- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034185
Walidacja w świecie rzeczywistym systemu wspomagania charakteryzacji sztucznej inteligencji (CADx).
Weryfikacja w świecie rzeczywistym systemu wspierającego charakterystykę sztucznej inteligencji (CADx) do przewidywania histologii polipów w kolonoskopii: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie, a przewiduje się, że wskaźniki CRC będą rosnąć. Kolonoskopia jest obecnie złotym standardem badań przesiewowych w kierunku CRC. Sztuczna inteligencja (AI) jest postrzegana jako rozwiązanie wypełniające tę lukę w wykrywaniu gruczolaka, które jest wskaźnikiem jakości w kolonoskopii. Systemy sztucznej inteligencji wykorzystują głębokie sieci neuronowe, aby umożliwić wykrywanie wspomagane komputerowo (CADe) i klasyfikację wspomaganą komputerowo (CADx). CADe zajmuje się wykrywaniem polipów podczas kolonoskopii, co z kolei ma pomóc zmniejszyć częstość chybień gruczolaka.
Natomiast CADx zajmuje się interpretacją wyglądu polipów podczas kolonoskopii w celu określenia przewidywanej histologii. Prognozowanie histologii polipów ma kluczowe znaczenie dla pomocy klinicystom w podjęciu decyzji o strategii „resekcja i odrzucenie” lub „zdiagnozowanie i pozostawienie”. Znajomość przewidywanej histologii polipa jelita grubego jest również przydatna dla klinicysty przy określaniu odpowiedniej metody resekcji pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż CADe był szeroko badany w randomizowanych badaniach kontrolowanych, brakuje prospektywnych danych potwierdzających zastosowanie CADx w warunkach klinicznych do przewidywania histologii polipów.
Badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić dokładność wsparcia CADx w przewidywaniu histologii polipów w kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest obecnie złotym standardem badań przesiewowych w kierunku CRC. Szacuje się, że wzrost częstości wykrywania gruczolaka (ADR) o 1% wiąże się ze zmniejszeniem o 3% ryzyka wystąpienia interwałowego CRC. Systemy AI można ogólnie podzielić na CADe (do wykrywania) i CADx (do diagnozy lub przewidywania histologii polipów w kontekście kolonoskopii). CADe był szeroko badany, a kilka randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz wykazało wyższy ADR, gdy zastosowano CADe, w porównaniu z grupami kontrolnymi bez CADe.
Oprócz ADR, przewidywany histologia polipów jest kluczowym elementem wykonania kolonoskopii, ponieważ umożliwia klinicyście podjęcie decyzji dotyczącej jej postępowania, jak opisano powyżej. W związku z tym często stosuje się endoskopię ze wzmocnieniem obrazu (IEE), aby pomóc klinicystom określić, czy polipy jelita grubego wykryte podczas kolonoskopii są nowotworowe czy hiperplastyczne. Najczęściej stosowaną klasyfikacją bez powiększenia jest NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), podczas gdy klasyfikacja Japan NBI Expert Team (JNET) jest stosowana tam, gdzie dostępne są systemy endoskopowe z powiększeniem optycznym i odpowiednie przeszkolenie. Jednak te systemy klasyfikacji mają różną dokładność diagnostyczną i zgodność między obserwatorami. Wcześniejsze badania prospektywne dotyczące CADx wykorzystywały endocytoskopię i obrazowanie autofluorescencyjne (CAD-AFI) z pozytywnymi wynikami. Jednak głównym ograniczeniem tych badań CADx jest to, że te systemy obrazowania są kosztowne i nie są łatwo dostępne w większości ośrodków na całym świecie. Co więcej, większość klinicystów wykonujących kolonoskopie nie została przeszkolona w zakresie tych metod obrazowania i będzie musiała całkowicie polegać na funkcji CADx w celu wykrycia polipów, jeśli zostaną zastosowane te metody obrazowania, bez możliwości oparcia się na swoim doświadczeniu i przeszkoleniu w przypadku wątpliwości o dokładności diagnozy CADx w rzeczywistych warunkach.
System Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Tokio) był rutynowo stosowany klinicznie we wszystkich instytucjach szkolnictwa wyższego w Singapurze. System CAD EYE został opracowany przez Fujifilm Corp, aby pomóc klinicystom w kolonoskopii z funkcjami CADe i CADx. Podstawowe funkcje i obsługa kolonoskopu, a także procesor endoskopowy są zbliżone do tego, co jest obecnie dostępne w praktyce klinicznej, z dodanym oprogramowaniem CAD EYE. Sterownik został skonfigurowany tak, aby umożliwić operatorowi aktywację i dezaktywację funkcji CAD w zależności od potrzeb. Te funkcje mogą być włączane i wyłączane przez lekarza za pomocą przycisku na kontrolerze. Funkcje CADe i CADx działają odpowiednio przy użyciu światła białego i obrazowania laserowego niebieskiego (BLI). Daje to wyjątkową okazję do zewnętrznej weryfikacji użycia narzędzia wspomagającego CADx poprzez ocenę jego dokładności diagnostycznej z końcową histologią jako złotym standardem, a także porównanie jego wydajności w warunkach klinicznych z klinicystą korzystającym z IEE (która jest konwencjonalną metodą przewidywanie histologii polipa w kolonoskopii).
Badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić dokładność wsparcia CADx w przewidywaniu histologii polipów w kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci w wieku 40 lat i starsi, którzy mają wskazania do kolonoskopii. Pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani jako kwalifikujący się do badania, zostaną poinformowani o szczegółach, ryzyku i korzyściach przed wykonaniem kolonoskopii. Poradnictwo to może odbywać się w warunkach ambulatoryjnych lub stacjonarnych.
Pacjenci z jednym lub więcej polipami wykrytymi podczas kolonoskopii zostaną włączeni do badania. Pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z opisem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden polip podczas kolonoskopii
- 40 lat i więcej
- Uzyskana zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 39 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjenci bez polipów wykrytych podczas kolonoskopii
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci z rozpoznanym nieoperowanym rakiem jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wykrytym co najmniej jednym polipem
Podczas kolonoskopii Klinicysta sprawdza obecność polipów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przy wyłączonej funkcji CAD EYE. W przypadku napotkania polipa klinicysta dokona prognozy histologicznej w oparciu o cechy polipa w świetle białym i BLI przy powiększeniu optycznym i bez niego, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Następnie funkcja CAD EYE zostanie włączona, a klinicysta zanotuje prognozę CADx dla tego samego polipa, który będzie albo „nowotworowy”, albo „hiperplastyczny”. Ponadto zostaną zarejestrowane inne cechy polipów, takie jak rozmiar i lokalizacja, co jest podobne do tego, co jest wykonywane w rutynowej praktyce klinicznej. Polip zostanie usunięty i wysłany do badania patologicznego, które będzie stanowić „złoty standard” w diagnostyce histologicznej polipów. |
Narzędzie wspomagające CADx działa, gdy klinicysta włącza wstępnie skonfigurowaną funkcję CAD EYE za pomocą przycisku na kontrolerze, gdy system oscyloskopu jest w trybie BLI.
Jest to wykonywane po tym, jak klinicysta najpierw dokona optycznej prognozy histologii polipów za pomocą IEE, zgodnie z opisem.
Narzędzie wspomagające CADx określi histologię polipów jako „hiperplastyczną” lub „nowotworową”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności diagnostycznej narzędzia wspomagającego CADx w porównaniu z optycznym przewidywaniem histologii polipów przez klinicystę podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histologia polipów stosowana jako złoty standard
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wydajność diagnostyczną CADx w porównaniu z przewidywaniem optycznym histologii polipów przez endoskopistę w analizie podgrup
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podgrupy obejmują przygotowanie jelita, wielkość polipa i lokalizację
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB Ref: 2021/2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .