Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja w świecie rzeczywistym systemu wspomagania charakteryzacji sztucznej inteligencji (CADx).

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Weryfikacja w świecie rzeczywistym systemu wspierającego charakterystykę sztucznej inteligencji (CADx) do przewidywania histologii polipów w kolonoskopii: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie, a przewiduje się, że wskaźniki CRC będą rosnąć. Kolonoskopia jest obecnie złotym standardem badań przesiewowych w kierunku CRC. Sztuczna inteligencja (AI) jest postrzegana jako rozwiązanie wypełniające tę lukę w wykrywaniu gruczolaka, które jest wskaźnikiem jakości w kolonoskopii. Systemy sztucznej inteligencji wykorzystują głębokie sieci neuronowe, aby umożliwić wykrywanie wspomagane komputerowo (CADe) i klasyfikację wspomaganą komputerowo (CADx). CADe zajmuje się wykrywaniem polipów podczas kolonoskopii, co z kolei ma pomóc zmniejszyć częstość chybień gruczolaka.

Natomiast CADx zajmuje się interpretacją wyglądu polipów podczas kolonoskopii w celu określenia przewidywanej histologii. Prognozowanie histologii polipów ma kluczowe znaczenie dla pomocy klinicystom w podjęciu decyzji o strategii „resekcja i odrzucenie” lub „zdiagnozowanie i pozostawienie”. Znajomość przewidywanej histologii polipa jelita grubego jest również przydatna dla klinicysty przy określaniu odpowiedniej metody resekcji pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Chociaż CADe był szeroko badany w randomizowanych badaniach kontrolowanych, brakuje prospektywnych danych potwierdzających zastosowanie CADx w warunkach klinicznych do przewidywania histologii polipów.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić dokładność wsparcia CADx w przewidywaniu histologii polipów w kolonoskopii w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest obecnie złotym standardem badań przesiewowych w kierunku CRC. Szacuje się, że wzrost częstości wykrywania gruczolaka (ADR) o 1% wiąże się ze zmniejszeniem o 3% ryzyka wystąpienia interwałowego CRC. Systemy AI można ogólnie podzielić na CADe (do wykrywania) i CADx (do diagnozy lub przewidywania histologii polipów w kontekście kolonoskopii). CADe był szeroko badany, a kilka randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz wykazało wyższy ADR, gdy zastosowano CADe, w porównaniu z grupami kontrolnymi bez CADe.

Oprócz ADR, przewidywany histologia polipów jest kluczowym elementem wykonania kolonoskopii, ponieważ umożliwia klinicyście podjęcie decyzji dotyczącej jej postępowania, jak opisano powyżej. W związku z tym często stosuje się endoskopię ze wzmocnieniem obrazu (IEE), aby pomóc klinicystom określić, czy polipy jelita grubego wykryte podczas kolonoskopii są nowotworowe czy hiperplastyczne. Najczęściej stosowaną klasyfikacją bez powiększenia jest NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), podczas gdy klasyfikacja Japan NBI Expert Team (JNET) jest stosowana tam, gdzie dostępne są systemy endoskopowe z powiększeniem optycznym i odpowiednie przeszkolenie. Jednak te systemy klasyfikacji mają różną dokładność diagnostyczną i zgodność między obserwatorami. Wcześniejsze badania prospektywne dotyczące CADx wykorzystywały endocytoskopię i obrazowanie autofluorescencyjne (CAD-AFI) z pozytywnymi wynikami. Jednak głównym ograniczeniem tych badań CADx jest to, że te systemy obrazowania są kosztowne i nie są łatwo dostępne w większości ośrodków na całym świecie. Co więcej, większość klinicystów wykonujących kolonoskopie nie została przeszkolona w zakresie tych metod obrazowania i będzie musiała całkowicie polegać na funkcji CADx w celu wykrycia polipów, jeśli zostaną zastosowane te metody obrazowania, bez możliwości oparcia się na swoim doświadczeniu i przeszkoleniu w przypadku wątpliwości o dokładności diagnozy CADx w rzeczywistych warunkach.

System Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Tokio) był rutynowo stosowany klinicznie we wszystkich instytucjach szkolnictwa wyższego w Singapurze. System CAD EYE został opracowany przez Fujifilm Corp, aby pomóc klinicystom w kolonoskopii z funkcjami CADe i CADx. Podstawowe funkcje i obsługa kolonoskopu, a także procesor endoskopowy są zbliżone do tego, co jest obecnie dostępne w praktyce klinicznej, z dodanym oprogramowaniem CAD EYE. Sterownik został skonfigurowany tak, aby umożliwić operatorowi aktywację i dezaktywację funkcji CAD w zależności od potrzeb. Te funkcje mogą być włączane i wyłączane przez lekarza za pomocą przycisku na kontrolerze. Funkcje CADe i CADx działają odpowiednio przy użyciu światła białego i obrazowania laserowego niebieskiego (BLI). Daje to wyjątkową okazję do zewnętrznej weryfikacji użycia narzędzia wspomagającego CADx poprzez ocenę jego dokładności diagnostycznej z końcową histologią jako złotym standardem, a także porównanie jego wydajności w warunkach klinicznych z klinicystą korzystającym z IEE (która jest konwencjonalną metodą przewidywanie histologii polipa w kolonoskopii).

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić dokładność wsparcia CADx w przewidywaniu histologii polipów w kolonoskopii w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci w wieku 40 lat i starsi, którzy mają wskazania do kolonoskopii. Pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani jako kwalifikujący się do badania, zostaną poinformowani o szczegółach, ryzyku i korzyściach przed wykonaniem kolonoskopii. Poradnictwo to może odbywać się w warunkach ambulatoryjnych lub stacjonarnych.

Pacjenci z jednym lub więcej polipami wykrytymi podczas kolonoskopii zostaną włączeni do badania. Pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z opisem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden polip podczas kolonoskopii
  2. 40 lat i więcej
  3. Uzyskana zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 39 lat
  2. Odmowa udziału w badaniu
  3. Pacjenci bez polipów wykrytych podczas kolonoskopii
  4. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  5. Pacjenci z rozpoznanym nieoperowanym rakiem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wykrytym co najmniej jednym polipem

Podczas kolonoskopii Klinicysta sprawdza obecność polipów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przy wyłączonej funkcji CAD EYE. W przypadku napotkania polipa klinicysta dokona prognozy histologicznej w oparciu o cechy polipa w świetle białym i BLI przy powiększeniu optycznym i bez niego, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Następnie funkcja CAD EYE zostanie włączona, a klinicysta zanotuje prognozę CADx dla tego samego polipa, który będzie albo „nowotworowy”, albo „hiperplastyczny”.

Ponadto zostaną zarejestrowane inne cechy polipów, takie jak rozmiar i lokalizacja, co jest podobne do tego, co jest wykonywane w rutynowej praktyce klinicznej. Polip zostanie usunięty i wysłany do badania patologicznego, które będzie stanowić „złoty standard” w diagnostyce histologicznej polipów.

Narzędzie wspomagające CADx działa, gdy klinicysta włącza wstępnie skonfigurowaną funkcję CAD EYE za pomocą przycisku na kontrolerze, gdy system oscyloskopu jest w trybie BLI. Jest to wykonywane po tym, jak klinicysta najpierw dokona optycznej prognozy histologii polipów za pomocą IEE, zgodnie z opisem. Narzędzie wspomagające CADx określi histologię polipów jako „hiperplastyczną” lub „nowotworową”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności diagnostycznej narzędzia wspomagającego CADx w porównaniu z optycznym przewidywaniem histologii polipów przez klinicystę podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Histologia polipów stosowana jako złoty standard
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wydajność diagnostyczną CADx w porównaniu z przewidywaniem optycznym histologii polipów przez endoskopistę w analizie podgrup
Ramy czasowe: 1 rok
Podgrupy obejmują przygotowanie jelita, wielkość polipa i lokalizację
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj