Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia jellemzést támogató (CADx) rendszer valós érvényesítése

2023. február 21. frissítette: James Li Weiquan, Changi General Hospital

Mesterséges intelligencia karakterizálást támogató (CADx) rendszer valós validálása a polipszövettani előrejelzéshez kolonoszkópiában: Prospektív multicentrikus vizsgálat

A vastag- és végbélrák (CRC) a rákkal összefüggő megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte, és a CRC aránya az előrejelzések szerint növekedni fog. A kolonoszkópia jelenleg a CRC szűrésének arany standardja. A mesterséges intelligenciát (AI) megoldásnak tekintik az adenoma kimutatásában, amely a kolonoszkópia minőségi mutatója, áthidalására. Az AI-rendszerek mély neurális hálózatokat használnak a számítógéppel segített észlelés (CADe) és a számítógéppel segített osztályozás (CADx) lehetővé tételére. A CADe a polipok kimutatásával foglalkozik a kolonoszkópia során, amiről azt feltételezik, hogy segít csökkenteni az adenoma hiányos arányát.

Ezzel szemben a CADx a polipok megjelenésének értelmezésével foglalkozik a kolonoszkópia során, hogy meghatározza az előre jelzett szövettani képet. A polipszövettan előrejelzése kulcsfontosságú abban, hogy segítse a klinikusokat a „resecti és selejtezés” vagy a „diagnosztizálás és elhagyás stratégia” mellett. Szintén hasznos, ha a klinikus tisztában van a vastagbélpolip előre jelzett szövettanával a megfelelő reszekciós módszer meghatározásakor a biztonság és a hatékonyság szempontjából. Míg a CADe-t alaposan tanulmányozták randomizált, kontrollos vizsgálatokban, hiányoznak a prospektív adatok, amelyek igazolnák a CADx klinikai környezetben történő alkalmazását a polipszövettani előrejelzéshez.

A kutatók egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat lefolytatását tervezik, hogy validálják a CADx támogatás pontosságát a polipszövettani előrejelzéshez valós idejű kolonoszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kolonoszkópia jelenleg a CRC szűrésének arany standardja. Az adenoma-detektálási arány (ADR) 1%-os növekedése a becslések szerint az intervallum CRC kockázatának 3%-kal csökkenésével jár. Az AI-rendszereket nagy vonalakban fel lehet osztani CADe-re (detektálásra) és CADx-re (a polipszövettan diagnózisára vagy előrejelzésére a kolonoszkópia összefüggésében). A CADe-t alaposan tanulmányozták, számos randomizált kontrollált vizsgálat és metaanalízis magasabb ADR-t mutatott CADe alkalmazásakor, mint a CADe nélküli kontrollcsoportoknál.

Az ADR mellett a prediktált polipszövettan kulcsfontosságú eleme a kolonoszkópia elvégzésének, mivel ez lehetővé teszi a klinikus számára, hogy döntést hozzon a kezeléséről a fent leírtak szerint. Ebben a tekintetben a képjavított endoszkópiát (IEE) gyakran használják annak meghatározására, hogy a kolonoszkópia során talált kolorektális polipok neoplasztikusak vagy hiperplasztikusak-e. A leggyakrabban használt nem nagyításos besorolás az NBI International Colorectal Endoscopic (NICE), míg a Japan NBI Expert Team (JNET) besorolás ott használatos, ahol optikai nagyítással és megfelelő képzéssel rendelkező endoszkópos rendszerek állnak rendelkezésre. Ezek az osztályozási rendszerek azonban változó diagnosztikai pontossággal és megfigyelőközi megegyezéssel rendelkeznek. A CADx-et vizsgáló korábbi prospektív tanulmányok endocitoszkópiát és autofluoreszcens képalkotást (CAD-AFI) alkalmaztak pozitív eredménnyel. Ezeknek a CADx-vizsgálatoknak a fő korlátja azonban az, hogy ezek a képalkotó rendszerek költségesek, és a világ legtöbb központjában nem állnak rendelkezésre könnyen. Ezenkívül a kolonoszkópiát végző klinikusok többsége nem kapott képzést a képalkotás e módozataira, és teljes mértékben a CADx funkcióra kell támaszkodnia a polipok kimutatására, ha ezeket a képalkotó módszereket alkalmazzák, anélkül, hogy kétségek esetén vissza tudnának támaszkodni tapasztalataikra és képzésükre. a CADx diagnózis pontosságáról valós környezetben.

A Fujifilm 7000 rendszer (Fujifilm Corp., Tokió) rutin klinikai használatban volt minden szingapúri felsőoktatási intézményben. A CAD EYE rendszert a Fujifilm Corp fejlesztette ki, hogy segítse a klinikusokat a kolonoszkópiában CADe és CADx funkciókkal. A kolonoszkóp, valamint az endoszkópos feldolgozó egység alapvető funkciói és kezelése a klinikai gyakorlatban jelenleg elérhetőhöz hasonló, a hozzáadott CAD EYE szoftverrel. A vezérlőt úgy konfigurálták, hogy a kezelő a CAD funkciót a szükségességtől függően aktiválja és deaktiválja. Ezeket a funkciókat a klinikus a vezérlő egy gombjával kapcsolhatja be és ki. A CADe és CADx funkciók fehér fény és kék lézeres képalkotás (BLI) használatakor működnek. Ez egyedülálló lehetőséget biztosít a CADx támogatási eszköz használatának külső validálására a diagnosztikai pontosságának értékelésével a végső polipszövettan mint aranystandard segítségével, miközben összehasonlítja a klinikai környezetben nyújtott teljesítményét egy IEE-t használó klinikussal (ez a hagyományos módszer polipszövettan előrejelzése kolonoszkópiában).

A kutatók egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat lefolytatását tervezik, hogy validálják a CADx támogatás pontosságát a polipszövettani előrejelzéshez valós idejű kolonoszkópiában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital, National University Hospital, Singapore General Hospital and Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 40 éves vagy annál idősebb beteg részt vehet a vizsgálatban, akinél kolonoszkópia javallata. A vizsgálatban részt vevő betegeket a kolonoszkópia elvégzése előtt tájékoztatják a részletekről, a kockázatokról és az előnyökről. Ez a tanácsadás történhet ambuláns vagy fekvőbeteg környezetben.

A kolonoszkópia során egy vagy több polipot észlelt betegeket bevonják a vizsgálatba. A többi felvételi és kizárási kritérium a leírtak szerint történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél kolonoszkópia javallat van, és akiknél a kolonoszkópia során legalább egy polipot észleltek
  2. 40 éves kor felett
  3. Hozzájárulás a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. 39 évnél fiatalabb
  2. A tanulmányban való részvétel elutasítása
  3. Betegek, akiknél nem észleltek polipot a kolonoszkópia során
  4. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  5. Ismert, nem reszekált vastag- és végbélrákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy vagy több polipot észlelt betegek

A kolonoszkópia során a klinikus a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően megvizsgálja a polipok jelenlétét, miközben a CAD EYE funkció ki van kapcsolva. Polip észlelésekor a klinikus a fehér fény és a polip BLI jellemzői alapján előrejelzést készít a szövettanról optikai nagyítással és anélkül, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. Ezt követően a CAD EYE funkció bekapcsol, és a Klinikus tudomásul veszi a CADx előrejelzését ugyanarra a polipra, amely vagy "daganatos" vagy "hiperplasztikus" lesz.

Ezenkívül a polip egyéb jellemzőit, például méretét és elhelyezkedését rögzítik, ami hasonló a rutin klinikai gyakorlatban végzettekhez. A polipot eltávolítják és kóros vizsgálatra küldik, amely a polipszövettani diagnózis "arany standardja" lesz.

A CADx támogató eszköz akkor működik, amikor a klinikus a vezérlő egy gombjával bekapcsolja az előre konfigurált CAD EYE funkciót, miközben a szkóprendszer BLI módban van. Ezt azután hajtják végre, hogy a klinikus először elvégezte a polipszövettani optikai előrejelzését az IEE segítségével a leírtak szerint. A CADx támogató eszköz „hiperplasztikus” vagy „neoplasztikus” polipszövettani előrejelzést ad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CADx támogató eszköz diagnosztikai teljesítményének értékelése a polipszövettan klinikai orvos általi, valós idejű kolonoszkópiás optikai előrejelzésével összehasonlítva klinikai környezetben.
Időkeret: 1 év
Arany standardként használt polipszövettan
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CADx diagnosztikai teljesítményének meghatározása a polipszövettan endoszkópos általi optikai előrejelzésével szemben az alcsoport elemzésben
Időkeret: 1 év
Az alcsoportok közé tartozik a bél előkészítése, a polip mérete és elhelyezkedése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

3
Iratkozz fel