Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner RYBELSUS® med andre blodsukkersænkende tabletter hos mennesker, der bor i Amerika med type 2-diabetes (REALYSE) (REALYSE)

28. marts 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

REALYSE - Sammenlignende effektivitet af oralt semaglutid én gang dagligt versus enhver anden oral glukosesænkende medicin i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes på metformin monoterapi i amerikansk baserede sundhedssystemer - et pragmatisk randomiseret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner medicinen RYBELSUS® med anden medicin til personer med type 2-diabetes, som har behov for ekstra behandling. Al medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er tabletter, som sænker blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt RYBELSUS® er til at sænke blodsukkeret sammenlignet med andre tabletter, når de bruges som supplement til metformin. Deltagernes læge vil give deltagerne enten RYBELSUS® eller en hvilken som helst anden blodsukkersænkende tablet - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Lægen, der behandler deltagernes diabetes, vil give deltagerne en recept på medicinen og fortælle, hvordan de skal tage den. Studiet vil vare i omkring 1 år. Deltagerne vil have 2 planlagte besøg hos deres læge, som er en del af den sædvanlige rutinemæssige diabetesbehandling: det første besøg er, når deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, det andet besøg er et 1-årigt opfølgningsbesøg. Derudover vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagerne op til 3 gange i denne periode og for at følge op på informationer fra deltagerens lægebesøg. Deltageren vil blive bedt om at svare 3 gange på 4 spørgeskemaer via deres personlige smartphone eller tablet eller papir, hvis deltageren ikke har adgang til et i løbet af undersøgelsen. Alle klinikbesøg er en del af den sædvanlige rutinemæssige diabetesbehandling og er dækket af deltagerens sygesikringsplan. Undersøgelsesholdet vil indsamle oplysninger fra disse besøg, der er registreret i det medicinske diagram. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Suspenderet
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Rekruttering
        • FDRC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Rekruttering
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Afsluttet
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Rekruttering
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Rekruttering
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Afsluttet
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rekruttering
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Rekruttering
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6810
        • Rekruttering
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Rekruttering
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rekruttering
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Behandling med metformin som monoterapi i en periode på mindst 90 dage før egnethedsvurdering. Forudgående korttidsbehandling med et oralt glukosesænkende middel eller insulin i op til 14 dage i træk ud over metformin er dog tilladt, hvis behandlingen seponeres før screening.
  • Nuværende medlem af en sundhedsordning, der inkluderer apoteksfordele.
  • HbA1c større end eller lig med 7 % inden for de sidste 90 dage før screeningsdagen eller skal tages før randomisering.
  • Yderligere intensivering med et ekstra glukosesænkende oralt middel inklusive oral semaglutid er indiceret i henhold til godkendte ordinationsoplysninger for at opnå glykæmisk mål efter behandlingsudbyderens skøn.

Nøgle ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention.
  • Enhver lidelse, som efter investigator eller behandlers mening kan bringe patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral semaglutid
Alle deltagere får tabletter brugt udover metformin.
Medicin: semaglutid
Oral administration Lægen vil udskrive en recept på medicinen og fortælle, hvordan den skal tages.
Aktiv komparator: anden oral glukosesænkende medicin
Alle deltagere får tabletter brugt udover metformin.
Medicin: oral glukosesænkende medicin (kommercielt tilgængelig)
Oral administration Lægen vil udskrive en recept på medicinen og fortælle, hvordan den skal tages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra randomisering til år 1
procentpoint
Fra randomisering til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient, der opnår HbA1c under 7,0 % (Ja/Nej)
Tidsramme: År 1
Antal patienter
År 1
Patient, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (Ja/Nej)
Tidsramme: År 1
Antal patienter
År 1
Patient, der opnår HbA1c under 7,0 % eller mindst 1,0 %-point reduktion i HbA1c (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra randomisering til år 1
Antal patienter
Fra randomisering til år 1
Patient opnår mere end eller lig med 5 % reduktion i kropsvægt (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra randomisering til år 1
Antal patienter
Fra randomisering til år 1
Patient, der opnår individualiseret HbA1c-mål pr. Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kriterier (under 8,0 %, hvis alder over eller lig med 65 år eller med definerede komorbiditeter eller på anden måde under 7,0 %) (Ja/Nej)
Tidsramme: År 1
Antal patienter
År 1
Relativ ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Fra randomisering til år 1
Procent
Fra randomisering til år 1
Ændring i kropsvægt (lbs)
Tidsramme: Fra randomisering til år 1
Lbs
Fra randomisering til år 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, change version (DTSQc), Relativ behandlingstilfredshed total score
Tidsramme: År 1
Score på en skala (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) vil blive brugt til at måle ændringen i patienttilfredshed med deres diabetesbehandling. Den består af en skala på seks punkter, der vurderer behandlingstilfredshed, og to punkter, der vurderer opfattet hyppighed af hyperglykæmi og hypoglykæmi. DTSQc-elementerne er på en skala fra 3 til -3. Hvis de ikke oplever nogen ændring, så vælges 0. Højere score indikerer højere tilfredshed med deres nuværende behandling)
År 1
Patient, der opnår HbA1c mindre end eller lig med behandlingsudbyderens definerede individualiserede mål (Ja/Nej)
Tidsramme: År 1
Antal patienter
År 1
Tid til intensivering af behandlingen (tillæg) eller ændring (skift)
Tidsramme: Fra randomisering til år 1
Dage
Fra randomisering til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner