Une étude de recherche comparant RYBELSUS® à d'autres comprimés hypoglycémiants chez des personnes vivant en Amérique atteintes de diabète de type 2 (REALYSE) (REALYSE)
6 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Efficacité comparative du sémaglutide oral une fois par jour par rapport à tout autre médicament hypoglycémiant oral dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine dans les systèmes de soins de santé basés aux États-Unis - un essai randomisé pragmatique
Cette étude compare le médicament RYBELSUS® à d'autres médicaments chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont besoin d'un traitement supplémentaire.
Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont des comprimés qui abaissent la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure RYBELSUS® réduit la glycémie par rapport à d'autres comprimés lorsqu'il est utilisé en plus de la metformine.
Le médecin des participants donnera aux participants soit RYBELSUS® ou tout autre comprimé hypoglycémiant - le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
Le médecin traitant le diabète des participants remettra aux participants une ordonnance pour le médicament et leur indiquera comment le prendre.
L'étude durera environ 1 an.
Les participants auront 2 visites planifiées avec leur médecin qui font partie de la gestion habituelle du diabète : la première visite est lorsque les participants sont inclus dans l'étude, la deuxième visite est une visite de suivi d'un an.
De plus, le personnel de l'étude contactera les participants jusqu'à 3 fois au cours de cette période et assurera le suivi des informations issues des visites des médecins participants.
Il sera demandé au participant de répondre 3 fois à 4 questionnaires via son smartphone ou tablette personnel ou papier si le participant n'y a pas accès pendant l'étude.
Toutes les visites à la clinique font partie de la gestion habituelle du diabète et sont couvertes par le régime d'assurance maladie des participants.
L'équipe de l'étude recueillera les informations de ces visites consignées dans le dossier médical.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1018
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion
- Traitement par la metformine en monothérapie pendant une période d'au moins 90 jours avant l'évaluation de l'éligibilité. Cependant, un traitement préalable à court terme avec un agent hypoglycémiant oral ou de l'insuline jusqu'à 14 jours consécutifs en plus de la metformine est autorisé s'il est interrompu avant le dépistage.
- Membre actuel d'un régime d'assurance-maladie qui comprend des prestations pharmaceutiques.
- HbA1c supérieure ou égale à 7 % au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage ou à prendre avant la randomisation.
- Une intensification supplémentaire avec un hypoglycémiant oral supplémentaire comprenant du sémaglutide oral est indiquée selon les informations de prescription approuvées pour atteindre l'objectif glycémique à la discrétion du prestataire de traitement.
Principaux critères d'exclusion :
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur ou du prestataire de traitement, pourrait compromettre la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sémaglutide oral
Tous les participants reçoivent des comprimés utilisés en plus de la metformine.
|
Administration orale Le médecin vous prescrira le médicament et vous indiquera comment le prendre.
|
|
Comparateur actif: autres hypoglycémiants oraux
Tous les participants reçoivent des comprimés utilisés en plus de la metformine.
|
Administration orale Le médecin vous prescrira le médicament et vous indiquera comment le prendre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Délai: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Délai: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Délai: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Délai: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Délai: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Délai: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Délai: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Délai: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Délai: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Délai: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Délai: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .