Een onderzoeksstudie waarin RYBELSUS® wordt vergeleken met andere bloedsuikerverlagende tabletten bij mensen die in Amerika wonen met diabetes type 2 (REALYSE) (REALYSE)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Vergelijkende effectiviteit van eenmaal daagse orale semaglutide versus andere orale glucoseverlagende medicatie in een echte volwassen populatie met diabetes type 2 op monotherapie met metformine in Amerikaanse gezondheidszorgsystemen - een pragmatische gerandomiseerde studie
In deze studie wordt het geneesmiddel RYBELSUS® vergeleken met andere geneesmiddelen bij mensen met diabetes type 2 die een extra behandeling nodig hebben.
Alle geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn tabletten die de bloedsuikerspiegel verlagen bij mensen met diabetes type 2.
Het doel van de studie is om te zien hoe goed RYBELSUS® de bloedsuikerspiegel verlaagt in vergelijking met andere tabletten bij gebruik naast metformine.
De arts van de deelnemer zal de deelnemers RYBELSUS® of andere bloedsuikerverlagende tabletten geven - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald.
De arts die deelnemers diabetes behandelt, geeft de deelnemers een recept voor het medicijn en vertelt hoe ze het moeten innemen.
Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar.
Deelnemers krijgen 2 geplande bezoeken aan hun arts die deel uitmaken van de gebruikelijke routinematige diabetesbehandeling: het eerste bezoek is wanneer deelnemers aan het onderzoek deelnemen, het tweede bezoek is een follow-upbezoek van 1 jaar.
Daarnaast zal het onderzoekspersoneel gedurende deze periode tot 3 keer contact opnemen met de deelnemers en om informatie van de doktersbezoeken van de deelnemers op te volgen.
De deelnemer wordt gevraagd om 3 keer te reageren op 4 vragenlijsten via zijn persoonlijke smartphone of tablet of papier als de deelnemer er tijdens het onderzoek geen toegang toe heeft.
Alle kliniekbezoeken maken deel uit van de gebruikelijke routinematige diabetesbehandeling en worden gedekt door het ziektekostenverzekeringsplan van de deelnemer.
Het onderzoeksteam zal informatie verzamelen over deze bezoeken die zijn vastgelegd in de medische kaart.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1018
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Behandeling met metformine als monotherapie gedurende een periode van ten minste 90 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling. Een eerdere kortdurende behandeling met een oraal glucoseverlagend middel of insuline gedurende maximaal 14 opeenvolgende dagen naast metformine is echter toegestaan, mits deze vóór de screening wordt gestaakt.
- Huidig lid van een gezondheidsplan dat apotheekvoordelen omvat.
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 7% in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening of in te nemen vóór randomisatie.
- Verdere intensivering met een aanvullend glucoseverlagend oraal middel inclusief oraal semaglutide is geïndiceerd volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie om de glykemische doelstelling te bereiken naar goeddunken van de behandelaar.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker of behandelaar de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale semaglutide
Alle deelnemers krijgen naast metformine tabletten.
|
Orale toediening De arts zal het geneesmiddel voorschrijven en vertellen hoe het moet worden ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: andere orale glucoseverlagende medicatie
Alle deelnemers krijgen naast metformine tabletten.
|
Orale toediening De arts zal het geneesmiddel voorschrijven en vertellen hoe het moet worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Tijdsspanne: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Tijdsspanne: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Tijdsspanne: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Tijdsspanne: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Tijdsspanne: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Tijdsspanne: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Tijdsspanne: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Tijdsspanne: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Tijdsspanne: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Tijdsspanne: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .