- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034185
Ověření systému podpory charakterizace umělé inteligence (CADx) v reálném světě
Real-World Validation of the Artificial Intelligence Characterization Support System (CADx) pro predikci histologie polypů v kolonoskopii: Prospektivní multicentrická studie
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti související s rakovinou, přičemž se předpokládá, že míra CRC poroste. Kolonoskopie je v současnosti zlatým standardem screeningu CRC. Umělá inteligence (AI) je považována za řešení k překlenutí této mezery v detekci adenomu, což je indikátor kvality v kolonoskopii. Systémy umělé inteligence využívají hluboké neuronové sítě k umožnění počítačově podporované detekce (CADe) a počítačově podporované klasifikace (CADx). CADe se zabývá detekcí polypů během kolonoskopie, o které se zase předpokládá, že pomůže snížit míru chybného výskytu adenomu.
Naproti tomu CADx se zabývá interpretací vzhledu polypů během kolonoskopie za účelem stanovení predikované histologie. Predikce histologie polypů je zásadní pro pomoc lékařům při rozhodování o strategii „resekce a vyřazení“ nebo „diagnóza a opuštění“. Je také užitečné, aby si lékař byl vědom předpokládané histologie kolorektálního polypu při určování vhodné metody resekce z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Zatímco CADe byl rozsáhle studován v randomizovaných kontrolovaných studiích, chybí prospektivní data potvrzující použití CADx v klinickém prostředí k predikci histologie polypů.
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní multicentrickou klinickou studii k ověření přesnosti podpory CADx pro predikci histologie polypů v kolonoskopii v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je v současnosti zlatým standardem screeningu CRC. Odhaduje se, že 1% zvýšení míry detekce adenomu (ADR) je spojeno s 3% snížením rizika intervalového CRC. Systémy AI lze široce rozdělit na CADe (pro detekci) a CADx (pro diagnostiku nebo predikci histologie polypů v rámci kolonoskopie). CADe byl rozsáhle studován, přičemž několik randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýzy prokázaly vyšší ADR při použití CADe ve srovnání s kontrolními skupinami bez CADe.
Kromě ADR je klíčovou složkou při provádění kolonoskopie predikovaná histologie polypů, protože to umožňuje klinickému lékaři rozhodnout o její léčbě, jak je popsáno výše. V tomto ohledu se často používá endoskopie se zesíleným obrazem (IEE), která lékařům pomáhá určit, zda jsou kolorektální polypy nalezené při kolonoskopii neoplastické nebo hyperplastické. Nejběžněji používanou klasifikací bez zvětšení je NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), zatímco klasifikace Japan NBI Expert Team (JNET) se používá tam, kde jsou k dispozici endoskopické systémy s optickým zvětšením a náležitým školením. Tyto klasifikační systémy však mají různou diagnostickou přesnost a shodu mezi pozorovateli. Předchozí prospektivní studie zaměřené na CADx využívaly endocytoskopii a autofluorescenční zobrazování (CAD-AFI) s pozitivními výsledky. Hlavním omezením těchto CADx studií je však to, že tyto zobrazovací systémy jsou nákladné a nejsou snadno dostupné ve většině center po celém světě. Kromě toho většina klinických lékařů provádějících kolonoskopii nebyla vyškolena v těchto modalitách zobrazování a bude se muset plně spoléhat na funkci CADx k detekci polypů, pokud jsou tyto zobrazovací modality použity, aniž by se v případě pochybností mohli opřít o své zkušenosti a školení. o přesnosti diagnostiky CADx v reálném prostředí.
Systém Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Tokio) je běžně klinicky používán ve všech terciárních institucích v Singapuru. Systém CAD EYE byl vyvinut společností Fujifilm Corp, aby pomohl lékařům při kolonoskopii s funkcemi CADe a CADx. Základní funkce a manipulace s kolonoskopem, stejně jako jednotkou endoskopického zpracování, jsou podobné tomu, co je v současné době dostupné v klinické praxi, s přidaným softwarem CAD EYE. Ovladač byl nakonfigurován tak, aby operátorovi umožnil aktivovat a deaktivovat funkci CAD v závislosti na její potřebě. Tyto funkce může lékař zapnout a vypnout pomocí tlačítka na ovladači. Funkce CADe a CADx fungují při použití bílého světla a modrého laserového zobrazování (BLI). To poskytuje jedinečnou příležitost externě ověřit použití podpůrného nástroje CADx vyhodnocením jeho diagnostické přesnosti s konečnou histologií polypů jako zlatým standardem a zároveň porovnat jeho výkon v klinickém prostředí s klinickým lékařem používajícím IEE (což je konvenční metoda predikce histologie polypů v kolonoskopii).
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní multicentrickou klinickou studii k ověření přesnosti podpory CADx pro predikci histologie polypů v kolonoskopii v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 40 let a více, kteří mají indikace ke kolonoskopii, budou způsobilí ke studii. Pacienti, kteří byli identifikováni jako způsobilí pro studii, budou před provedením kolonoskopie informováni o podrobnostech, rizicích a přínosech. Toto poradenství může probíhat ambulantně nebo na lůžku.
Do studie budou zahrnuti pacienti s jedním nebo více polypy zjištěnými během kolonoskopie. Zbývající kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají indikaci ke kolonoskopii a kteří mají při kolonoskopii zjištěn alespoň jeden polyp
- 40 let a více
- Získaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Méně než 39 let
- Odmítl účast ve studiu
- Pacienti, u kterých nebyly během kolonoskopie zjištěny žádné polypy
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti se známým neresekovaným kolorektálním karcinomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s jedním nebo více detekovanými polypy
Během kolonoskopie lékař kontroluje přítomnost polypů podle běžné klinické praxe s vypnutou funkcí CAD EYE. Když se objeví polyp, klinik provede histologickou předpověď na základě bílého světla a vlastností BLI polypu s optickým zvětšením a bez něj, podle běžné klinické praxe. Poté se zapne funkce CAD EYE a lékař zaznamená předpověď CADx pro stejný polyp, který bude buď „neoplastický“ nebo „hyperplastický“. Kromě toho budou zaznamenány další rysy polypu, jako je velikost a umístění, což je podobné tomu, co se provádí v běžné klinické praxi. Polyp bude resekován a odeslán k patologickému vyšetření, které bude tvořit „zlatý standard“ pro diagnostiku histologie polypů. |
Podpůrný nástroj CADx funguje, když lékař zapne předkonfigurovanou funkci CAD EYE pomocí tlačítka na ovladači, když je systém sondy v režimu BLI.
To se provádí poté, co lékař nejprve provede optickou predikci histologie polypů pomocí IEE, jak je popsáno.
Podpůrný nástroj CADx provede předpověď histologie polypu jako „hyperplastického“ nebo „neoplastického“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostický výkon podpůrného nástroje CADx ve srovnání s optickou predikcí histologie polypů klinikem v kolonoskopii v reálném čase v klinickém prostředí
Časové okno: 1 rok
|
Histologie polypů používaná jako zlatý standard
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit diagnostický výkon CADx versus optická predikce histologie polypů endoskopistou v analýze podskupin
Časové okno: 1 rok
|
Podskupiny zahrnují přípravu střev, velikost polypu a umístění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Střevní polypy
- Polypy
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- CIRB Ref: 2021/2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy