschakelt met een knop op de controller terwijl het scoopsysteem in de BLI-modus staat.
Dit wordt uitgevoerd nadat de clinicus eerst een optische voorspelling van polyfistologie heeft gemaakt met behulp van IEE, zoals beschreven.
De CADx-ondersteuningstool zal een voorspelling doen van polyfistologie als "hyperplastisch" of "neoplastisch".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de diagnostische prestaties van de CADx-ondersteuningstool te evalueren in vergelijking met optische voorspelling van polyfistologie door de clinicus in real-time colonoscopie in een klinische setting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Polyphistologie gebruikt als gouden standaard
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de diagnostische prestatie van CADx te bepalen versus optische voorspelling van polyfistologie door endoscopist in de subgroepanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subgroepen omvatten darmvoorbereiding, grootte van poliep en locatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale poliepen
- Poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CIRB Ref: 2021/2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .