- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05034185
Реальная проверка системы поддержки характеристик искусственного интеллекта (CADx)
Проверка в реальных условиях системы поддержки характеристик искусственного интеллекта (CADx) для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии: проспективное многоцентровое исследование
Колоректальный рак (КРР) является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности во всем мире, при этом прогнозируется рост заболеваемости КРР. Колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга КРР. Искусственный интеллект (ИИ) рассматривается как решение для преодоления этого пробела в обнаружении аденомы, что является показателем качества колоноскопии. Системы искусственного интеллекта используют глубокие нейронные сети для обеспечения компьютерного обнаружения (CADe) и компьютерной классификации (CADx). CADe занимается обнаружением полипов во время колоноскопии, что, в свою очередь, помогает снизить частоту пропуска аденомы.
Напротив, CADx имеет дело с интерпретацией внешнего вида полипа во время колоноскопии для определения прогнозируемой гистологии. Прогнозирование гистологии полипов имеет решающее значение, помогая клиницистам принять решение о стратегии «вырезать и удалить» или «диагностировать и оставить». Клиницисту также полезно знать предполагаемую гистологию колоректального полипа при выборе подходящего метода резекции с точки зрения безопасности и эффективности. Хотя CADe широко изучался в рандомизированных контролируемых исследованиях, отсутствуют проспективные данные, подтверждающие использование CADx в клинических условиях для прогнозирования гистологии полипов.
Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое клиническое исследование, чтобы подтвердить точность поддержки CADx для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга КРР. Повышение частоты выявления аденомы (ADR) на 1%, по оценкам, связано со снижением риска интервального CRC на 3%. Системы ИИ можно в целом разделить на CADe (для обнаружения) и CADx (для диагностики или прогнозирования гистологии полипов в контексте колоноскопии). CADe широко изучался, при этом несколько рандомизированных контролируемых исследований и метаанализ показали более высокую нежелательную реакцию при использовании CADe по сравнению с контрольными группами без CADe.
Помимо ADR, прогнозируемая гистология полипов является ключевым компонентом в выполнении колоноскопии, поскольку это позволяет клиницисту принять решение относительно его лечения, как описано выше. В связи с этим эндоскопия с усилением изображения (ЭИЭ) часто используется, чтобы помочь клиницистам определить, являются ли колоректальные полипы, обнаруженные при колоноскопии, неопластическими или гиперпластическими. Наиболее часто используемой классификацией без увеличения является Международная колоректальная эндоскопия NBI (NICE), в то время как классификация Японской группы экспертов NBI (JNET) используется там, где доступны эндоскопические системы с оптическим увеличением и надлежащее обучение. Однако эти системы классификации имеют разную диагностическую точность и согласованность между наблюдателями. В предыдущих проспективных исследованиях, посвященных CADx, использовались эндоцитоскопия и аутофлуоресцентная визуализация (CAD-AFI) с положительными результатами. Однако основным ограничением этих исследований CADx является то, что эти системы визуализации являются дорогостоящими и не всегда доступны в большинстве центров по всему миру. Кроме того, большинство клиницистов, выполняющих колоноскопию, не были обучены этим методам визуализации и должны будут полностью полагаться на функцию CADx для обнаружения полипов, если используются эти методы визуализации, не имея возможности прибегнуть к своему опыту и обучению, если возникнут сомнения. о точности диагностики CADx в реальных условиях.
Система Fujifilm 7000 (Fujifilm Corp., Токио) используется в рутинной клинической практике во всех высших учебных заведениях Сингапура. Система CAD EYE была разработана Fujifilm Corp, чтобы помочь клиницистам в проведении колоноскопии с функциями CADe и CADx. Основные функции и обращение с колоноскопом, а также с блоком обработки данных эндоскопии аналогичны тем, которые в настоящее время доступны в клинической практике, с добавленным программным обеспечением CAD EYE. Контроллер настроен так, чтобы оператор мог активировать и деактивировать функцию CAD в зависимости от необходимости. Эти функции могут включаться и выключаться клиницистом с помощью кнопки на контроллере. Функции CADe и CADx работают при использовании белого света и синего лазера (BLI) соответственно. Это дает уникальную возможность внешней проверки использования инструмента поддержки CADx путем оценки его диагностической точности с окончательной гистологией полипов в качестве золотого стандарта, а также сравнения его эффективности в клинических условиях с клиницистом, использующим IEE (который является традиционным методом прогнозирование гистологии полипов при колоноскопии).
Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое клиническое исследование, чтобы подтвердить точность поддержки CADx для прогнозирования гистологии полипов при колоноскопии в реальном времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 40 лет и старше, имеющие показания к колоноскопии, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты, которые были признаны подходящими для участия в исследовании, будут проинформированы о деталях, рисках и преимуществах до проведения колоноскопии. Это консультирование может проходить в амбулаторных или стационарных условиях.
В исследование будут включены пациенты с одним или несколькими полипами, обнаруженными во время колоноскопии. Остальные критерии включения и исключения соответствуют описанию.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана колоноскопия и у которых во время колоноскопии обнаружен хотя бы один полип.
- 40 лет и старше
- Получено согласие на исследование
Критерий исключения:
- Возраст менее 39 лет
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты без полипов, обнаруженных во время колоноскопии
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с известным нерезектабельным колоректальным раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с одним или несколькими обнаруженными полипами
Во время колоноскопии клиницист проверяет наличие полипов в соответствии с обычной клинической практикой с отключенной функцией CAD EYE. При обнаружении полипа клиницист делает прогноз по гистологии на основе характеристик полипа в белом свете и BLI с оптическим увеличением и без него в соответствии с обычной клинической практикой. После этого будет включена функция CAD EYE, и клиницист примет к сведению прогноз CADx для того же полипа, который будет либо «неопластическим», либо «гиперпластическим». Кроме того, будут записаны другие характеристики полипов, такие как размер и расположение, что аналогично тому, что выполняется в обычной клинической практике. Полип будет резецирован и отправлен на патологоанатомическое исследование, которое станет «золотым стандартом» гистологической диагностики полипов. |
Инструмент поддержки CADx работает, когда клиницист включает предварительно настроенную функцию CAD EYE с помощью кнопки на контроллере, когда система эндоскопа находится в режиме BLI.
Это выполняется после того, как клиницист сначала сделает оптический прогноз гистологии полипов с помощью IEE, как описано.
Инструмент поддержки CADx сделает прогноз гистологии полипа как «гиперпластический» или «неопластический».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность инструмента поддержки CADx по сравнению с оптическим предсказанием гистологии полипов клиницистом при колоноскопии в реальном времени в клинических условиях.
Временное ограничение: 1 год
|
Гистология полипов используется как золотой стандарт
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить диагностическую эффективность CADx по сравнению с оптическим предсказанием гистологии полипов эндоскопистом в анализе подгруппы
Временное ограничение: 1 год
|
Подгруппы включают подготовку кишечника, размер полипа и его расположение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы кишечника
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB Ref: 2021/2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .