- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034185
Real-World Validering av et Artificial Intelligence Characterization Support (CADx)-system
Real-World Validation of Artificial Intelligence Characterization Support (CADx) System for Prediction of Polyp Histology in Colonoscopy: A Prospective Multicenter Study
Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet over hele verden, med rater av CRC spådd å øke. Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening for CRC. Kunstig intelligens (AI) blir sett på som en løsning for å bygge bro over dette gapet i adenomdeteksjon, som er en kvalitetsindikator i koloskopi. AI-systemer bruker dype nevrale nettverk for å muliggjøre datastøttet deteksjon (CADe) og datastøttet klassifisering (CADx). CADe er opptatt av påvisning av polypper under koloskopi, som igjen er postulert å bidra til å redusere adenom-feilfrekvensen.
I kontrast omhandler CADx tolkningen av polyppers utseende under koloskopi for å bestemme den forutsagte histologien. Prediksjon av polypp histologi er avgjørende for å hjelpe klinikere med å bestemme seg for en "resekt og forkast" eller "diagnostisere og forlate strategi". Det er også nyttig for legen å være klar over den forutsagte histologien til en kolorektal polypp for å bestemme den riktige reseksjonsmetoden når det gjelder sikkerhet og effekt. Mens CADe har blitt studert mye i randomiserte kontrollerte studier, er det mangel på prospektive data som validerer bruken av CADx i en klinisk setting for å forutsi polypp histologi.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, multisenter klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx-støtte for prediksjon av polypphistologi i sanntidskoloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening for CRC. En 1 % økning i adenomdeteksjonsrate (ADR) anslått å være assosiert med en 3 % redusert risiko for intervall CRC. AI-systemer kan grovt deles inn i CADe (for deteksjon) og CADx (for diagnose eller prediksjon av polypphistologi i sammenheng med koloskopi). CADe har blitt grundig studert, med flere randomiserte kontrollerte studier og meta-analyser som viser en høyere ADR når CADe brukes sammenlignet med kontrollgruppene uten CADe.
I tillegg til bivirkningen, er forutsagt polypphistologi en nøkkelkomponent i utførelsen av koloskopi, da dette gjør det mulig for legen å ta en avgjørelse angående behandlingen, som beskrevet ovenfor. I denne forbindelse brukes ofte bildeforbedret endoskopi (IEE) for å hjelpe klinikere med å avgjøre om kolorektale polypper funnet på koloskopi er neoplastiske eller hyperplastiske. Den mest brukte ikke-forstørrelsesklassifiseringen er NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), mens Japan NBI Expert Team (JNET) klassifiseringen brukes der endoskopisystemer med optisk forstørrelse og riktig opplæring er tilgjengelig. Imidlertid har disse klassifiseringssystemene varierende diagnostisk nøyaktighet og interobservatøravtale. Tidligere prospektive studier som ser på CADx har brukt endocytoskopi og autofluorescensavbildning (CAD-AFI) med positive resultater. Den største begrensningen i disse CADx-studiene er imidlertid at disse bildebehandlingssystemene er kostbare og ikke er lett tilgjengelige i de fleste sentre over hele verden. Videre har de fleste klinikere som utfører koloskopier ikke blitt opplært i disse avbildningsmetodene og vil måtte stole fullstendig på CADx-funksjonen for å oppdage polypper hvis disse avbildningsmetodene brukes, uten å kunne falle tilbake på deres erfaring og opplæring dersom det skulle være tvil om nøyaktigheten til en CADx-diagnose i en virkelig verden.
Fujifilm 7000-systemet (Fujifilm Corp., Tokyo) har vært i rutinemessig klinisk bruk i alle tertiære institusjoner i Singapore. CAD EYE-systemet ble utviklet av Fujifilm Corp for å hjelpe klinikere i koloskopi med CADe- og CADx-funksjoner. De grunnleggende funksjonene og håndteringen av koloskopet, samt endoskopibehandlingsenheten, ligner på det som for tiden er tilgjengelig i klinisk praksis, med den ekstra CAD EYE-programvaren. Kontrolleren er konfigurert slik at operatøren kan aktivere og deaktivere CAD-funksjonen avhengig av behovet for det. Disse funksjonene kan slås på og av ved hjelp av en knapp på kontrolleren av legen. CADe- og CADx-funksjonene fungerer når henholdsvis hvitt lys og blått laseravbildning (BLI) brukes. Dette gir en unik mulighet til eksternt å validere bruken av CADx-støtteverktøyet ved å evaluere dets diagnostiske nøyaktighet med endelig polyppehistologi som gullstandarden, samtidig som ytelsen i kliniske omgivelser sammenlignes med en kliniker som bruker IEE (som er den konvensjonelle metoden for forutsi polypphistologi i koloskopi).
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, multisenter klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx-støtte for prediksjon av polypphistologi i sanntidskoloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen 40 år og over og som har indikasjoner for koloskopi vil være kvalifisert for studien. Pasientene som har blitt identifisert som kvalifisert for studien vil bli informert om detaljene, risikoene og fordelene før utførelse av koloskopi. Denne rådgivningen kan finne sted i poliklinisk eller stasjonær setting.
Pasienter med en eller flere polypper påvist under koloskopi vil bli inkludert i studien. Resten av inkluderings- og eksklusjonskriteriene er som beskrevet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har indikasjon for koloskopi og som har minst én polypp påvist under koloskopi
- 40 år og oppover
- Samtykke innhentet for studien
Ekskluderingskriterier:
- Under 39 år
- Avviste deltakelse i studien
- Pasienter uten polypper oppdaget under koloskopi
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med kjent uoperert tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en eller flere polypper påvist
Under koloskopi inspiserer legen for tilstedeværelse av polypper i henhold til rutinemessig klinisk praksis med CAD EYE-funksjonen slått av. Når en polypp påtreffes, vil legen gi en prediksjon om histologien basert på det hvite lyset og BLI-trekkene til polyppen med og uten optisk forstørrelse, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Etter dette vil CAD EYE-funksjonen slås på og legen vil legge merke til CADx-prediksjonen for den samme polyppen, som enten vil være "neoplastisk" eller "hyperplastisk". I tillegg vil andre polypptrekk som størrelse og plassering bli registrert, noe som ligner på det som utføres i rutinemessig klinisk praksis. Polyppen skal resekeres og sendes til patologisk undersøkelse, som vil danne «gullstandarden» for diagnostisering av polypphistologi. |
CADx-støtteverktøyet fungerer når klinikeren slår på den forhåndskonfigurerte CAD EYE-funksjonen ved hjelp av en knapp på kontrolleren mens skopsystemet er i BLI-modus.
Dette utføres etter at legen først har gjort en optisk prediksjon av polypphistologi ved bruk av IEE som beskrevet.
CADx-støtteverktøyet vil gi en prediksjon av polypphistologi som "hyperplastisk" eller "neoplastisk".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til CADx-støtteverktøyet sammenlignet med optisk prediksjon av polypphistologi av klinikeren i sanntidskoloskopi i en klinisk setting
Tidsramme: 1 år
|
Polypphistologi brukt som gullstandard
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den diagnostiske ytelsen til CADx versus optisk prediksjon av polypphistologi av endoskopist i undergruppeanalysen
Tidsramme: 1 år
|
Undergrupper inkluderer tarmforberedelse, størrelse på polypp og plassering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Song EM, Park B, Ha CA, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Ye BD, Myung SJ, Yang SK, Kim N, Byeon JS. Endoscopic diagnosis and treatment planning for colorectal polyps using a deep-learning model. Sci Rep. 2020 Jan 8;10(1):30. doi: 10.1038/s41598-019-56697-0.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Araghi M, Soerjomataram I, Jenkins M, Brierley J, Morris E, Bray F, Arnold M. Global trends in colorectal cancer mortality: projections to the year 2035. Int J Cancer. 2019 Jun 15;144(12):2992-3000. doi: 10.1002/ijc.32055. Epub 2019 Jan 8.
- Doubeni CA, Corley DA, Quinn VP, Jensen CD, Zauber AG, Goodman M, Johnson JR, Mehta SJ, Becerra TA, Zhao WK, Schottinger J, Doria-Rose VP, Levin TR, Weiss NS, Fletcher RH. Effectiveness of screening colonoscopy in reducing the risk of death from right and left colon cancer: a large community-based study. Gut. 2018 Feb;67(2):291-298. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312712. Epub 2016 Oct 12.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Su JR, Li Z, Shao XJ, Ji CR, Ji R, Zhou RC, Li GC, Liu GQ, He YS, Zuo XL, Li YQ. Impact of a real-time automatic quality control system on colorectal polyp and adenoma detection: a prospective randomized controlled study (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):415-424.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.026. Epub 2019 Aug 24.
- Repici A, Ciscato C, Correale L, Bisschops R, Bhandari P, Dekker E, Pech O, Radaelli F, Hassan C. Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification to predict polyp histology: REDEFINE study (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):479-486.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.020. Epub 2016 Feb 27.
- Komeda Y, Kashida H, Sakurai T, Asakuma Y, Tribonias G, Nagai T, Kono M, Minaga K, Takenaka M, Arizumi T, Hagiwara S, Matsui S, Watanabe T, Nishida N, Chikugo T, Chiba Y, Kudo M. Magnifying Narrow Band Imaging (NBI) for the Diagnosis of Localized Colorectal Lesions Using the Japan NBI Expert Team (JNET) Classification. Oncology. 2017;93 Suppl 1:49-54. doi: 10.1159/000481230. Epub 2017 Dec 20.
- Kandel P, Wallace MB. Should We Resect and Discard Low Risk Diminutive Colon Polyps. Clin Endosc. 2019 May;52(3):239-246. doi: 10.5946/ce.2018.136. Epub 2019 Jan 21.
- Neumann H, Neumann Sen H, Vieth M, Bisschops R, Thieringer F, Rahman KF, Gamstatter T, Tontini GE, Galle PR. Leaving colorectal polyps in place can be achieved with high accuracy using blue light imaging (BLI). United European Gastroenterol J. 2018 Aug;6(7):1099-1105. doi: 10.1177/2050640618769731. Epub 2018 May 17.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Ang TL, Li JW, Wong YJ, Tan YJ, Fock KM, Tan MTK, Kwek ABE, Teo EK, Ang DS, Wang LM. A prospective randomized study of colonoscopy using blue laser imaging and white light imaging in detection and differentiation of colonic polyps. Endosc Int Open. 2019 Oct;7(10):E1207-E1213. doi: 10.1055/a-0982-3111. Epub 2019 Oct 1.
- Horiuchi H, Tamai N, Kamba S, Inomata H, Ohya TR, Sumiyama K. Real-time computer-aided diagnosis of diminutive rectosigmoid polyps using an auto-fluorescence imaging system and novel color intensity analysis software. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):800-805. doi: 10.1080/00365521.2019.1627407. Epub 2019 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Polypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CIRB Ref: 2021/2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .