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Validation en situation réelle d'un système d'assistance à la caractérisation de l'intelligence artificielle (CADx)

21 février 2023 mis à jour par: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Validation en situation réelle d'un système d'aide à la caractérisation de l'intelligence artificielle (CADx) pour la prédiction de l'histologie des polypes en coloscopie : une étude prospective multicentrique

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer dans le monde, et les taux de CCR devraient augmenter. La coloscopie est actuellement l'étalon-or du dépistage du CCR. L'intelligence artificielle (IA) est considérée comme une solution pour combler cette lacune dans la détection des adénomes, qui est un indicateur de qualité en coloscopie. Les systèmes d'IA utilisent des réseaux de neurones profonds pour permettre la détection assistée par ordinateur (CADe) et la classification assistée par ordinateur (CADx). CADe s'intéresse à la détection des polypes pendant la coloscopie, qui à son tour est postulée pour aider à réduire le taux d'adénome manqué.

En revanche, CADx traite de l'interprétation de l'apparence des polypes pendant la coloscopie pour déterminer l'histologie prédite. La prédiction de l'histologie des polypes est cruciale pour aider les cliniciens à décider d'une stratégie « réséquer et éliminer » ou « diagnostiquer et abandonner ». Il est également utile pour le clinicien de connaître l'histologie prévue d'un polype colorectal pour déterminer la méthode de résection appropriée en termes de sécurité et d'efficacité. Alors que CADe a été largement étudié dans des essais contrôlés randomisés, il y a un manque de données prospectives validant l'utilisation de CADx dans un contexte clinique pour prédire l'histologie polyp.

Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique prospectif multicentrique pour valider l'exactitude du support CADx pour la prédiction de l'histologie des polypes dans la coloscopie en temps réel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie est actuellement l'étalon-or du dépistage du CCR. Une augmentation de 1 % du taux de détection des adénomes (ADR) est estimée être associée à une diminution de 3 % du risque de CCR d'intervalle. Les systèmes d'IA peuvent être largement divisés en CADe (pour la détection) et CADx (pour le diagnostic ou la prédiction de l'histologie des polypes dans le contexte de la coloscopie). CADe a été largement étudié, avec plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses montrant un ADR plus élevé lorsque CADe est utilisé par rapport aux groupes témoins sans CADe.

Outre l'ADR, l'histologie polypologique prédite est un élément clé de la performance de la coloscopie car elle permet au clinicien de prendre une décision concernant sa gestion, comme décrit ci-dessus. À cet égard, l'endoscopie assistée par image (IEE) est souvent utilisée pour aider les cliniciens à déterminer si les polypes colorectaux découverts à la coloscopie sont néoplasiques ou hyperplasiques. La classification sans grossissement la plus couramment utilisée est la classification NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), tandis que la classification Japan NBI Expert Team (JNET) est utilisée lorsque des systèmes d'endoscopie avec grossissement optique et la formation appropriée sont disponibles. Cependant, ces systèmes de classification ont une précision diagnostique et un accord interobservateur variables. Des études prospectives antérieures portant sur CADx ont utilisé l'endocytoscopie et l'imagerie par autofluorescence (CAD-AFI) avec des résultats positifs. Cependant, la principale limite de ces études CADx est que ces systèmes d'imagerie sont coûteux et ne sont pas facilement disponibles dans la plupart des centres du monde. De plus, la plupart des cliniciens effectuant des coloscopies n'ont pas été formés à ces modalités d'imagerie et devront s'appuyer entièrement sur la fonction CADx pour détecter les polypes si ces modalités d'imagerie sont utilisées, sans pouvoir se rabattre sur leur expérience et leur formation en cas de doute. sur la précision d'un diagnostic CADx dans un environnement réel.

Le système Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Tokyo) est utilisé en clinique de routine dans tous les établissements d'enseignement supérieur de Singapour. Le système CAD EYE a été développé par Fujifilm Corp pour aider les cliniciens en coloscopie avec les fonctions CADe et CADx. Les fonctions de base et la manipulation du coloscope, ainsi que l'unité de traitement de l'endoscopie, sont similaires à ce qui est actuellement disponible dans la pratique clinique, avec le logiciel CAD EYE ajouté. Le contrôleur a été configuré pour permettre à l'opérateur d'activer et de désactiver la fonction CAD en fonction de ses besoins. Ces fonctions peuvent être activées et désactivées à l'aide d'un bouton sur le contrôleur par le clinicien. Les fonctions CADe et CADx fonctionnent lorsque la lumière blanche et l'imagerie laser bleue (BLI) sont utilisées, respectivement. Cela offre une occasion unique de valider en externe l'utilisation de l'outil d'assistance CADx en évaluant sa précision diagnostique avec l'histologie polyp finale comme étalon-or, tout en comparant également ses performances dans un cadre clinique à celles d'un clinicien utilisant l'IEE (qui est la méthode conventionnelle de prédire l'histologie des polypes en coloscopie).

Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique prospectif multicentrique pour valider l'exactitude du support CADx pour la prédiction de l'histologie des polypes dans la coloscopie en temps réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de 40 ans et plus et qui ont des indications pour la coloscopie seront éligibles pour l'étude. Les patients qui ont été identifiés comme éligibles pour l'étude seront conseillés sur les détails, les risques et les avantages avant la réalisation de la coloscopie. Cette consultation peut avoir lieu en ambulatoire ou en hospitalisation.

Les patients avec un ou plusieurs polypes détectés lors de la coloscopie seront inclus dans l'étude. Les autres critères d'inclusion et d'exclusion sont tels que décrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont une indication de coloscopie et qui ont au moins un polype détecté lors de la coloscopie
  2. 40 ans et plus
  3. Consentement obtenu pour l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 39 ans
  2. Refus de participation à l'étude
  3. Patients sans polypes détectés pendant la coloscopie
  4. Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  5. Patients atteints d'un cancer colorectal connu non réséqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec un ou plusieurs polypes détectés

Pendant la coloscopie, le clinicien inspecte la présence de polypes conformément à la pratique clinique de routine avec la fonction CAD EYE désactivée. Lorsqu'un polype est rencontré, le clinicien fera une prédiction sur l'histologie basée sur la lumière blanche et les caractéristiques BLI du polype avec et sans grossissement optique, conformément à la pratique clinique de routine. Ensuite, la fonction CAD EYE sera activée et le clinicien prendra note de la prédiction CADx pour le même polype, qui sera soit « néoplasique », soit « hyperplasique ».

De plus, d'autres caractéristiques du polype telles que la taille et l'emplacement seront enregistrées, ce qui est similaire à ce qui est effectué dans la pratique clinique de routine. Le polype sera réséqué et envoyé pour un examen pathologique, qui constituera le "gold standard" pour le diagnostic de l'histologie du polype.

L'outil d'assistance CADx fonctionne lorsque le clinicien active la fonction CAD EYE préconfigurée à l'aide d'un bouton sur le contrôleur alors que le système d'oscilloscope est en mode BLI. Ceci est effectué après que le clinicien a d'abord fait une prédiction optique de l'histologie polyp en utilisant l'IEE comme décrit. L'outil de support CADx fera une prédiction de l'histologie polyp comme "hyperplasique" ou "néoplasique".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances diagnostiques de l'outil d'assistance CADx par rapport à la prédiction optique de l'histologie des polypes par le clinicien lors d'une coloscopie en temps réel dans un contexte clinique
Délai: 1 an
Histologie des polypes utilisée comme étalon-or
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les performances diagnostiques de CADx par rapport à la prédiction optique de l'histologie des polypes par endoscopiste dans l'analyse de sous-groupe
Délai: 1 an
Les sous-groupes comprennent la préparation intestinale, la taille du polype et son emplacement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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