人工智能表征支持 (CADx) 系统的真实世界验证
用于结肠镜检查中息肉组织学预测的人工智能表征支持 (CADx) 系统的真实世界验证:一项前瞻性多中心研究
结直肠癌 (CRC) 是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因,CRC 的发病率预计会增加。 结肠镜检查是目前 CRC 筛查的金标准。 人工智能 (AI) 被视为弥合腺瘤检测差距的解决方案,腺瘤检测是结肠镜检查的质量指标。 人工智能系统利用深度神经网络实现计算机辅助检测 (CADe) 和计算机辅助分类 (CADx)。 CADe 与结肠镜检查期间息肉的检测有关,这反过来被认为有助于降低腺瘤漏诊率。
相比之下,CADx 处理结肠镜检查期间息肉外观的解释以确定预测的组织学。 息肉组织学的预测对于帮助临床医生决定“切除并丢弃”或“诊断并离开策略”至关重要。 临床医生了解结直肠息肉的预测组织学在确定安全性和有效性方面的适当切除方法时也很有用。 虽然 CADe 已在随机对照试验中得到广泛研究,但缺乏前瞻性数据来验证在临床环境中使用 CADx 来预测息肉组织学。
研究人员计划进行一项前瞻性、多中心临床试验,以验证 CADx 支持在实时结肠镜检查中预测息肉组织学的准确性。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是目前 CRC 筛查的金标准。 据估计,腺瘤检出率 (ADR) 每增加 1%,间期 CRC 风险就会降低 3%。 AI 系统可大致分为 CADe(用于检测)和 CADx(用于诊断,或在结肠镜检查中预测息肉组织学)。 CADe 已得到广泛研究,多项随机对照试验和荟萃分析显示,与未使用 CADe 的对照组相比,使用 CADe 时的 ADR 更高。
除了 ADR 之外,预测的息肉组织学是结肠镜检查性能的关键组成部分,因为这使临床医生能够就其管理做出决定,如上所述。 在这方面,图像增强内窥镜检查 (IEE) 通常用于帮助临床医生确定结肠镜检查发现的结直肠息肉是肿瘤性的还是增生性的。 最常用的非放大分类是 NBI 国际结直肠内窥镜 (NICE),而日本 NBI 专家组 (JNET) 分类用于具有光学放大和适当培训的内窥镜系统。 然而,这些分类系统具有不同的诊断准确性和观察者间一致性。 以前针对 CADx 的前瞻性研究利用内吞细胞检查和自发荧光成像 (CAD-AFI) 取得了积极成果。 然而,这些 CADx 研究的主要局限在于这些成像系统价格昂贵,而且在全球大多数中心都不容易获得。 此外,大多数进行结肠镜检查的临床医生都没有接受过这些成像方式的培训,如果使用这些成像方式,将不得不完全依赖 CADx 功能来检测息肉,如果有疑问,就无法依靠他们的经验和培训关于 CADx 诊断在现实环境中的准确性。
Fujifilm 7000 系统(Fujifilm Corp.,东京)已在新加坡所有大专院校进行常规临床使用。 CAD EYE 系统由 Fujifilm Corp 开发,旨在通过 CADe 和 CADx 功能帮助临床医生进行结肠镜检查。 结肠镜的基本功能和操作,以及内窥镜处理单元,与目前临床实践中可用的类似,增加了 CAD EYE 软件。 控制器已配置为允许操作员根据需要激活和停用 CAD 功能。 临床医生可以使用控制器上的按钮打开和关闭这些功能。 CADe 和 CADx 功能在分别使用白光和蓝色激光成像 (BLI) 时运行。 这提供了一个独特的机会,通过以最终息肉组织学作为金标准评估其诊断准确性,同时还将其在临床环境中的性能与使用 IEE 的临床医生(这是传统的诊断方法)进行比较,从而从外部验证 CADx 支持工具的使用在结肠镜检查中预测息肉组织学)。
研究人员计划进行一项前瞻性、多中心临床试验,以验证 CADx 支持在实时结肠镜检查中预测息肉组织学的准确性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ms Nway Nway Aye
- 电话号码:(+65) 69365737
- 邮箱:nway_nway_aye@cgh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有年龄在 40 岁及以上且有结肠镜检查指征的患者都将有资格参加该研究。 在进行结肠镜检查之前,将向被确定为符合研究条件的患者提供详细信息、风险和益处方面的咨询。 这种咨询可以在门诊或住院环境中进行。
在结肠镜检查期间检测到一个或多个息肉的患者将被纳入研究。 其余的纳入和排除标准如前所述。
描述
纳入标准:
- 有结肠镜检查指征且结肠镜检出至少一处息肉者
- 40岁及以上
- 获得研究同意书
排除标准:
- 39岁以下
- 拒绝参加学习
- 结肠镜检查未发现息肉的患者
- 炎症性肠病患者
- 患有已知未切除的结直肠癌的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
检测到一个或多个息肉的患者
在结肠镜检查期间,临床医生根据常规临床实践检查是否存在息肉,同时关闭 CAD EYE 功能。 当遇到息肉时,临床医生将根据常规临床实践,根据息肉的白光和 BLI 特征,在有和没有光学放大的情况下,对组织学进行预测。 之后,CAD EYE 功能将被打开,临床医生将记录同一息肉的 CADx 预测,这将是“肿瘤性”或“增生性”。 此外,还将记录其他息肉特征,例如大小和位置,这与常规临床实践中执行的操作类似。 息肉将被切除并送病理检查,这将形成息肉组织学诊断的“金标准”。 |
当临床医生在示波器系统处于 BLI 模式时使用控制器上的按钮打开预配置的 CAD EYE 功能时,CADx 支持工具就会运行。
这是在临床医生首先按照所述使用 IEE 对息肉组织学进行光学预测后执行的。
CADx 支持工具会将息肉组织学预测为“增生性”或“肿瘤性”。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 CADx 支持工具的诊断性能,与临床医生在临床环境中进行实时结肠镜检查时对息肉组织学的光学预测进行比较
大体时间:1年
|
息肉组织学用作金标准
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在亚组分析中确定 CADx 与内窥镜医师对息肉组织学光学预测的诊断性能
大体时间:1年
|
亚组包括肠道准备、息肉大小和位置
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.