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Un estudio de investigación que compara RYBELSUS® con otras tabletas para reducir el azúcar en la sangre en personas que viven en los Estados Unidos con diabetes tipo 2 (REALYSE) (REALYSE)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

REALYSE - Eficacia comparativa de semaglutida oral una vez al día versus cualquier otro medicamento hipoglucemiante oral en una población adulta real con diabetes tipo 2 en monoterapia con metformina en sistemas de atención médica basados ​​en EE. UU.: un ensayo pragmático aleatorizado

Este estudio compara el medicamento RYBELSUS® con otros medicamentos en personas con diabetes tipo 2 que necesitan tratamiento adicional. Todos los medicamentos utilizados en este estudio son comprimidos que reducen el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2. El propósito del estudio es ver qué tan bien RYBELSUS® reduce el azúcar en la sangre en comparación con otras tabletas cuando se usa además de metformina. El médico de los participantes les dará RYBELSUS® o cualquier otra pastilla para bajar el azúcar en la sangre; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. El médico que trata la diabetes de los participantes les dará una receta para el medicamento y les indicará cómo tomarlo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año. Los participantes tendrán 2 visitas planificadas con su médico, que forman parte del control rutinario habitual de la diabetes: la primera visita es cuando los participantes se incluyen en el estudio, la segunda visita es una visita de seguimiento de 1 año. Además, el personal del estudio contactará a los participantes hasta 3 veces durante este período y dará seguimiento a la información de las visitas a los médicos de los participantes. Se le pedirá al participante que responda 3 veces a 4 cuestionarios a través de su teléfono inteligente o tableta personal o en papel si el participante no tiene acceso a uno durante el estudio. Todas las visitas a la clínica son parte del control rutinario habitual de la diabetes y están cubiertas por el plan de seguro médico de los participantes. El equipo de estudio recopilará información de estas visitas registradas en el expediente médico. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1018

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Tratamiento con metformina como monoterapia durante un período de al menos 90 días antes de la evaluación de elegibilidad. Sin embargo, se permite el tratamiento previo a corto plazo con un agente hipoglucemiante oral o insulina durante un máximo de 14 días consecutivos además de metformina si se interrumpe antes de la selección.
  • Miembro actual de un plan de salud que incluye beneficios de farmacia.
  • HbA1c mayor o igual al 7 % en los últimos 90 días antes del día de la selección o que se tomará antes de la aleatorización.
  • La intensificación adicional con un agente oral hipoglucemiante adicional, incluida la semaglutida oral, está indicada de acuerdo con la información de prescripción aprobada para lograr el objetivo glucémico a discreción del proveedor del tratamiento.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador o del proveedor del tratamiento, pueda poner en peligro la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: semaglutida oral
Todos los participantes reciben tabletas usadas además de metformina.
Droga: semaglutida
Administración oral El médico le dará una receta para el medicamento y le indicará cómo tomarlo.
Comparador activo: otros medicamentos orales para bajar la glucosa
Todos los participantes reciben tabletas usadas además de metformina.
Droga: Medicamentos orales para reducir la glucosa (disponibles en el mercado)
Administración oral El médico le dará una receta para el medicamento y le indicará cómo tomarlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Week 0, year 1
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
Week 0, year 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Periodo de tiempo: At year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
At year 1
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At year 1
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
At year 1
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Periodo de tiempo: From Week 0 to year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
From Week 0 to year 1
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Periodo de tiempo: From week 0 to year 1
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
From week 0 to year 1
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Periodo de tiempo: At year 1
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
At year 1
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Periodo de tiempo: At year 1
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
At year 1
Relative Change in Body Weight (%)
Periodo de tiempo: Week 0, year 1
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Change in Body Weight (Lbs)
Periodo de tiempo: Week 0, year 1
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Periodo de tiempo: From week 0 to year 1
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
From week 0 to year 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Periodo de tiempo: At year 1
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented. DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment. The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction. Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
At year 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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