En forskningsstudie som sammenligner RYBELSUS® med andre blodsukkersenkende tabletter hos mennesker som bor i Amerika med type 2-diabetes (REALYSE) (REALYSE)
6. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
REALYSE – Sammenlignende effektivitet av oral semaglutid én gang daglig versus alle andre orale glukosesenkende medisiner i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes på metformin monoterapi i USA-baserte helsevesen – en pragmatisk randomisert studie
Denne studien sammenligner medisinen RYBELSUS® med andre legemidler hos personer med type 2 diabetes som trenger ekstra behandling.
Alle legemidler som brukes i denne studien er tabletter som senker blodsukkeret hos personer med type 2 diabetes.
Formålet med studien er å se hvor god RYBELSUS® er til å senke blodsukkeret sammenlignet med andre tabletter når de brukes i tillegg til metformin.
Deltakernes lege vil gi deltakerne enten RYBELSUS® eller andre blodsukkersenkende tabletter - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Legen som behandler deltakernes diabetes vil gi deltakerne en resept på medisinen og fortelle hvordan de skal ta den.
Studiet vil vare i ca 1 år.
Deltakerne vil ha 2 planlagte besøk hos legen sin som er en del av den vanlige rutinemessige diabetesbehandlingen: det første besøket er når deltakerne inkluderes i studien, det andre besøket er et 1-års oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil studiepersonellet kontakte deltakerne inntil 3 ganger i løpet av denne perioden og for å følge opp informasjon fra deltakende legebesøk.
Deltakeren vil bli bedt om å svare 3 ganger på 4 spørreskjemaer via sin personlige smarttelefon eller nettbrett eller papir hvis deltakeren ikke har tilgang til et i løpet av studien.
Alle klinikkbesøk er en del av den vanlige rutinemessige diabetesbehandlingen og dekkes av deltakernes helseforsikringsplan.
Studieteamet vil samle inn informasjon fra disse besøkene registrert i det medisinske diagrammet.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1018
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Behandling med metformin som monoterapi i en periode på minst 90 dager før kvalifikasjonsvurdering. Imidlertid er tidligere korttidsbehandling med et oralt glukosesenkende middel eller insulin i opptil 14 påfølgende dager i tillegg til metformin tillatt hvis den seponeres før screening.
- Nåværende medlem av en helseplan som inkluderer apotekfordeler.
- HbA1c større enn eller lik 7 % i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen eller skal tas før randomisering.
- Ytterligere intensivering med et ekstra glukosesenkende oralt middel inkludert oral semaglutid er indisert i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon for å oppnå glykemisk mål etter behandlingsleverandørens skjønn.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker prevensjon.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens eller behandlingsleverandørens mening kan sette pasientens sikkerhet i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oral semaglutid
Alle deltakere får tabletter brukt i tillegg til metformin.
|
Oral administrering Legen vil gi en resept på medisinen og fortelle hvordan den skal tas.
|
|
Aktiv komparator: andre orale glukosesenkende medisiner
Alle deltakere får tabletter brukt i tillegg til metformin.
|
Oral administrering Legen vil gi en resept på medisinen og fortelle hvordan den skal tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Tidsramme: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Tidsramme: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Tidsramme: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Tidsramme: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Tidsramme: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Tidsramme: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Tidsramme: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Tidsramme: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Tidsramme: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Tidsramme: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .