Tutkimustutkimus, jossa verrataan RYBELSUS®ia muihin verensokeria alentaviin tabletteihin Amerikassa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä ihmisillä (REALYSE) (REALYSE)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
REALYSE – Kerran päivässä annettavan oraalisen semaglutidin vertaileva tehokkuus muihin suun kautta otettaviin glukoosia alentaviin lääkkeisiin verrattuna todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes metformiinimonoterapian yhteydessä yhdysvaltalaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä – käytännöllinen satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan RYBELSUS®-lääkettä muihin lääkkeisiin tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tarvitsevat lisähoitoa.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat tabletteja, jotka alentavat verensokeria tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin RYBELSUS® alentaa verensokeria muihin tabletteihin verrattuna, kun sitä käytetään metformiinin lisäksi.
Osallistujalääkärit antavat osallistujille joko RYBELSUS®-tabletteja tai muita verensokeria alentavia tabletteja – se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Diabetesta hoitava lääkäri antaa osallistujille lääkkeen reseptin ja kertoo kuinka se otetaan.
Tutkimus kestää noin 1 vuoden.
Osallistujat saavat 2 suunniteltua käyntiä lääkärinsä kanssa, jotka ovat osa tavallista rutiininomaista diabeteksen hoitoa: ensimmäinen käynti on, kun osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, toinen käynti on vuoden mittainen seurantakäynti.
Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä enintään 3 kertaa tänä aikana ja seuraa osallistuvien lääkärikäyntien tietoja.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan 3 kertaa 4 kyselyyn henkilökohtaisen älypuhelimen tai tabletin tai paperin kautta, jos osallistujalla ei ole sellaista pääsyä tutkimuksen aikana.
Kaikki klinikalla käynnit ovat osa tavanomaista rutiininomaista diabeteksen hallintaa ja kuuluvat osallistujien sairausvakuutuksen piiriin.
Tutkimusryhmä kerää tietoja näistä käynneistä, jotka on kirjattu lääketieteelliseen karttaan.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1018
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Hoito metformiinilla monoterapiana vähintään 90 päivän ajan ennen kelpoisuusarviointia. Aiempi lyhytaikainen hoito suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla aineella tai insuliinilla enintään 14 peräkkäisenä päivänä metformiinin lisäksi on kuitenkin sallittua, jos se lopetetaan ennen seulontaa.
- Nykyinen terveyssuunnitelman jäsen, joka sisältää apteekkiedut.
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää tai otettava ennen satunnaistamista.
- Lisätehostaminen ylimääräisellä glukoosia alentavalla oraalisella aineella, mukaan lukien oraalinen semaglutidi, on indikoitu hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä ehkäisyä.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan tai hoidon tarjoajan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava semaglutidi
Kaikille osallistujille annetaan tabletteja, joita käytetään metformiinin lisäksi.
|
Suun kautta Lääkäri määrää lääkkeen reseptin ja kertoo kuinka se otetaan.
|
|
Active Comparator: muut suun kautta otettavat glukoosia alentavat lääkkeet
Kaikille osallistujille annetaan tabletteja, joita käytetään metformiinin lisäksi.
|
Suun kautta Lääkäri määrää lääkkeen reseptin ja kertoo kuinka se otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Aikaikkuna: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Aikaikkuna: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Aikaikkuna: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Aikaikkuna: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Aikaikkuna: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Aikaikkuna: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Aikaikkuna: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Aikaikkuna: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Aikaikkuna: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Aikaikkuna: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .