Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa verrataan RYBELSUS®ia ​​muihin verensokeria alentaviin tabletteihin Amerikassa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä ihmisillä (REALYSE) (REALYSE)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

REALYSE – Kerran päivässä annettavan oraalisen semaglutidin vertaileva tehokkuus muihin suun kautta otettaviin glukoosia alentaviin lääkkeisiin verrattuna todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes metformiinimonoterapian yhteydessä yhdysvaltalaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä – käytännöllinen satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan RYBELSUS®-lääkettä muihin lääkkeisiin tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tarvitsevat lisähoitoa. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat tabletteja, jotka alentavat verensokeria tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin RYBELSUS® alentaa verensokeria muihin tabletteihin verrattuna, kun sitä käytetään metformiinin lisäksi. Osallistujalääkärit antavat osallistujille joko RYBELSUS®-tabletteja tai muita verensokeria alentavia tabletteja – se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Diabetesta hoitava lääkäri antaa osallistujille lääkkeen reseptin ja kertoo kuinka se otetaan. Tutkimus kestää noin 1 vuoden. Osallistujat saavat 2 suunniteltua käyntiä lääkärinsä kanssa, jotka ovat osa tavallista rutiininomaista diabeteksen hoitoa: ensimmäinen käynti on, kun osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, toinen käynti on vuoden mittainen seurantakäynti. Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä enintään 3 kertaa tänä aikana ja seuraa osallistuvien lääkärikäyntien tietoja. Osallistujaa pyydetään vastaamaan 3 kertaa 4 kyselyyn henkilökohtaisen älypuhelimen tai tabletin tai paperin kautta, jos osallistujalla ei ole sellaista pääsyä tutkimuksen aikana. Kaikki klinikalla käynnit ovat osa tavanomaista rutiininomaista diabeteksen hallintaa ja kuuluvat osallistujien sairausvakuutuksen piiriin. Tutkimusryhmä kerää tietoja näistä käynneistä, jotka on kirjattu lääketieteelliseen karttaan. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Hoito metformiinilla monoterapiana vähintään 90 päivän ajan ennen kelpoisuusarviointia. Aiempi lyhytaikainen hoito suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla aineella tai insuliinilla enintään 14 peräkkäisenä päivänä metformiinin lisäksi on kuitenkin sallittua, jos se lopetetaan ennen seulontaa.
  • Nykyinen terveyssuunnitelman jäsen, joka sisältää apteekkiedut.
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää tai otettava ennen satunnaistamista.
  • Lisätehostaminen ylimääräisellä glukoosia alentavalla oraalisella aineella, mukaan lukien oraalinen semaglutidi, on indikoitu hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä ehkäisyä.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan tai hoidon tarjoajan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettava semaglutidi
Kaikille osallistujille annetaan tabletteja, joita käytetään metformiinin lisäksi.
Lääke: semaglutidi
Suun kautta Lääkäri määrää lääkkeen reseptin ja kertoo kuinka se otetaan.
Active Comparator: muut suun kautta otettavat glukoosia alentavat lääkkeet
Kaikille osallistujille annetaan tabletteja, joita käytetään metformiinin lisäksi.
Lääke: suun kautta otettavat glukoosia alentavat lääkkeet (kaupallisesti saatavilla)
Suun kautta Lääkäri määrää lääkkeen reseptin ja kertoo kuinka se otetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 1
prosenttiyksikköä
Satunnaistamisesta vuoteen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas saavuttaa HbA1c-arvon alle 7,0 % (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Potilaiden määrä
Vuosi 1
Potilas saavuttaa HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Potilaiden määrä
Vuosi 1
Potilas saavuttaa HbA1c-arvon alle 7,0 % tai vähintään 1,0 prosenttiyksikön HbA1c:n laskun (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 1
Potilaiden määrä
Satunnaistamisesta vuoteen 1
Potilas, jonka paino putoaa vähintään 5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 1
Potilaiden määrä
Satunnaistamisesta vuoteen 1
Potilas, joka saavuttaa yksilöllisen HbA1c-tavoitteen terveydenhuollon tehokkuuden data- ja tietojoukon (HEDIS) kriteerien mukaan (alle 8,0 %, jos ikä on vähintään 65 vuotta tai jolla on tiettyjä liitännäissairauksia tai muuten alle 7,0 %) (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Potilaiden määrä
Vuosi 1
Ruumiinpainon suhteellinen muutos (%)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 1
Prosenttiosuus
Satunnaistamisesta vuoteen 1
Muutos ruumiinpainossa (lbs)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 1
Lbs
Satunnaistamisesta vuoteen 1
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, muuta versiota (DTSQc), Suhteellinen hoitotyytyväisyys kokonaispisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1
Pisteytys asteikolla (Dibetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change -versiota (DTSQc) käytetään mittaamaan muutosta potilaiden tyytyväisyydessä diabeteksen hoitoon. Se koostuu kuuden kohdan asteikosta, joka arvioi hoitotyytyväisyyttä, ja kahdesta kohdasta, jotka arvioivat havaittua hyperglykemian ja hypoglykemian esiintymistiheyttä. DTSQc-kohteet ovat asteikolla 3 - -3. Jos he eivät koe muutosta, valitaan 0. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoonsa)
Vuosi 1
Potilas, jonka HbA1c on pienempi tai yhtä suuri kuin hoidon tarjoajan määrittelemä yksilöllinen tavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Potilaiden määrä
Vuosi 1
Aika hoidon tehostamiseen (lisäosa) tai vaihtoon (vaihto)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 1
Päivää
Satunnaistamisesta vuoteen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa