Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn karakterisointitukijärjestelmän (CADx) validointi tosielämässä

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Tekoälyn karakterisointitukijärjestelmän (CADx) validointi reaalimaailmassa polyyppihistologian ennustamiseksi kolonoskopiassa: tuleva monikeskustutkimus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja CRC:n esiintymistiheyden ennustetaan kasvavan. Kolonoskopia on tällä hetkellä kultainen standardi CRC:n seulonnassa. Tekoälyä (AI) pidetään ratkaisuna tämän aukon kuromiseen adenooman havaitsemisessa, joka on kolonoskopian laadun indikaattori. Tekoälyjärjestelmät käyttävät syviä hermoverkkoja mahdollistamaan tietokoneavusteisen havaitsemisen (CADe) ja tietokoneavusteisen luokituksen (CADx). CADe on kiinnostunut polyyppien havaitsemisesta kolonoskopian aikana, minkä puolestaan ​​oletetaan auttavan vähentämään adenooman puuttumista.

Sitä vastoin CADx käsittelee polyypin ulkonäön tulkintaa kolonoskopian aikana ennustetun histologian määrittämiseksi. Polyypistologian ennustaminen on ratkaisevan tärkeää, kun autetaan kliinikkoja päättämään "resect and hylätä" tai "diagnosoi ja jätä strategia". Kliinikon on myös hyödyllistä olla tietoinen kolorektaalisen polyypin ennustetusta histologiasta määrittäessään sopivaa resektiomenetelmää turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. Vaikka CADe:tä on tutkittu laajasti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei ole olemassa tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka vahvistaisivat CADx:n käytön kliinisissä olosuhteissa polyyppihistologian ennustamiseksi.

Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen vahvistaakseen CADx-tuen tarkkuuden polyyppihistologian ennustamiseksi reaaliaikaisessa kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on tällä hetkellä kultainen standardi CRC:n seulonnassa. 1 %:n kasvu adenooman havaitsemisasteessa (ADR) liittyy arviolta 3 %:lla pienempään CRC-välin riskiin. Tekoälyjärjestelmät voidaan jakaa laajasti CADe- (ilmaisua varten) ja CADx-järjestelmään (diagnosointiin tai polyyppihistologian ennustamiseen kolonoskopian yhteydessä). CADe:tä on tutkittu laajasti, ja useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysi osoittavat korkeamman ADR:n CADe:tä käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin, joissa CADe:tä ei käytetä.

ADR:n lisäksi ennustettu polyyppihistologia on avaintekijä kolonoskopian suorittamisessa, koska sen avulla kliinikko voi tehdä päätöksen sen hoidosta, kuten edellä on kuvattu. Tässä suhteessa kuvaparannettua endoskopiaa (IEE) käytetään usein auttamaan kliinikoita määrittämään, ovatko kolonoskopiassa löydetyt kolorektaaliset polyypit neoplastisia vai hyperplastisia. Yleisimmin käytetty suurennuston luokitus on NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), kun taas Japan NBI Expert Team (JNET) -luokitusta käytetään, kun optisella suurennuksella varustettuja endoskopiajärjestelmiä ja asianmukaista koulutusta on saatavilla. Näillä luokittelujärjestelmillä on kuitenkin vaihteleva diagnostinen tarkkuus ja tarkkailijoiden välinen sopimus. Aiemmissa prospektiivisissä tutkimuksissa, joissa tarkastellaan CADx:ää, on käytetty endosytoskopiaa ja autofluoresenssikuvausta (CAD-AFI) positiivisin tuloksin. Suurin rajoitus näissä CADx-tutkimuksissa on kuitenkin se, että nämä kuvantamisjärjestelmät ovat kalliita eivätkä ne ole helposti saatavilla useimmissa keskuksissa maailmanlaajuisesti. Lisäksi useimpia kolonoskopiaa suorittavia kliinikkoja ei ole koulutettu näihin kuvantamismenetelmiin, ja heidän on luotettava täysin CADx-toimintoon polyypien havaitsemiseksi, jos näitä kuvantamismenetelmiä käytetään, ilman että he voivat turvautua kokemukseensa ja koulutukseensa, jos on epäilyksiä. CADx-diagnoosin tarkkuudesta tosielämässä.

Fujifilm 7000 -järjestelmä (Fujifilm Corp., Tokio) on ollut rutiininomaisessa kliinisessä käytössä kaikissa Singaporen korkeakouluissa. Fujifilm Corp on kehittänyt CAD EYE -järjestelmän auttaakseen kliinikoita kolonoskopiassa CADe- ja CADx-toiminnoilla. Kolonoskoopin ja endoskoopin käsittelyyksikön perustoiminnot ja käsittely ovat samanlaisia ​​kuin tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, lisättynä CAD EYE -ohjelmistolla. Ohjain on konfiguroitu siten, että käyttäjä voi aktivoida ja deaktivoida CAD-toiminnon tarpeen mukaan. Kliinikon voi ottaa nämä toiminnot käyttöön ja poistaa ne käytöstä ohjaimen painikkeella. CADe- ja CADx-toiminnot toimivat, kun käytetään valkoista valoa ja sinistä laserkuvausta (BLI). Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ulkoisesti validoida CADx-tukityökalun käyttö arvioimalla sen diagnostinen tarkkuus lopullisen polyypin histologian kultastandardina ja vertaamalla sen suorituskykyä kliinisessä ympäristössä IEE:tä käyttävään kliinikkoon (joka on perinteinen menetelmä polyyppihistologian ennustaminen kolonoskopiassa).

Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen vahvistaakseen CADx-tuen tarkkuuden polyyppihistologian ennustamiseksi reaaliaikaisessa kolonoskopiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on indikaatioita kolonoskopiaan, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaita, jotka on todettu kelpoisiksi tutkimukseen, neuvotaan yksityiskohdista, riskeistä ja hyödyistä ennen kolonoskopian suorittamista. Tämä neuvonta voi tapahtua avohoidossa tai sairaalahoidossa.

Potilaat, joilla on yksi tai useampi kolonoskopian aikana havaittu polyyppi, otetaan mukaan tutkimukseen. Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat kuvauksen mukaiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan ja joilla on kolonoskopian aikana havaittu vähintään yksi polyyppi
  2. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. Suostumus tutkimukseen saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 39-vuotias
  2. Opintoihin osallistumisen kieltäminen
  3. Potilaat, joilla ei ole havaittu polyyppeja kolonoskopian aikana
  4. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Potilaat, joilla tiedetään poistamaton paksusuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on havaittu yksi tai useampi polyyppi

Kolonoskopian aikana kliinikko tarkastaa polyyppien esiintymisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti CAD EYE -toiminnon ollessa pois päältä. Kun polyyppi havaitaan, kliinikko tekee ennusteen histologiasta polyypin valkoisen valon ja BLI-ominaisuuksien perusteella optisella suurennuksella tai ilman, rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen CAD EYE -toiminto kytkeytyy päälle ja kliinikko huomioi CADx-ennusteen samalle polyypille, joka on joko "neoplastinen" tai "hyperplastinen".

Lisäksi tallennetaan muita polyyppien ominaisuuksia, kuten koko ja sijainti, mikä on samanlaista kuin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Polyyppi leikataan ja lähetetään patologiseen tutkimukseen, mikä muodostaa "kultastandardin" polyyppihistologian diagnosoinnissa.

CADx-tukityökalu toimii, kun kliinikko kytkee valmiiksi määritetyn CAD EYE -toiminnon päälle käyttämällä ohjaimen painiketta, kun kiikarijärjestelmä on BLI-tilassa. Tämä tehdään sen jälkeen, kun kliinikko on ensin tehnyt optisen ennusteen polyyppihistologiasta käyttämällä IEE:tä kuvatulla tavalla. CADx-tukityökalu ennustaa polyypin histologian "hyperplastiseksi" tai "neoplastiseksi".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CADx-tukityökalun diagnostista suorituskykyä verrattuna kliinikon optiseen polyyppihistologian ennustamiseen reaaliaikaisessa kolonoskopiassa kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kultastandardina käytetty polyyppihistologia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CADx:n diagnostisen suorituskyvyn määrittäminen verrattuna endoskoopin optiseen polyyppihistologian ennustamiseen alaryhmäanalyysissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alaryhmiin kuuluvat suolen valmistelu, polyypin koko ja sijainti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa