Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Validering av et Artificial Intelligence Characterization Support (CADx)-system

21. februar 2023 oppdatert av: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Real-World Validation of Artificial Intelligence Characterization Support (CADx) System for Prediction of Polyp Histology in Colonoscopy: A Prospective Multicenter Study

Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet over hele verden, med rater av CRC spådd å øke. Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening for CRC. Kunstig intelligens (AI) blir sett på som en løsning for å bygge bro over dette gapet i adenomdeteksjon, som er en kvalitetsindikator i koloskopi. AI-systemer bruker dype nevrale nettverk for å muliggjøre datastøttet deteksjon (CADe) og datastøttet klassifisering (CADx). CADe er opptatt av påvisning av polypper under koloskopi, som igjen er postulert å bidra til å redusere adenom-feilfrekvensen.

I kontrast omhandler CADx tolkningen av polyppers utseende under koloskopi for å bestemme den forutsagte histologien. Prediksjon av polypp histologi er avgjørende for å hjelpe klinikere med å bestemme seg for en "resekt og forkast" eller "diagnostisere og forlate strategi". Det er også nyttig for legen å være klar over den forutsagte histologien til en kolorektal polypp for å bestemme den riktige reseksjonsmetoden når det gjelder sikkerhet og effekt. Mens CADe har blitt studert mye i randomiserte kontrollerte studier, er det mangel på prospektive data som validerer bruken av CADx i en klinisk setting for å forutsi polypp histologi.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, multisenter klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx-støtte for prediksjon av polypphistologi i sanntidskoloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening for CRC. En 1 % økning i adenomdeteksjonsrate (ADR) anslått å være assosiert med en 3 % redusert risiko for intervall CRC. AI-systemer kan grovt deles inn i CADe (for deteksjon) og CADx (for diagnose eller prediksjon av polypphistologi i sammenheng med koloskopi). CADe har blitt grundig studert, med flere randomiserte kontrollerte studier og meta-analyser som viser en høyere ADR når CADe brukes sammenlignet med kontrollgruppene uten CADe.

I tillegg til bivirkningen, er forutsagt polypphistologi en nøkkelkomponent i utførelsen av koloskopi, da dette gjør det mulig for legen å ta en avgjørelse angående behandlingen, som beskrevet ovenfor. I denne forbindelse brukes ofte bildeforbedret endoskopi (IEE) for å hjelpe klinikere med å avgjøre om kolorektale polypper funnet på koloskopi er neoplastiske eller hyperplastiske. Den mest brukte ikke-forstørrelsesklassifiseringen er NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), mens Japan NBI Expert Team (JNET) klassifiseringen brukes der endoskopisystemer med optisk forstørrelse og riktig opplæring er tilgjengelig. Imidlertid har disse klassifiseringssystemene varierende diagnostisk nøyaktighet og interobservatøravtale. Tidligere prospektive studier som ser på CADx har brukt endocytoskopi og autofluorescensavbildning (CAD-AFI) med positive resultater. Den største begrensningen i disse CADx-studiene er imidlertid at disse bildebehandlingssystemene er kostbare og ikke er lett tilgjengelige i de fleste sentre over hele verden. Videre har de fleste klinikere som utfører koloskopier ikke blitt opplært i disse avbildningsmetodene og vil måtte stole fullstendig på CADx-funksjonen for å oppdage polypper hvis disse avbildningsmetodene brukes, uten å kunne falle tilbake på deres erfaring og opplæring dersom det skulle være tvil om nøyaktigheten til en CADx-diagnose i en virkelig verden.

Fujifilm 7000-systemet (Fujifilm Corp., Tokyo) har vært i rutinemessig klinisk bruk i alle tertiære institusjoner i Singapore. CAD EYE-systemet ble utviklet av Fujifilm Corp for å hjelpe klinikere i koloskopi med CADe- og CADx-funksjoner. De grunnleggende funksjonene og håndteringen av koloskopet, samt endoskopibehandlingsenheten, ligner på det som for tiden er tilgjengelig i klinisk praksis, med den ekstra CAD EYE-programvaren. Kontrolleren er konfigurert slik at operatøren kan aktivere og deaktivere CAD-funksjonen avhengig av behovet for det. Disse funksjonene kan slås på og av ved hjelp av en knapp på kontrolleren av legen. CADe- og CADx-funksjonene fungerer når henholdsvis hvitt lys og blått laseravbildning (BLI) brukes. Dette gir en unik mulighet til eksternt å validere bruken av CADx-støtteverktøyet ved å evaluere dets diagnostiske nøyaktighet med endelig polyppehistologi som gullstandarden, samtidig som ytelsen i kliniske omgivelser sammenlignes med en kliniker som bruker IEE (som er den konvensjonelle metoden for forutsi polypphistologi i koloskopi).

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, multisenter klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx-støtte for prediksjon av polypphistologi i sanntidskoloskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 40 år og over og som har indikasjoner for koloskopi vil være kvalifisert for studien. Pasientene som har blitt identifisert som kvalifisert for studien vil bli informert om detaljene, risikoene og fordelene før utførelse av koloskopi. Denne rådgivningen kan finne sted i poliklinisk eller stasjonær setting.

Pasienter med en eller flere polypper påvist under koloskopi vil bli inkludert i studien. Resten av inkluderings- og eksklusjonskriteriene er som beskrevet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har indikasjon for koloskopi og som har minst én polypp påvist under koloskopi
  2. 40 år og oppover
  3. Samtykke innhentet for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 39 år
  2. Avviste deltakelse i studien
  3. Pasienter uten polypper oppdaget under koloskopi
  4. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  5. Pasienter med kjent uoperert tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med en eller flere polypper påvist

Under koloskopi inspiserer legen for tilstedeværelse av polypper i henhold til rutinemessig klinisk praksis med CAD EYE-funksjonen slått av. Når en polypp påtreffes, vil legen gi en prediksjon om histologien basert på det hvite lyset og BLI-trekkene til polyppen med og uten optisk forstørrelse, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Etter dette vil CAD EYE-funksjonen slås på og legen vil legge merke til CADx-prediksjonen for den samme polyppen, som enten vil være "neoplastisk" eller "hyperplastisk".

I tillegg vil andre polypptrekk som størrelse og plassering bli registrert, noe som ligner på det som utføres i rutinemessig klinisk praksis. Polyppen skal resekeres og sendes til patologisk undersøkelse, som vil danne «gullstandarden» for diagnostisering av polypphistologi.

CADx-støtteverktøyet fungerer når klinikeren slår på den forhåndskonfigurerte CAD EYE-funksjonen ved hjelp av en knapp på kontrolleren mens skopsystemet er i BLI-modus. Dette utføres etter at legen først har gjort en optisk prediksjon av polypphistologi ved bruk av IEE som beskrevet. CADx-støtteverktøyet vil gi en prediksjon av polypphistologi som "hyperplastisk" eller "neoplastisk".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til CADx-støtteverktøyet sammenlignet med optisk prediksjon av polypphistologi av klinikeren i sanntidskoloskopi i en klinisk setting
Tidsramme: 1 år
Polypphistologi brukt som gullstandard
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den diagnostiske ytelsen til CADx versus optisk prediksjon av polypphistologi av endoskopist i undergruppeanalysen
Tidsramme: 1 år
Undergrupper inkluderer tarmforberedelse, størrelse på polypp og plassering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere