Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная проверка системы поддержки характеристик искусственного интеллекта (CADx)

21 февраля 2023 г. обновлено: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Проверка в реальных условиях системы поддержки характеристик искусственного интеллекта (CADx) для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии: проспективное многоцентровое исследование

Колоректальный рак (КРР) является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности во всем мире, при этом прогнозируется рост заболеваемости КРР. Колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга КРР. Искусственный интеллект (ИИ) рассматривается как решение для преодоления этого пробела в обнаружении аденомы, что является показателем качества колоноскопии. Системы искусственного интеллекта используют глубокие нейронные сети для обеспечения компьютерного обнаружения (CADe) и компьютерной классификации (CADx). CADe занимается обнаружением полипов во время колоноскопии, что, в свою очередь, помогает снизить частоту пропуска аденомы.

Напротив, CADx имеет дело с интерпретацией внешнего вида полипа во время колоноскопии для определения прогнозируемой гистологии. Прогнозирование гистологии полипов имеет решающее значение, помогая клиницистам принять решение о стратегии «вырезать и удалить» или «диагностировать и оставить». Клиницисту также полезно знать предполагаемую гистологию колоректального полипа при выборе подходящего метода резекции с точки зрения безопасности и эффективности. Хотя CADe широко изучался в рандомизированных контролируемых исследованиях, отсутствуют проспективные данные, подтверждающие использование CADx в клинических условиях для прогнозирования гистологии полипов.

Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое клиническое исследование, чтобы подтвердить точность поддержки CADx для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии в реальном времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга КРР. Повышение частоты выявления аденомы (ADR) на 1%, по оценкам, связано со снижением риска интервального CRC на 3%. Системы ИИ можно в целом разделить на CADe (для обнаружения) и CADx (для диагностики или прогнозирования гистологии полипов в контексте колоноскопии). CADe широко изучался, при этом несколько рандомизированных контролируемых исследований и метаанализ показали более высокую нежелательную реакцию при использовании CADe по сравнению с контрольными группами без CADe.

Помимо ADR, прогнозируемая гистология полипов является ключевым компонентом в выполнении колоноскопии, поскольку это позволяет клиницисту принять решение относительно его лечения, как описано выше. В связи с этим эндоскопия с усилением изображения (ЭИЭ) часто используется, чтобы помочь клиницистам определить, являются ли колоректальные полипы, обнаруженные при колоноскопии, неопластическими или гиперпластическими. Наиболее часто используемой классификацией без увеличения является Международная колоректальная эндоскопия NBI (NICE), в то время как классификация Японской группы экспертов NBI (JNET) используется там, где доступны эндоскопические системы с оптическим увеличением и надлежащее обучение. Однако эти системы классификации имеют разную диагностическую точность и согласованность между наблюдателями. В предыдущих проспективных исследованиях, посвященных CADx, использовались эндоцитоскопия и аутофлуоресцентная визуализация (CAD-AFI) с положительными результатами. Однако основным ограничением этих исследований CADx является то, что эти системы визуализации являются дорогостоящими и не всегда доступны в большинстве центров по всему миру. Кроме того, большинство клиницистов, выполняющих колоноскопию, не были обучены этим методам визуализации и должны будут полностью полагаться на функцию CADx для обнаружения полипов, если используются эти методы визуализации, не имея возможности прибегнуть к своему опыту и обучению, если возникнут сомнения. о точности диагностики CADx в реальных условиях.

Система Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Токио) используется в рутинной клинической практике во всех высших учебных заведениях Сингапура. Система CAD EYE была разработана Fujifilm Corp, чтобы помочь клиницистам в проведении колоноскопии с функциями CADe и CADx. Основные функции и обращение с колоноскопом, а также с блоком обработки данных эндоскопии аналогичны тем, которые в настоящее время доступны в клинической практике, с добавленным программным обеспечением CAD EYE. Контроллер настроен так, чтобы оператор мог активировать и деактивировать функцию CAD в зависимости от необходимости. Эти функции могут включаться и выключаться клиницистом с помощью кнопки на контроллере. Функции CADe и CADx работают при использовании белого света и синего лазера (BLI) соответственно. Это дает уникальную возможность внешней проверки использования инструмента поддержки CADx путем оценки его диагностической точности с окончательной гистологией полипов в качестве золотого стандарта, а также сравнения его эффективности в клинических условиях с клиницистом, использующим IEE (который является традиционным методом прогнозирование гистологии полипов при колоноскопии).

Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое клиническое исследование, чтобы подтвердить точность поддержки CADx для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии в реальном времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 40 лет и старше, имеющие показания к колоноскопии, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты, которые были признаны подходящими для участия в исследовании, будут проинформированы о деталях, рисках и преимуществах до проведения колоноскопии. Это консультирование может проходить в амбулаторных или стационарных условиях.

В исследование будут включены пациенты с одним или несколькими полипами, обнаруженными во время колоноскопии. Остальные критерии включения и исключения соответствуют описанию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым показана колоноскопия и у которых во время колоноскопии обнаружен хотя бы один полип.
  2. 40 лет и старше
  3. Получено согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 39 лет
  2. Отказ от участия в исследовании
  3. Пациенты без полипов, обнаруженных во время колоноскопии
  4. Больные воспалительным заболеванием кишечника
  5. Пациенты с известным нерезектабельным колоректальным раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с одним или несколькими обнаруженными полипами

Во время колоноскопии клиницист проверяет наличие полипов в соответствии с обычной клинической практикой с отключенной функцией CAD EYE. При обнаружении полипа клиницист делает прогноз по гистологии на основе характеристик полипа в белом свете и BLI с оптическим увеличением и без него в соответствии с обычной клинической практикой. После этого будет включена функция CAD EYE, и клиницист примет к сведению прогноз CADx для того же полипа, который будет либо «неопластическим», либо «гиперпластическим».

Кроме того, будут записаны другие характеристики полипов, такие как размер и расположение, что аналогично тому, что выполняется в обычной клинической практике. Полип будет резецирован и отправлен на патологоанатомическое исследование, которое станет «золотым стандартом» гистологической диагностики полипов.

Инструмент поддержки CADx работает, когда клиницист включает предварительно настроенную функцию CAD EYE с помощью кнопки на контроллере, когда система эндоскопа находится в режиме BLI. Это выполняется после того, как клиницист сначала сделает оптический прогноз гистологии полипов с помощью IEE, как описано. Инструмент поддержки CADx сделает прогноз гистологии полипа как «гиперпластический» или «неопластический».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую эффективность инструмента поддержки CADx по сравнению с оптическим предсказанием гистологии полипов клиницистом при колоноскопии в реальном времени в клинических условиях.
Временное ограничение: 1 год
Гистология полипов используется как золотой стандарт
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить диагностическую эффективность CADx по сравнению с оптическим предсказанием гистологии полипов эндоскопистом в анализе подгруппы
Временное ограничение: 1 год
Подгруппы включают подготовку кишечника, размер полипа и его расположение.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться