Исследование, сравнивающее RYBELSUS® с другими таблетками для снижения уровня сахара в крови у людей, живущих в Америке, с диабетом 2 типа (REALYSE) (REALYSE)
6 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Сравнительная эффективность перорального приема семаглутида один раз в день по сравнению с любым другим пероральным сахароснижающим препаратом у реального взрослого населения с диабетом 2 типа при монотерапии метформином в системах здравоохранения США - прагматичное рандомизированное исследование
Это исследование сравнивает лекарство RYBELSUS® с другими лекарствами у людей с диабетом 2 типа, которые нуждаются в дополнительном лечении.
Все лекарства, используемые в этом исследовании, представляют собой таблетки, которые снижают уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа.
Цель исследования — увидеть, насколько хорошо RYBELSUS® снижает уровень сахара в крови по сравнению с другими таблетками при использовании в дополнение к метформину.
Врач-участник даст участникам либо RYBELSUS®, либо любые другие таблетки для снижения уровня сахара в крови - какое лечение получат участники, зависит от случая.
Врач, лечащий участников с диабетом, выпишет участникам рецепт на лекарство и расскажет, как его принимать.
Обучение продлится около 1 года.
У участников будет 2 запланированных визита к врачу, которые являются частью обычного рутинного лечения диабета: первый визит — когда участников включают в исследование, второй визит — последующий визит через 1 год.
Кроме того, исследовательский персонал свяжется с участниками до 3 раз в течение этого периода и будет следить за информацией, полученной от посещений врачей-участников.
Участнику будет предложено ответить 3 раза на 4 анкеты через свой личный смартфон, планшет или бумагу, если участник не имеет доступа к одной из них во время исследования.
Все визиты в клинику являются частью обычного рутинного лечения диабета и покрываются планом медицинского страхования участников.
Исследовательская группа будет собирать информацию об этих посещениях, записанную в медицинской карте.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1018
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Лечение метформином в качестве монотерапии в течение как минимум 90 дней до оценки приемлемости. Тем не менее, предварительное краткосрочное лечение пероральным сахароснижающим средством или инсулином в течение до 14 дней подряд в дополнение к метформину разрешено, если оно было прекращено до скрининга.
- Текущий участник плана медицинского страхования, который включает льготы на лекарства.
- HbA1c больше или равен 7% в течение последних 90 дней до дня скрининга или должен быть взят до рандомизации.
- Дальнейшая интенсификация с дополнительным пероральным сахароснижающим средством, включая пероральный семаглутид, показана в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению для достижения целевого уровня гликемии по усмотрению лечащего врача.
Ключевые критерии исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует противозачаточные средства.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный семаглутид
Всем участникам выдаются таблетки, используемые в дополнение к метформину.
|
Прием внутрь Врач выпишет рецепт на лекарство и расскажет, как его принимать.
|
|
Активный компаратор: другие пероральные препараты для снижения уровня глюкозы
Всем участникам выдаются таблетки, используемые в дополнение к метформину.
|
Прием внутрь Врач выпишет рецепт на лекарство и расскажет, как его принимать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Временное ограничение: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Временное ограничение: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Временное ограничение: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Временное ограничение: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Временное ограничение: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Временное ограничение: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Временное ограничение: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Временное ограничение: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Временное ограничение: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Временное ограничение: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .