- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034185
Validation en situation réelle d'un système d'assistance à la caractérisation de l'intelligence artificielle (CADx)
Validation en situation réelle d'un système d'aide à la caractérisation de l'intelligence artificielle (CADx) pour la prédiction de l'histologie des polypes en coloscopie : une étude prospective multicentrique
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer dans le monde, et les taux de CCR devraient augmenter. La coloscopie est actuellement l'étalon-or du dépistage du CCR. L'intelligence artificielle (IA) est considérée comme une solution pour combler cette lacune dans la détection des adénomes, qui est un indicateur de qualité en coloscopie. Les systèmes d'IA utilisent des réseaux de neurones profonds pour permettre la détection assistée par ordinateur (CADe) et la classification assistée par ordinateur (CADx). CADe s'intéresse à la détection des polypes pendant la coloscopie, qui à son tour est postulée pour aider à réduire le taux d'adénome manqué.
En revanche, CADx traite de l'interprétation de l'apparence des polypes pendant la coloscopie pour déterminer l'histologie prédite. La prédiction de l'histologie des polypes est cruciale pour aider les cliniciens à décider d'une stratégie « réséquer et éliminer » ou « diagnostiquer et abandonner ». Il est également utile pour le clinicien de connaître l'histologie prévue d'un polype colorectal pour déterminer la méthode de résection appropriée en termes de sécurité et d'efficacité. Alors que CADe a été largement étudié dans des essais contrôlés randomisés, il y a un manque de données prospectives validant l'utilisation de CADx dans un contexte clinique pour prédire l'histologie polyp.
Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique prospectif multicentrique pour valider l'exactitude du support CADx pour la prédiction de l'histologie des polypes dans la coloscopie en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est actuellement l'étalon-or du dépistage du CCR. Une augmentation de 1 % du taux de détection des adénomes (ADR) est estimée être associée à une diminution de 3 % du risque de CCR d'intervalle. Les systèmes d'IA peuvent être largement divisés en CADe (pour la détection) et CADx (pour le diagnostic ou la prédiction de l'histologie des polypes dans le contexte de la coloscopie). CADe a été largement étudié, avec plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses montrant un ADR plus élevé lorsque CADe est utilisé par rapport aux groupes témoins sans CADe.
Outre l'ADR, l'histologie polypologique prédite est un élément clé de la performance de la coloscopie car elle permet au clinicien de prendre une décision concernant sa gestion, comme décrit ci-dessus. À cet égard, l'endoscopie assistée par image (IEE) est souvent utilisée pour aider les cliniciens à déterminer si les polypes colorectaux découverts à la coloscopie sont néoplasiques ou hyperplasiques. La classification sans grossissement la plus couramment utilisée est la classification NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), tandis que la classification Japan NBI Expert Team (JNET) est utilisée lorsque des systèmes d'endoscopie avec grossissement optique et la formation appropriée sont disponibles. Cependant, ces systèmes de classification ont une précision diagnostique et un accord interobservateur variables. Des études prospectives antérieures portant sur CADx ont utilisé l'endocytoscopie et l'imagerie par autofluorescence (CAD-AFI) avec des résultats positifs. Cependant, la principale limite de ces études CADx est que ces systèmes d'imagerie sont coûteux et ne sont pas facilement disponibles dans la plupart des centres du monde. De plus, la plupart des cliniciens effectuant des coloscopies n'ont pas été formés à ces modalités d'imagerie et devront s'appuyer entièrement sur la fonction CADx pour détecter les polypes si ces modalités d'imagerie sont utilisées, sans pouvoir se rabattre sur leur expérience et leur formation en cas de doute. sur la précision d'un diagnostic CADx dans un environnement réel.
Le système Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Tokyo) est utilisé en clinique de routine dans tous les établissements d'enseignement supérieur de Singapour. Le système CAD EYE a été développé par Fujifilm Corp pour aider les cliniciens en coloscopie avec les fonctions CADe et CADx. Les fonctions de base et la manipulation du coloscope, ainsi que l'unité de traitement de l'endoscopie, sont similaires à ce qui est actuellement disponible dans la pratique clinique, avec le logiciel CAD EYE ajouté. Le contrôleur a été configuré pour permettre à l'opérateur d'activer et de désactiver la fonction CAD en fonction de ses besoins. Ces fonctions peuvent être activées et désactivées à l'aide d'un bouton sur le contrôleur par le clinicien. Les fonctions CADe et CADx fonctionnent lorsque la lumière blanche et l'imagerie laser bleue (BLI) sont utilisées, respectivement. Cela offre une occasion unique de valider en externe l'utilisation de l'outil d'assistance CADx en évaluant sa précision diagnostique avec l'histologie polyp finale comme étalon-or, tout en comparant également ses performances dans un cadre clinique à celles d'un clinicien utilisant l'IEE (qui est la méthode conventionnelle de prédire l'histologie des polypes en coloscopie).
Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique prospectif multicentrique pour valider l'exactitude du support CADx pour la prédiction de l'histologie des polypes dans la coloscopie en temps réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients âgés de 40 ans et plus et qui ont des indications pour la coloscopie seront éligibles pour l'étude. Les patients qui ont été identifiés comme éligibles pour l'étude seront conseillés sur les détails, les risques et les avantages avant la réalisation de la coloscopie. Cette consultation peut avoir lieu en ambulatoire ou en hospitalisation.
Les patients avec un ou plusieurs polypes détectés lors de la coloscopie seront inclus dans l'étude. Les autres critères d'inclusion et d'exclusion sont tels que décrits.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une indication de coloscopie et qui ont au moins un polype détecté lors de la coloscopie
- 40 ans et plus
- Consentement obtenu pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 39 ans
- Refus de participation à l'étude
- Patients sans polypes détectés pendant la coloscopie
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients atteints d'un cancer colorectal connu non réséqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec un ou plusieurs polypes détectés
Pendant la coloscopie, le clinicien inspecte la présence de polypes conformément à la pratique clinique de routine avec la fonction CAD EYE désactivée. Lorsqu'un polype est rencontré, le clinicien fera une prédiction sur l'histologie basée sur la lumière blanche et les caractéristiques BLI du polype avec et sans grossissement optique, conformément à la pratique clinique de routine. Ensuite, la fonction CAD EYE sera activée et le clinicien prendra note de la prédiction CADx pour le même polype, qui sera soit « néoplasique », soit « hyperplasique ». De plus, d'autres caractéristiques du polype telles que la taille et l'emplacement seront enregistrées, ce qui est similaire à ce qui est effectué dans la pratique clinique de routine. Le polype sera réséqué et envoyé pour un examen pathologique, qui constituera le "gold standard" pour le diagnostic de l'histologie du polype. |
L'outil d'assistance CADx fonctionne lorsque le clinicien active la fonction CAD EYE préconfigurée à l'aide d'un bouton sur le contrôleur alors que le système d'oscilloscope est en mode BLI.
Ceci est effectué après que le clinicien a d'abord fait une prédiction optique de l'histologie polyp en utilisant l'IEE comme décrit.
L'outil de support CADx fera une prédiction de l'histologie polyp comme "hyperplasique" ou "néoplasique".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les performances diagnostiques de l'outil d'assistance CADx par rapport à la prédiction optique de l'histologie des polypes par le clinicien lors d'une coloscopie en temps réel dans un contexte clinique
Délai: 1 an
|
Histologie des polypes utilisée comme étalon-or
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les performances diagnostiques de CADx par rapport à la prédiction optique de l'histologie des polypes par endoscopiste dans l'analyse de sous-groupe
Délai: 1 an
|
Les sous-groupes comprennent la préparation intestinale, la taille du polype et son emplacement
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes intestinaux
- Polypes
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB Ref: 2021/2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .