제2형 당뇨병(REALYSE)이 있는 미국에 거주하는 사람들을 대상으로 RYBELSUS®를 다른 혈당 강하제와 비교한 연구 (REALYSE)
2026년 8월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
REALYSE - 미국 기반 건강 관리 시스템에서 메트포르민 단일 요법에 대한 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 1일 1회 경구 세마글루타이드 대 다른 경구 포도당 저하 약물의 비교 효과 - 실용적인 무작위 시험
이 연구는 추가 치료가 필요한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 약물 RYBELSUS®를 다른 약물과 비교하고 있습니다.
이 연구에 사용된 모든 의약품은 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 정제입니다.
이 연구의 목적은 메트포르민과 함께 사용했을 때 다른 정제에 비해 RYBELSUS®가 혈당을 얼마나 잘 낮추는지 확인하는 것입니다.
참여자 의사는 참여자에게 RYBELSUS® 또는 다른 혈당 강하제를 제공할 것입니다. 치료 참여자는 우연히 결정됩니다.
참가자 당뇨병을 치료하는 의사는 참가자에게 약 처방전을 제공하고 복용 방법을 알려줍니다.
연구는 약 1년 동안 지속됩니다.
참가자는 일상적인 당뇨병 관리의 일부로 의사와 2회의 계획된 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 방문은 참가자가 연구에 포함될 때이고 두 번째 방문은 1년 후속 방문입니다.
또한 연구 담당자는 이 기간 동안 참가자에게 최대 3회 연락하여 참가자 의사 방문 정보에 대한 후속 조치를 취할 것입니다.
참가자가 연구 중에 액세스할 수 없는 경우 참가자는 개인 스마트폰이나 태블릿 또는 종이를 통해 4개의 설문지에 3번 응답해야 합니다.
모든 진료소 방문은 일상적인 당뇨병 관리의 일부이며 참여자의 건강 보험 플랜이 적용됩니다.
연구팀은 의료 차트에 기록된 이러한 방문에서 정보를 수집할 것입니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1018
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, 미국, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, 미국, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 적격성 평가 전 최소 90일의 기간 동안 단일 요법으로 메트포르민을 사용한 치료. 그러나 메트포르민에 추가하여 최대 연속 14일 동안 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 사용한 사전 단기 치료는 스크리닝 전에 중단하는 경우 허용됩니다.
- 약국 혜택이 포함된 건강 플랜의 현재 가입자.
- 스크리닝일 전 마지막 90일 이내에 HbA1c가 7% 이상이거나 무작위화 전에 취해야 합니다.
- 치료 제공자의 재량에 따라 혈당 목표를 달성하기 위해 승인된 처방 정보에 따라 경구용 세마글루타이드를 포함하는 추가적인 혈당 강하제를 통한 추가 강화가 지시됩니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 조사자 또는 치료 제공자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 세마글루타이드
모든 참가자에게는 메트포르민 외에 사용되는 정제가 제공됩니다.
|
경구 투여 의사가 약을 처방하고 복용 방법을 알려줄 것입니다.
|
|
활성 비교기: 다른 경구 포도당 저하 약물
모든 참가자에게는 메트포르민 외에 사용되는 정제가 제공됩니다.
|
경구 투여 의사가 약을 처방하고 복용 방법을 알려줄 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
기간: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
기간: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
기간: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
기간: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
기간: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
기간: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
기간: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
기간: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
기간: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
기간: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .