Uno studio di ricerca che confronta RYBELSUS® con altre compresse per abbassare lo zucchero nel sangue nelle persone che vivono in America con diabete di tipo 2 (REALYSE) (REALYSE)
24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Efficacia comparativa di Semaglutide orale una volta al giorno rispetto a qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante orale in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina nei sistemi sanitari statunitensi - uno studio pragmatico randomizzato
Questo studio sta confrontando il medicinale RYBELSUS® con altri medicinali nelle persone con diabete di tipo 2 che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
Tutti i medicinali utilizzati in questo studio sono compresse che abbassano la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo scopo dello studio è vedere quanto RYBELSUS® sia efficace nell'abbassare lo zucchero nel sangue rispetto ad altre compresse se usato in aggiunta alla metformina.
Il medico dei partecipanti darà ai partecipanti RYBELSUS® o qualsiasi altra compressa per abbassare lo zucchero nel sangue - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.
Il medico che cura il diabete dei partecipanti fornirà ai partecipanti una prescrizione per il medicinale e spiegherà come prenderlo.
Lo studio durerà circa 1 anno.
I partecipanti avranno 2 visite programmate con il proprio medico che fanno parte della consueta gestione di routine del diabete: la prima visita è quando i partecipanti sono inclusi nello studio, la seconda visita è una visita di follow-up di 1 anno.
Inoltre, il personale dello studio contatterà i partecipanti fino a 3 volte durante questo periodo e per il follow-up delle informazioni dalle visite mediche dei partecipanti.
Al partecipante verrà chiesto di rispondere 3 volte a 4 questionari tramite il proprio smartphone o tablet personale o cartaceo se il partecipante non ha accesso a uno durante lo studio.
Tutte le visite cliniche fanno parte della normale gestione del diabete di routine e sono coperte dal piano di assicurazione sanitaria dei partecipanti.
Il team dello studio raccoglierà informazioni da queste visite registrate nella cartella clinica.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1020
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Stewart Medical Group
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- FDRC
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Raincross Medical Group
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Urban Family Practice Assoc
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- DC Research Works
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Illinois
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Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- DCT-Stone Oak
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Trattamento con metformina in monoterapia per un periodo di almeno 90 giorni prima della valutazione di idoneità. Tuttavia, è consentito un precedente trattamento a breve termine con un ipoglicemizzante orale o insulina per un massimo di 14 giorni consecutivi in aggiunta alla metformina se interrotto prima dello screening.
- Attuale membro di un piano sanitario che include i benefici della farmacia.
- HbA1c maggiore o uguale al 7% negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening o da rilevare prima della randomizzazione.
- Un'ulteriore intensificazione con un ulteriore agente ipoglicemizzante orale incluso semaglutide orale è indicata secondo le informazioni di prescrizione approvate per raggiungere l'obiettivo glicemico a discrezione del fornitore del trattamento.
Principali criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non usano contraccettivi.
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del fornitore del trattamento, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: semaglutide orale
A tutti i partecipanti vengono somministrate compresse utilizzate in aggiunta alla metformina.
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Somministrazione orale Il medico prescriverà il medicinale e dirà come prenderlo.
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Comparatore attivo: altri farmaci ipoglicemizzanti orali
A tutti i partecipanti vengono somministrate compresse utilizzate in aggiunta alla metformina.
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Somministrazione orale Il medico prescriverà il medicinale e dirà come prenderlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'anno 1
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punti percentuali
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Dalla randomizzazione all'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paziente che raggiunge HbA1c inferiore al 7,0% (Sì/No)
Lasso di tempo: Anno 1
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Numero di pazienti
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Anno 1
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Paziente che raggiunge HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Anno 1
|
Numero di pazienti
|
Anno 1
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Paziente che raggiunge un HbA1c inferiore al 7,0% o una riduzione di almeno 1,0% di HbA1c (Sì/No)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'anno 1
|
Numero di pazienti
|
Dalla randomizzazione all'anno 1
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Paziente che ottiene una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'anno 1
|
Numero di pazienti
|
Dalla randomizzazione all'anno 1
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Paziente che raggiunge il target HbA1c individualizzato secondo i criteri del set di dati e informazioni sull'efficacia sanitaria (HEDIS) (inferiore all'8,0% se l'età è maggiore o uguale a 65 anni o con comorbidità definite o altrimenti inferiore al 7,0%) (Sì/No)
Lasso di tempo: Anno 1
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Numero di pazienti
|
Anno 1
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Variazione relativa del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'anno 1
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Percentuale
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Dalla randomizzazione all'anno 1
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Variazione del peso corporeo (libbre)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'anno 1
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Libbre
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Dalla randomizzazione all'anno 1
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, modifica versione (DTSQc), punteggio totale sulla soddisfazione del trattamento relativo
Lasso di tempo: Anno 1
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Punteggio su una scala (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nella soddisfazione del paziente con il loro trattamento del diabete.
Consiste in una scala di sei elementi che valuta la soddisfazione del trattamento e due elementi che valutano la frequenza percepita di iperglicemia e ipoglicemia.
Gli item DTSQc sono su una scala da 3 a -3.
Se non subiscono alcun cambiamento, viene scelto 0.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento attuale)
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Anno 1
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Paziente che raggiunge un valore di HbA1c inferiore o uguale al target individualizzato definito dal fornitore del trattamento (Sì/No)
Lasso di tempo: Anno 1
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Numero di pazienti
|
Anno 1
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Tempo di intensificazione del trattamento (componente aggiuntivo) o modifica (passaggio)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'anno 1
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Giorni
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Dalla randomizzazione all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .