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Reale Validierung eines Systems zur Unterstützung der Charakterisierung künstlicher Intelligenz (CADx).

21. Februar 2023 aktualisiert von: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Praxisnahe Validierung eines CADx-Systems (Artificial Intelligence Characterization Support) zur Vorhersage der Polyp-Histologie in der Koloskopie: Eine prospektive multizentrische Studie

Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität, wobei die CRC-Raten voraussichtlich zunehmen werden. Die Koloskopie ist derzeit der Goldstandard für das CRC-Screening. Künstliche Intelligenz (KI) wird als Lösung angesehen, um diese Lücke in der Adenomerkennung zu schließen, die ein Qualitätsindikator in der Koloskopie ist. KI-Systeme nutzen tiefe neuronale Netze, um computergestützte Erkennung (CADe) und computergestützte Klassifizierung (CADx) zu ermöglichen. CADe befasst sich mit dem Nachweis von Polypen während der Koloskopie, was wiederum postuliert wird, dass es dabei hilft, die Adenom-Miss-Rate zu verringern.

Im Gegensatz dazu befasst sich CADx mit der Interpretation des Auftretens von Polypen während der Koloskopie, um die vorhergesagte Histologie zu bestimmen. Die Vorhersage der Polyphistologie ist entscheidend, um Ärzten bei der Entscheidung für eine „Resezieren und Verwerfen“- oder „Diagnostizieren und Verlassen“-Strategie zu helfen. Es ist für den Kliniker auch nützlich, sich der vorhergesagten Histologie eines kolorektalen Polypen bewusst zu sein, um die geeignete Resektionsmethode im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Während CADe ausführlich in randomisierten kontrollierten Studien untersucht wurde, fehlen prospektive Daten, die die Verwendung von CADx in einem klinischen Umfeld zur Vorhersage der Polyphistologie validieren.

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie, um die Genauigkeit der CADx-Unterstützung für die Vorhersage der Polyphistologie in der Echtzeit-Koloskopie zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist derzeit der Goldstandard für das CRC-Screening. Ein Anstieg der Adenom-Erkennungsrate (ADR) um 1 % ist schätzungsweise mit einem um 3 % verringerten Risiko für Intervall-CRC verbunden. KI-Systeme können grob in CADe (zur Erkennung) und CADx (zur Diagnose oder Vorhersage der Polyphistologie im Rahmen der Koloskopie) unterteilt werden. CADe wurde ausgiebig untersucht, wobei mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen eine höhere UAW bei Verwendung von CADe im Vergleich zu den Kontrollgruppen ohne CADe zeigten.

Neben der UAW ist die prognostizierte Polyp-Histologie eine Schlüsselkomponente bei der Durchführung der Koloskopie, da sie es dem Arzt ermöglicht, eine Entscheidung bezüglich des Managements zu treffen, wie oben beschrieben. In dieser Hinsicht wird die bildverstärkte Endoskopie (IEE) häufig verwendet, um Ärzten bei der Bestimmung zu helfen, ob bei der Koloskopie gefundene kolorektale Polypen neoplastisch oder hyperplastisch sind. Die am häufigsten verwendete Klassifikation ohne Vergrößerung ist die NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), während die Klassifikation des Japan NBI Expert Team (JNET) verwendet wird, wenn Endoskopiesysteme mit optischer Vergrößerung und die entsprechende Schulung verfügbar sind. Diese Klassifikationssysteme weisen jedoch eine unterschiedliche diagnostische Genauigkeit und Übereinstimmung zwischen den Beobachtern auf. Frühere prospektive Studien zu CADx haben Endozytoskopie und Autofluoreszenz-Bildgebung (CAD-AFI) mit positiven Ergebnissen eingesetzt. Die größte Einschränkung bei diesen CADx-Studien besteht jedoch darin, dass diese Bildgebungssysteme kostspielig und in den meisten Zentren weltweit nicht ohne weiteres verfügbar sind. Darüber hinaus sind die meisten Kliniker, die Koloskopien durchführen, nicht in diesen Bildgebungsmodalitäten geschult und müssen sich bei Verwendung dieser Bildgebungsmodalitäten vollständig auf die CADx-Funktion verlassen, um Polypen zu erkennen, ohne im Zweifel auf ihre Erfahrung und Ausbildung zurückgreifen zu können über die Genauigkeit einer CADx-Diagnose in einer realen Umgebung.

Das Fujifilm 7000 System (Fujifilm Corp., Tokyo) ist in allen tertiären Einrichtungen in Singapur routinemäßig im klinischen Einsatz. Das CAD EYE-System wurde von Fujifilm Corp entwickelt, um Ärzten bei der Koloskopie mit CADe- und CADx-Funktionen zu helfen. Die grundlegenden Funktionen und die Handhabung des Koloskops sowie der Endoskopie-Prozesseinheit entsprechen dem, was derzeit in der klinischen Praxis verfügbar ist, mit der zusätzlichen Software CAD EYE. Der Controller wurde so konfiguriert, dass der Bediener die CAD-Funktion je nach Bedarf aktivieren und deaktivieren kann. Diese Funktionen können vom Kliniker über eine Taste am Controller ein- und ausgeschaltet werden. Die CADe- und CADx-Funktionen arbeiten, wenn Weißlicht- bzw. Blaulaserbildgebung (BLI) verwendet wird. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Verwendung des CADx-Support-Tools extern zu validieren, indem seine diagnostische Genauigkeit mit der endgültigen Polyphistologie als Goldstandard bewertet und gleichzeitig seine Leistung in einem klinischen Umfeld mit einem Kliniker verglichen wird, der IEE verwendet (das ist die herkömmliche Methode der Vorhersage der Polyphistologie in der Koloskopie).

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie, um die Genauigkeit der CADx-Unterstützung für die Vorhersage der Polyphistologie in der Echtzeit-Koloskopie zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die 40 Jahre und älter sind und Indikationen für eine Koloskopie haben, kommen für die Studie infrage. Die Patienten, die für die Studie als geeignet identifiziert wurden, werden vor der Durchführung der Koloskopie über Einzelheiten, Risiken und Nutzen beraten. Diese Beratung kann ambulant oder stationär erfolgen.

Patienten mit einem oder mehreren bei der Koloskopie entdeckten Polypen werden in die Studie aufgenommen. Die restlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien sind wie beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Indikation zur Darmspiegelung haben und bei denen mindestens ein Polyp bei der Darmspiegelung entdeckt wurde
  2. 40 Jahre und älter
  3. Einwilligung für die Studie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 39 Jahre alt
  2. Studienteilnahme abgelehnt
  3. Patienten, bei denen bei der Koloskopie keine Polypen entdeckt wurden
  4. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  5. Patienten mit bekanntem nicht reseziertem Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einem oder mehreren entdeckten Polypen

Während der Koloskopie untersucht der Arzt gemäß der klinischen Routinepraxis das Vorhandensein von Polypen, wobei die CAD EYE-Funktion ausgeschaltet ist. Wenn ein Polyp auftritt, trifft der Kliniker gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis eine Vorhersage zur Histologie auf der Grundlage der Weißlicht- und BLI-Merkmale des Polypen mit und ohne optische Vergrößerung. Anschließend wird die CAD EYE-Funktion eingeschaltet und der Kliniker nimmt die CADx-Vorhersage für denselben Polypen zur Kenntnis, der entweder „neoplastisch“ oder „hyperplastisch“ sein wird.

Darüber hinaus werden weitere Polypenmerkmale wie Größe und Lokalisation ähnlich wie in der klinischen Routine erfasst. Der Polyp wird reseziert und zur pathologischen Untersuchung geschickt, die den "Goldstandard" für die Diagnose der Polyphistologie bilden wird.

Das CADx-Unterstützungstool ist aktiv, wenn der Kliniker die vorkonfigurierte CAD EYE-Funktion mit einer Taste auf dem Controller einschaltet, während sich das Oszilloskopsystem im BLI-Modus befindet. Dies wird durchgeführt, nachdem der Kliniker zuerst eine optische Vorhersage der Polyphistologie unter Verwendung von IEE wie beschrieben gemacht hat. Das CADx-Support-Tool trifft eine Vorhersage der Polyphistologie als „hyperplastisch“ oder „neoplastisch“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung des CADx-Unterstützungstools im Vergleich zur optischen Vorhersage der Polyphistologie durch den Arzt in Echtzeit-Koloskopie in einer klinischen Umgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Polyphistologie als Goldstandard verwendet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Leistung von CADx im Vergleich zur optischen Vorhersage der Polyphistologie durch den Endoskopiker in der Subgruppenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Untergruppen gehören die Darmvorbereitung, die Größe des Polypen und die Lokalisation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

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