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一项在美国 2 型糖尿病患者中比较 RYBELSUS® 与其他降血糖药片的研究 (REALYSE) (REALYSE)

2026年8月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

REALYSE - 每日一次口服索马鲁肽与任何其他口服降糖药在美国医疗保健系统中对二甲双胍单药治疗的真实成人 2 型糖尿病患者的疗效比较 - 一项实用的随机试验

这项研究将药物 RYBELSUS® 与需要额外治疗的 2 型糖尿病患者的其他药物进行比较。 本研究中使用的所有药物都是可降低 2 型糖尿病患者血糖的药片。 该研究的目的是了解与二甲双胍一起使用时，与其他药片相比，RYBELSUS® 在降低血糖方面的效果如何。 参与者的医生会给参与者 RYBELSUS® 或任何其他降血糖药片——参与者接受哪种治疗取决于机会。 治疗参与者糖尿病的医生会给参与者开药方并告诉他们如何服用。 研究将持续约1年。 参与者将与他们的医生进行 2 次计划就诊，这是常规糖尿病管理的一部分：第一次就诊是在参与者被纳入研究时，第二次就诊是 1 年的随访。 此外，研究人员将在此期间联系参与者多达 3 次，并跟进参与者医生就诊的信息。 如果参与者在研究期间无法访问，将要求参与者通过个人智能手机或平板电脑或纸张对 4 份问卷做出 3 次回答。 所有门诊就诊都是常规糖尿病管理的一部分，并由参与者健康保险计划承保。 研究小组将从病历中记录的这些就诊中收集信息。 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1018

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • FDRC
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside、California、美国、92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie、Illinois、美国、62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 在资格评估之前，将二甲双胍作为单一疗法治疗至少 90 天。 但是，如果在筛选前中断，除了二甲双胍外，允许使用口服降糖药或胰岛素进行最多连续 14 天的短期治疗。
  • 包括药房福利在内的健康计划的当前成员。
  • HbA1c 在筛选前的最后 90 天内大于或等于 7%，或在随机分组前服用。
  • 根据批准的处方信息，需要进一步强化包括口服索马鲁肽在内的其他降糖口服药物，以达到治疗提供者自行决定的血糖目标。

主要排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取避孕措施的女性。
  • 研究者或治疗提供者认为可能危及患者安全的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服semaglutide
除了二甲双胍外，所有参与者都会服用药片。
药品：索马鲁肽
口服给药 医生会开药方并告知如何服用。
有源比较器：其他口服降糖药
除了二甲双胍外，所有参与者都会服用药片。
药品：口服降糖药（市售）
口服给药 医生会开药方并告知如何服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
大体时间：Week 0, year 1
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
Week 0, year 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
大体时间：At year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
At year 1
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
大体时间：At year 1
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
At year 1
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
大体时间：From Week 0 to year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
From Week 0 to year 1
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
大体时间：From week 0 to year 1
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
From week 0 to year 1
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
大体时间：At year 1
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
At year 1
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
大体时间：At year 1
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
At year 1
Relative Change in Body Weight (%)
大体时间：Week 0, year 1
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Change in Body Weight (Lbs)
大体时间：Week 0, year 1
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
大体时间：From week 0 to year 1
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
From week 0 to year 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
大体时间：At year 1
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented. DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment. The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction. Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
At year 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月18日

研究完成 (实际的)

2025年6月18日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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