アメリカ在住の 2 型糖尿病患者を対象に、RYBELSUS® を他の血糖降下薬と比較した調査研究 (REALYSE) (REALYSE)
2024年5月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
REALYSE - 米国を拠点とするヘルスケアシステムにおけるメトホルミン単剤療法における 2 型糖尿病の現実世界の成人集団における 1 日 1 回の経口セマグルチドと他の経口血糖降下薬の比較有効性 - 実用的な無作為化試験
この研究では、特別な治療が必要な 2 型糖尿病患者を対象に、RYBELSUS® を他の医薬品と比較しています。
この研究で使用されたすべての薬は、2 型糖尿病患者の血糖値を下げる錠剤です。
この研究の目的は、RYBELSUS®がメトホルミンに加えて使用した場合に、他の錠剤と比較して血糖値を下げる効果を確認することです。
参加者の医師は参加者に RYBELSUS® またはその他の血糖降下薬のいずれかを与えます - 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者の糖尿病を治療する医師は、参加者に薬の処方箋を渡し、その服用方法を説明します。
研究は約1年間続きます。
参加者は、通常の定期的な糖尿病管理の一部である医師との2回の訪問を予定しています。最初の訪問は、参加者が研究に含まれるときであり、2回目の訪問は1年間のフォローアップ訪問です。
さらに、研究担当者は、この期間中に最大3回参加者に連絡し、参加者の医師の訪問からの情報をフォローアップします。
参加者は、研究中に参加者がアクセスできない場合、個人のスマートフォンまたはタブレットまたは紙を介して 4 つのアンケートに 3 回回答するよう求められます。
すべての診療所への訪問は、通常の定期的な糖尿病管理の一部であり、参加者の健康保険プランでカバーされています.
研究チームは、カルテに記録されたこれらの訪問から情報を収集します。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1262
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- FDRC
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -適格性評価前の少なくとも90日間の単剤療法としてのメトホルミンによる治療。 ただし、スクリーニング前に中止した場合、メトホルミンに加えて最大 14 日間連続して経口血糖降下薬またはインスリンによる以前の短期治療は許可されます。
- 薬局給付を含む健康保険の現在のメンバー。
- -スクリーニング日の前の過去90日以内に7％以上のHbA1c、または無作為化の前に取得する。
- 承認された処方情報に従って、経口セマグルチドを含む追加の経口血糖降下剤によるさらなる強化が指示され、治療提供者の裁量で血糖目標を達成する。
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、避妊をしていない女性。
- -治験責任医師または治療提供者の意見では、患者の安全を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口セマグルチド
すべての参加者には、メトホルミンに加えて使用される錠剤が与えられます。
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経口投与 医師が薬を処方し、服用方法を説明します。
|
|
アクティブコンパレータ：その他の経口血糖降下薬
すべての参加者には、メトホルミンに加えて使用される錠剤が与えられます。
|
経口投与 医師が薬を処方し、服用方法を説明します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：無作為化から1年目まで
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パーセンテージポイント
|
無作為化から1年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-HbA1cが7.0％未満を達成している患者（はい/いいえ）
時間枠：1年目
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患者数
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1年目
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6.5%以下のHbA1cを達成している患者 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
|
患者数
|
1年目
|
|
-HbA1cが7.0％未満またはHbA1cの少なくとも1.0％ポイントの減少を達成した患者（はい/いいえ）
時間枠：無作為化から1年目まで
|
患者数
|
無作為化から1年目まで
|
|
-体重の5％以上の減少を達成した患者（はい/いいえ）
時間枠：無作為化から1年目まで
|
患者数
|
無作為化から1年目まで
|
|
-ヘルスケア有効性データおよび情報セット（HEDIS）基準ごとに個別のHbA1c目標を達成する患者（年齢が65歳以上の場合、または定義された併存疾患がある場合、または7.0％未満の場合は8.0％未満）（はい/いいえ）
時間枠：1年目
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患者数
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1年目
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体重の相対変化 (%)
時間枠：無作為化から1年目まで
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パーセンテージ
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無作為化から1年目まで
|
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体重の変化 (lbs)
時間枠：無作為化から1年目まで
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ポンド
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無作為化から1年目まで
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糖尿病治療満足度アンケート、変更版 (DTSQc)、相対治療満足度合計スコア
時間枠：1年目
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スケール上のスコア (糖尿病治療満足度アンケート変更バージョン (DTSQc) を使用して、糖尿病治療に対する患者の満足度の変化を測定します。
これは、治療の満足度を評価する 6 項目のスケールと、高血糖と低血糖の知覚頻度を評価する 2 つの項目で構成されます。
DTSQc 項目は 3 から -3 までのスケールです。
変化がない場合は、0 が選択されます。
スコアが高いほど、現在の治療に対する満足度が高いことを示します)
|
1年目
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|
治療提供者が定義した個別の目標以下の HbA1c を達成した患者 (はい/いいえ)
時間枠：1年目
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患者数
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1年目
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治療の強化（アドオン）または変更（切り替え）までの時間
時間枠：無作為化から1年目まで
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日々
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無作為化から1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月9日
研究の完了 (推定)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。