Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie in de praktijk van een CADx-systeem (Artificial Intelligence Characterization Support).

21 februari 2023 bijgewerkt door: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Real-world validatie van een CADx-systeem (Artificial Intelligence Characterization Support) voor de voorspelling van poliephistologie bij colonoscopie: een prospectieve multicentrische studie

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit en de verwachting is dat het aantal gevallen van CRC zal toenemen. Colonoscopie is momenteel de gouden standaard voor screening op CRC. Artificiële intelligentie (AI) wordt gezien als een oplossing om deze leemte in adenoomdetectie, een kwaliteitsindicator bij coloscopie, te overbruggen. AI-systemen maken gebruik van diepe neurale netwerken om computerondersteunde detectie (CADe) en computerondersteunde classificatie (CADx) mogelijk te maken. CADe houdt zich bezig met de detectie van poliepen tijdens colonoscopie, waarvan wordt verondersteld dat het op zijn beurt het aantal adenoommissers helpt verminderen.

CADx daarentegen behandelt de interpretatie van het uiterlijk van poliepen tijdens colonoscopie om de voorspelde histologie te bepalen. Voorspelling van polyp-histologie is cruciaal om clinici te helpen beslissen over een "uitsnijden en weggooien" of "diagnose stellen en weggaan". Het is ook nuttig voor de clinicus om op de hoogte te zijn van de voorspelde histologie van een colorectale poliep bij het bepalen van de juiste resectiemethode in termen van veiligheid en werkzaamheid. Hoewel CADe uitgebreid is bestudeerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, is er een gebrek aan prospectieve gegevens die het gebruik van CADx in een klinische setting valideren om polyfistologie te voorspellen.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de nauwkeurigheid van CADx-ondersteuning voor de voorspelling van polyfistologie in real-time colonoscopie te valideren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is momenteel de gouden standaard voor screening op CRC. Een toename van 1% in het adenoomdetectiepercentage (ADR), naar schatting geassocieerd met een 3% verlaagd risico op interval-CRC. AI-systemen kunnen grofweg worden onderverdeeld in CADe (voor detectie) en CADx (voor diagnose of voorspelling van polyfistologie in de context van colonoscopie). CADe is uitgebreid bestudeerd, met verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses die een hogere bijwerking laten zien wanneer CADe wordt gebruikt in vergelijking met de controlegroepen zonder CADe.

Naast de ADR is voorspelde polyfistologie een sleutelcomponent in de uitvoering van colonoscopie, aangezien dit de clinicus in staat stelt een beslissing te nemen over de behandeling ervan, zoals hierboven beschreven. In dit opzicht wordt beeldverbeterde endoscopie (IEE) vaak gebruikt om clinici te helpen bepalen of colorectale poliepen die bij colonoscopie worden gevonden, neoplastisch of hyperplastisch zijn. De meest gebruikte niet-vergrotingsclassificatie is de NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), terwijl de Japan NBI Expert Team (JNET)-classificatie wordt gebruikt wanneer endoscopiesystemen met optische vergroting en de juiste training beschikbaar zijn. Deze classificatiesystemen hebben echter een variërende diagnostische nauwkeurigheid en overeenstemming tussen de waarnemers. Eerdere prospectieve onderzoeken naar CADx hebben gebruik gemaakt van endocytoscopie en autofluorescentiebeeldvorming (CAD-AFI) met positieve resultaten. De belangrijkste beperking in deze CADx-onderzoeken is echter dat deze beeldvormende systemen kostbaar zijn en niet direct beschikbaar zijn in de meeste centra wereldwijd. Bovendien zijn de meeste clinici die colonoscopieën uitvoeren niet getraind in deze beeldvormingsmodaliteiten en zullen ze volledig moeten vertrouwen op de CADx-functie om poliepen te detecteren als deze beeldvormingsmodaliteiten worden gebruikt, zonder dat ze kunnen terugvallen op hun ervaring en opleiding in geval van twijfel. over de nauwkeurigheid van een CADx-diagnose in een real-world setting.

Het Fujifilm 7000-systeem (Fujifilm Corp., Tokyo) is in routine klinisch gebruik in alle tertiaire instellingen in Singapore. Het CAD EYE-systeem is ontwikkeld door Fujifilm Corp om clinici te helpen bij colonoscopie met CADe- en CADx-functies. De basisfuncties en bediening van de colonoscoop, evenals de endoscopieverwerkingseenheid, zijn vergelijkbaar met wat momenteel beschikbaar is in de klinische praktijk, met de toegevoegde CAD EYE-software. De controller is zo geconfigureerd dat de operator de CAD-functie kan activeren en deactiveren, afhankelijk van de behoefte. Deze functies kunnen door de clinicus worden in- en uitgeschakeld met een knop op de controller. De CADe- en CADx-functies werken wanneer respectievelijk wit licht en blauwe laserbeeldvorming (BLI) worden gebruikt. Dit biedt een unieke kans om het gebruik van de CADx-ondersteuningstool extern te valideren door de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren met uiteindelijke polyfistologie als de gouden standaard, terwijl ook de prestaties in een klinische setting worden vergeleken met een clinicus die IEE gebruikt (wat de conventionele methode is van het voorspellen van poliephistologie bij colonoscopie).

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de nauwkeurigheid van CADx-ondersteuning voor de voorspelling van polyfistologie in real-time colonoscopie te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 40 jaar en ouder die indicaties hebben voor colonoscopie komen in aanmerking voor de studie. De patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor de studie, zullen voorafgaand aan de uitvoering van de colonoscopie worden geïnformeerd over de details, risico's en voordelen. Deze begeleiding kan zowel poliklinisch als intramuraal plaatsvinden.

Patiënten bij wie een of meer poliepen worden ontdekt tijdens colonoscopie zullen in de studie worden opgenomen. De rest van de in- en uitsluitingscriteria zijn zoals beschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een indicatie hebben voor coloscopie en bij wie bij coloscopie minimaal één poliep is geconstateerd
  2. 40 jaar en ouder
  3. Toestemming verkregen voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 39 jaar oud
  2. Geweigerde deelname aan studie
  3. Patiënten zonder poliepen gedetecteerd tijdens colonoscopie
  4. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  5. Patiënten met bekende niet-gereseceerde colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een of meer gedetecteerde poliepen

Tijdens colonoscopie inspecteert de arts op de aanwezigheid van poliepen volgens de routinematige klinische praktijk met de CAD EYE-functie uitgeschakeld. Wanneer een poliep wordt aangetroffen, zal de clinicus een voorspelling doen over de histologie op basis van het witte licht en BLI-kenmerken van de poliep met en zonder optische vergroting, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Hierna wordt de CAD EYE-functie ingeschakeld en neemt de clinicus kennis van de CADx-voorspelling voor dezelfde poliep, die "neoplastisch" of "hyperplastisch" zal zijn.

Daarnaast worden andere poliepkenmerken, zoals de grootte en locatie, vastgelegd, wat vergelijkbaar is met wat wordt uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk. De poliep wordt gereseceerd en verzonden voor pathologisch onderzoek, wat de "gouden standaard" zal vormen voor de diagnose van poliephistologie.

De CADx-ondersteuningstool werkt wanneer de clinicus de vooraf geconfigureerde CAD EYE-functie inschakelt met een knop op de controller terwijl het scoopsysteem in de BLI-modus staat. Dit wordt uitgevoerd nadat de clinicus eerst een optische voorspelling van polyfistologie heeft gemaakt met behulp van IEE, zoals beschreven. De CADx-ondersteuningstool zal een voorspelling doen van polyfistologie als "hyperplastisch" of "neoplastisch".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van de CADx-ondersteuningstool te evalueren in vergelijking met optische voorspelling van polyfistologie door de clinicus in real-time colonoscopie in een klinische setting
Tijdsspanne: 1 jaar
Polyphistologie gebruikt als gouden standaard
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestatie van CADx te bepalen versus optische voorspelling van polyfistologie door endoscopist in de subgroepanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Subgroepen omvatten darmvoorbereiding, grootte van poliep en locatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren