Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření systému podpory charakterizace umělé inteligence (CADx) v reálném světě

21. února 2023 aktualizováno: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Real-World Validation of the Artificial Intelligence Characterization Support System (CADx) pro predikci histologie polypů v kolonoskopii: Prospektivní multicentrická studie

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti související s rakovinou, přičemž se předpokládá, že míra CRC poroste. Kolonoskopie je v současnosti zlatým standardem screeningu CRC. Umělá inteligence (AI) je považována za řešení k překlenutí této mezery v detekci adenomu, což je indikátor kvality v kolonoskopii. Systémy umělé inteligence využívají hluboké neuronové sítě k umožnění počítačově podporované detekce (CADe) a počítačově podporované klasifikace (CADx). CADe se zabývá detekcí polypů během kolonoskopie, o které se zase předpokládá, že pomůže snížit míru chybného výskytu adenomu.

Naproti tomu CADx se zabývá interpretací vzhledu polypů během kolonoskopie za účelem stanovení predikované histologie. Predikce histologie polypů je zásadní pro pomoc lékařům při rozhodování o strategii „resekce a vyřazení“ nebo „diagnóza a opuštění“. Je také užitečné, aby si lékař byl vědom předpokládané histologie kolorektálního polypu při určování vhodné metody resekce z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Zatímco CADe byl rozsáhle studován v randomizovaných kontrolovaných studiích, chybí prospektivní data potvrzující použití CADx v klinickém prostředí k predikci histologie polypů.

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní multicentrickou klinickou studii k ověření přesnosti podpory CADx pro predikci histologie polypů v kolonoskopii v reálném čase.

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie je v současnosti zlatým standardem screeningu CRC. Odhaduje se, že 1% zvýšení míry detekce adenomu (ADR) je spojeno s 3% snížením rizika intervalového CRC. Systémy AI lze široce rozdělit na CADe (pro detekci) a CADx (pro diagnostiku nebo predikci histologie polypů v rámci kolonoskopie). CADe byl rozsáhle studován, přičemž několik randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýzy prokázaly vyšší ADR při použití CADe ve srovnání s kontrolními skupinami bez CADe.

Kromě ADR je klíčovou složkou při provádění kolonoskopie predikovaná histologie polypů, protože to umožňuje klinickému lékaři rozhodnout o její léčbě, jak je popsáno výše. V tomto ohledu se často používá endoskopie se zesíleným obrazem (IEE), která lékařům pomáhá určit, zda jsou kolorektální polypy nalezené při kolonoskopii neoplastické nebo hyperplastické. Nejběžněji používanou klasifikací bez zvětšení je NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), zatímco klasifikace Japan NBI Expert Team (JNET) se používá tam, kde jsou k dispozici endoskopické systémy s optickým zvětšením a náležitým školením. Tyto klasifikační systémy však mají různou diagnostickou přesnost a shodu mezi pozorovateli. Předchozí prospektivní studie zaměřené na CADx využívaly endocytoskopii a autofluorescenční zobrazování (CAD-AFI) s pozitivními výsledky. Hlavním omezením těchto CADx studií je však to, že tyto zobrazovací systémy jsou nákladné a nejsou snadno dostupné ve většině center po celém světě. Kromě toho většina klinických lékařů provádějících kolonoskopii nebyla vyškolena v těchto modalitách zobrazování a bude se muset plně spoléhat na funkci CADx k detekci polypů, pokud jsou tyto zobrazovací modality použity, aniž by se v případě pochybností mohli opřít o své zkušenosti a školení. o přesnosti diagnostiky CADx v reálném prostředí.

Systém Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Tokio) je běžně klinicky používán ve všech terciárních institucích v Singapuru. Systém CAD EYE byl vyvinut společností Fujifilm Corp, aby pomohl lékařům při kolonoskopii s funkcemi CADe a CADx. Základní funkce a manipulace s kolonoskopem, stejně jako jednotkou endoskopického zpracování, jsou podobné tomu, co je v současné době dostupné v klinické praxi, s přidaným softwarem CAD EYE. Ovladač byl nakonfigurován tak, aby operátorovi umožnil aktivovat a deaktivovat funkci CAD v závislosti na její potřebě. Tyto funkce může lékař zapnout a vypnout pomocí tlačítka na ovladači. Funkce CADe a CADx fungují při použití bílého světla a modrého laserového zobrazování (BLI). To poskytuje jedinečnou příležitost externě ověřit použití podpůrného nástroje CADx vyhodnocením jeho diagnostické přesnosti s konečnou histologií polypů jako zlatým standardem a zároveň porovnat jeho výkon v klinickém prostředí s klinickým lékařem používajícím IEE (což je konvenční metoda predikce histologie polypů v kolonoskopii).

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní multicentrickou klinickou studii k ověření přesnosti podpory CADx pro predikci histologie polypů v kolonoskopii v reálném čase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 40 let a více, kteří mají indikace ke kolonoskopii, budou způsobilí ke studii. Pacienti, kteří byli identifikováni jako způsobilí pro studii, budou před provedením kolonoskopie informováni o podrobnostech, rizicích a přínosech. Toto poradenství může probíhat ambulantně nebo na lůžku.

Do studie budou zahrnuti pacienti s jedním nebo více polypy zjištěnými během kolonoskopie. Zbývající kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají indikaci ke kolonoskopii a kteří mají při kolonoskopii zjištěn alespoň jeden polyp
  2. 40 let a více
  3. Získaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 39 let
  2. Odmítl účast ve studiu
  3. Pacienti, u kterých nebyly během kolonoskopie zjištěny žádné polypy
  4. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  5. Pacienti se známým neresekovaným kolorektálním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s jedním nebo více detekovanými polypy

Během kolonoskopie lékař kontroluje přítomnost polypů podle běžné klinické praxe s vypnutou funkcí CAD EYE. Když se objeví polyp, klinik provede histologickou předpověď na základě bílého světla a vlastností BLI polypu s optickým zvětšením a bez něj, podle běžné klinické praxe. Poté se zapne funkce CAD EYE a lékař zaznamená předpověď CADx pro stejný polyp, který bude buď „neoplastický“ nebo „hyperplastický“.

Kromě toho budou zaznamenány další rysy polypu, jako je velikost a umístění, což je podobné tomu, co se provádí v běžné klinické praxi. Polyp bude resekován a odeslán k patologickému vyšetření, které bude tvořit „zlatý standard“ pro diagnostiku histologie polypů.

Podpůrný nástroj CADx funguje, když lékař zapne předkonfigurovanou funkci CAD EYE pomocí tlačítka na ovladači, když je systém sondy v režimu BLI. To se provádí poté, co lékař nejprve provede optickou predikci histologie polypů pomocí IEE, jak je popsáno. Podpůrný nástroj CADx provede předpověď histologie polypu jako „hyperplastického“ nebo „neoplastického“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostický výkon podpůrného nástroje CADx ve srovnání s optickou predikcí histologie polypů klinikem v kolonoskopii v reálném čase v klinickém prostředí
Časové okno: 1 rok
Histologie polypů používaná jako zlatý standard
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit diagnostický výkon CADx versus optická predikce histologie polypů endoskopistou v analýze podskupin
Časové okno: 1 rok
Podskupiny zahrnují přípravu střev, velikost polypu a umístění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Předplatit