Um estudo de pesquisa comparando RYBELSUS® a outros comprimidos redutores de açúcar no sangue em pessoas que vivem na América com diabetes tipo 2 (REALYSE) (REALYSE)
6 de maio de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Eficácia comparativa de semaglutida oral uma vez ao dia versus qualquer outro medicamento oral para redução da glicose em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 em monoterapia com metformina em sistemas de saúde baseados nos EUA - um estudo randomizado pragmático
Este estudo está comparando o medicamento RYBELSUS® a outros medicamentos em pessoas com diabetes tipo 2 que precisam de tratamento extra.
Todos os medicamentos utilizados neste estudo são comprimidos que reduzem o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.
O objetivo do estudo é ver o quão bem o RYBELSUS® reduz o açúcar no sangue em comparação com outros comprimidos quando usado em conjunto com a metformina.
O médico dos participantes dará aos participantes RYBELSUS® ou qualquer outro comprimido para baixar o açúcar no sangue - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
O médico que trata o diabetes dos participantes dará aos participantes uma receita do medicamento e informará como tomá-lo.
O estudo durará cerca de 1 ano.
Os participantes terão 2 consultas planejadas com seu médico, que fazem parte da rotina usual de controle do diabetes: a primeira visita é quando os participantes são incluídos no estudo, a segunda visita é uma visita de acompanhamento de 1 ano.
Além disso, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes até 3 vezes durante este período e para acompanhar as informações das consultas médicas dos participantes.
O participante será solicitado a responder 3 vezes a 4 questionários por meio de seu smartphone ou tablet pessoal ou papel, se o participante não tiver acesso a um durante o estudo.
Todas as visitas clínicas fazem parte da rotina habitual de gerenciamento de diabetes e são cobertas pelo plano de saúde dos participantes.
A equipe do estudo coletará informações dessas visitas registradas no prontuário.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- FDRC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Tratamento com metformina como monoterapia por um período de pelo menos 90 dias antes da avaliação de elegibilidade. No entanto, o tratamento prévio de curto prazo com um agente hipoglicemiante oral ou insulina por até 14 dias consecutivos, além da metformina, é permitido se descontinuado antes da triagem.
- Membro atual de um plano de saúde que inclui benefícios de farmácia.
- HbA1c maior ou igual a 7% nos últimos 90 dias antes do dia da triagem ou a ser tomada antes da randomização.
- A intensificação adicional com um agente oral adicional para redução da glicose, incluindo semaglutida oral, é indicada de acordo com as informações de prescrição aprovadas para atingir a meta glicêmica a critério do provedor de tratamento.
Principais critérios de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador ou do provedor de tratamento, possa comprometer a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: semaglutida oral
Todos os participantes recebem comprimidos usados em adição à metformina.
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Administração oral O médico receitará o medicamento e informará como tomá-lo.
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Comparador Ativo: outro medicamento oral para baixar a glicose
Todos os participantes recebem comprimidos usados em adição à metformina.
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Administração oral O médico receitará o medicamento e informará como tomá-lo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Da randomização ao ano 1
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pontos percentuais
|
Da randomização ao ano 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente atingindo HbA1c abaixo de 7,0% (Sim/Não)
Prazo: Ano 1
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Contagem de paciente(s)
|
Ano 1
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Paciente atingindo HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (Sim/Não)
Prazo: Ano 1
|
Contagem de paciente(s)
|
Ano 1
|
|
Paciente atingindo HbA1c abaixo de 7,0% ou pelo menos 1,0% de redução de HbA1c (Sim/Não)
Prazo: Da randomização ao ano 1
|
Contagem de paciente(s)
|
Da randomização ao ano 1
|
|
Paciente atingindo redução maior ou igual a 5% no peso corporal (Sim/Não)
Prazo: Da randomização ao ano 1
|
Contagem de paciente(s)
|
Da randomização ao ano 1
|
|
Paciente atingindo a meta individualizada de HbA1c de acordo com os critérios do Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) (abaixo de 8,0% se a idade for maior ou igual a 65 anos ou com comorbidades definidas ou abaixo de 7,0%) (Sim/Não)
Prazo: Ano 1
|
Contagem de paciente(s)
|
Ano 1
|
|
Mudança relativa no peso corporal (%)
Prazo: Da randomização ao ano 1
|
Percentagem
|
Da randomização ao ano 1
|
|
Mudança no peso corporal (lbs)
Prazo: Da randomização ao ano 1
|
Libras
|
Da randomização ao ano 1
|
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes, versão modificada (DTSQc), pontuação total relativa à satisfação com o tratamento
Prazo: Ano 1
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A pontuação em uma escala (versão de mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) será usada para medir a mudança na satisfação do paciente com o tratamento do diabetes.
Consiste em uma escala de seis itens que avalia a satisfação com o tratamento e dois itens que avaliam a frequência percebida de hiperglicemia e hipoglicemia.
Os itens do DTSQc estão em uma escala de 3 a -3.
Se eles não experimentarem nenhuma mudança, então 0 é escolhido.
Pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento atual)
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Ano 1
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Paciente atingindo HbA1c menor ou igual à meta individualizada definida pelo provedor de tratamento (Sim/Não)
Prazo: Ano 1
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Contagem de paciente(s)
|
Ano 1
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Tempo para intensificação do tratamento (add-on) ou mudança (troca)
Prazo: Da randomização ao ano 1
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Dias
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Da randomização ao ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .