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人工智能表征支持 (CADx) 系统的真实世界验证

2023年2月21日 更新者:James Li Weiquan、Changi General Hospital

用于结肠镜检查中息肉组织学预测的人工智能表征支持 (CADx) 系统的真实世界验证:一项前瞻性多中心研究

结直肠癌 (CRC) 是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因,CRC 的发病率预计会增加。 结肠镜检查是目前 CRC 筛查的金标准。 人工智能 (AI) 被视为弥合腺瘤检测差距的解决方案,腺瘤检测是结肠镜检查的质量指标。 人工智能系统利用深度神经网络实现计算机辅助检测 (CADe) 和计算机辅助分类 (CADx)。 CADe 与结肠镜检查期间息肉的检测有关,这反过来被认为有助于降低腺瘤漏诊率。

相比之下,CADx 处理结肠镜检查期间息肉外观的解释以确定预测的组织学。 息肉组织学的预测对于帮助临床医生决定“切除并丢弃”或“诊断并离开策略”至关重要。 临床医生了解结直肠息肉的预测组织学在确定安全性和有效性方面的适当切除方法时也很有用。 虽然 CADe 已在随机对照试验中得到广泛研究,但缺乏前瞻性数据来验证在临床环境中使用 CADx 来预测息肉组织学。

研究人员计划进行一项前瞻性、多中心临床试验,以验证 CADx 支持在实时结肠镜检查中预测息肉组织学的准确性。

研究概览

详细说明

结肠镜检查是目前 CRC 筛查的金标准。 据估计,腺瘤检出率 (ADR) 每增加 1%,间期 CRC 风险就会降低 3%。 AI 系统可大致分为 CADe(用于检测)和 CADx(用于诊断,或在结肠镜检查中预测息肉组织学)。 CADe 已得到广泛研究,多项随机对照试验和荟萃分析显示,与未使用 CADe 的对照组相比,使用 CADe 时的 ADR 更高。

除了 ADR 之外,预测的息肉组织学是结肠镜检查性能的关键组成部分,因为这使临床医生能够就其管理做出决定,如上所述。 在这方面,图像增强内窥镜检查 (IEE) 通常用于帮助临床医生确定结肠镜检查发现的结直肠息肉是肿瘤性的还是增生性的。 最常用的非放大分类是 NBI 国际结直肠内窥镜 (NICE),而日本 NBI 专家组 (JNET) 分类用于具有光学放大和适当培训的内窥镜系统。 然而,这些分类系统具有不同的诊断准确性和观察者间一致性。 以前针对 CADx 的前瞻性研究利用内吞细胞检查和自发荧光成像 (CAD-AFI) 取得了积极成果。 然而,这些 CADx 研究的主要局限在于这些成像系统价格昂贵,而且在全球大多数中心都不容易获得。 此外,大多数进行结肠镜检查的临床医生都没有接受过这些成像方式的培训,如果使用这些成像方式,将不得不完全依赖 CADx 功能来检测息肉,如果有疑问,就无法依靠他们的经验和培训关于 CADx 诊断在现实环境中的准确性。

Fujifilm 7000 系统(Fujifilm Corp.,东京)已在新加坡所有大专院校进行常规临床使用。 CAD EYE 系统由 Fujifilm Corp 开发,旨在通过 CADe 和 CADx 功能帮助临床医生进行结肠镜检查。 结肠镜的基本功能和操作,以及内窥镜处理单元,与目前临床实践中可用的类似,增加了 CAD EYE 软件。 控制器已配置为允许操作员根据需要激活和停用 CAD 功能。 临床医生可以使用控制器上的按钮打开和关闭这些功能。 CADe 和 CADx 功能在分别使用白光和蓝色激光成像 (BLI) 时运行。 这提供了一个独特的机会,通过以最终息肉组织学作为金标准评估其诊断准确性,同时还将其在临床环境中的性能与使用 IEE 的临床医生(这是传统的诊断方法)进行比较,从而从外部验证 CADx 支持工具的使用在结肠镜检查中预测息肉组织学)。

研究人员计划进行一项前瞻性、多中心临床试验,以验证 CADx 支持在实时结肠镜检查中预测息肉组织学的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有年龄在 40 岁及以上且有结肠镜检查指征的患者都将有资格参加该研究。 在进行结肠镜检查之前,将向被确定为符合研究条件的患者提供详细信息、风险和益处方面的咨询。 这种咨询可以在门诊或住院环境中进行。

在结肠镜检查期间检测到一个或多个息肉的患者将被纳入研究。 其余的纳入和排除标准如前所述。

描述

纳入标准:

  1. 有结肠镜检查指征且结肠镜检出至少一处息肉者
  2. 40岁及以上
  3. 获得研究同意书

排除标准:

  1. 39岁以下
  2. 拒绝参加学习
  3. 结肠镜检查未发现息肉的患者
  4. 炎症性肠病患者
  5. 患有已知未切除的结直肠癌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
检测到一个或多个息肉的患者

在结肠镜检查期间,临床医生根据常规临床实践检查是否存在息肉,同时关闭 CAD EYE 功能。 当遇到息肉时,临床医生将根据常规临床实践,根据息肉的白光和 BLI 特征,在有和没有光学放大的情况下,对组织学进行预测。 之后,CAD EYE 功能将被打开,临床医生将记录同一息肉的 CADx 预测,这将是“肿瘤性”或“增生性”。

此外,还将记录其他息肉特征,例如大小和位置,这与常规临床实践中执行的操作类似。 息肉将被切除并送病理检查,这将形成息肉组织学诊断的“金标准”。

当临床医生在示波器系统处于 BLI 模式时使用控制器上的按钮打开预配置的 CAD EYE 功能时,CADx 支持工具就会运行。 这是在临床医生首先按照所述使用 IEE 对息肉组织学进行光学预测后执行的。 CADx 支持工具会将息肉组织学预测为“增生性”或“肿瘤性”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CADx 支持工具的诊断性能,与临床医生在临床环境中进行实时结肠镜检查时对息肉组织学的光学预测进行比较
大体时间:1年
息肉组织学用作金标准
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在亚组分析中确定 CADx 与内窥镜医师对息肉组织学光学预测的诊断性能
大体时间:1年
亚组包括肠道准备、息肉大小和位置
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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