Badanie naukowe porównujące RYBELSUS® z innymi tabletkami obniżającymi poziom cukru we krwi u osób mieszkających w Ameryce z cukrzycą typu 2 (REALYSE) (REALYSE)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Porównanie skuteczności doustnego semaglutydu podawanego raz dziennie w porównaniu z jakimkolwiek innym doustnym lekiem obniżającym poziom glukozy w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących monoterapię metforminą w amerykańskich systemach opieki zdrowotnej - pragmatyczne badanie z randomizacją
W tym badaniu porównuje się lek RYBELSUS® z innymi lekami stosowanymi u osób z cukrzycą typu 2, które wymagają dodatkowego leczenia.
Wszystkie leki stosowane w tym badaniu to tabletki obniżające poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie RYBELSUS® obniża poziom cukru we krwi w porównaniu z innymi tabletkami stosowanymi razem z metforminą.
Lekarz uczestnikom poda uczestnikom RYBELSUS® lub inne tabletki obniżające poziom cukru we krwi - o tym, które z nich otrzymają uczestnicy decyduje przypadek.
Lekarz leczący cukrzycę uczestników wystawi receptę na lek i powie, jak go przyjmować.
Badanie potrwa około 1 roku.
Uczestnicy będą mieli zaplanowane 2 wizyty u swojego lekarza, które są częścią zwykłego rutynowego leczenia cukrzycy: pierwsza wizyta ma miejsce, gdy uczestnicy są włączeni do badania, druga wizyta to wizyta kontrolna po 1 roku.
Ponadto personel badania skontaktuje się z uczestnikami do 3 razy w tym okresie i będzie śledził informacje z wizyt lekarskich uczestników.
Uczestnik zostanie poproszony o 3-krotne wypełnienie 4 kwestionariuszy za pomocą osobistego smartfona, tabletu lub papieru, jeśli uczestnik nie będzie miał do niego dostępu w trakcie badania.
Wszystkie wizyty w klinice są częścią rutynowego leczenia cukrzycy i są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym uczestników.
Zespół badawczy zbierze informacje z tych wizyt zapisane w karcie medycznej.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1262
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Leczenie metforminą w monoterapii przez okres co najmniej 90 dni przed oceną kwalifikowalności. Jednak wcześniejsze krótkotrwałe leczenie doustnym środkiem obniżającym poziom glukozy lub insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oprócz metforminy jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane przed badaniem przesiewowym.
- Obecny członek planu zdrowotnego, który obejmuje świadczenia apteczne.
- HbA1c większe lub równe 7% w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego lub do pobrania przed randomizacją.
- Dalsza intensyfikacja za pomocą dodatkowego doustnego środka obniżającego stężenie glukozy, w tym doustnego semaglutydu, jest wskazana zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii według uznania prowadzącego leczenie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca antykoncepcji.
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza lub podmiotu leczącego może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustny semaglutyd
Wszyscy uczestnicy otrzymują tabletki stosowane oprócz metforminy.
|
Podanie doustne Lekarz przepisze lek i poinformuje, jak go przyjmować.
|
|
Aktywny komparator: inne doustne leki obniżające stężenie glukozy
Wszyscy uczestnicy otrzymują tabletki stosowane oprócz metforminy.
|
Podanie doustne Lekarz przepisze lek i poinformuje, jak go przyjmować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od randomizacji do roku 1
|
Punkty procentowe
|
Od randomizacji do roku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent osiągający HbA1c poniżej 7,0% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów
|
1 rok
|
|
Pacjent osiągający HbA1c poniżej lub równy 6,5% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów
|
1 rok
|
|
Pacjent osiągający HbA1c poniżej 7,0% lub zmniejszenie HbA1c o co najmniej 1,0 punkt procentowy (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do roku 1
|
Liczba pacjentów
|
Od randomizacji do roku 1
|
|
Pacjent osiągający redukcję masy ciała większą lub równą 5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do roku 1
|
Liczba pacjentów
|
Od randomizacji do roku 1
|
|
Pacjent osiągający zindywidualizowaną wartość docelową HbA1c zgodnie z kryteriami zbioru danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) (poniżej 8,0%, jeśli wiek jest większy lub równy 65 lat lub ze zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi lub poniżej 7,0%) (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów
|
1 rok
|
|
Względna zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Od randomizacji do roku 1
|
Odsetek
|
Od randomizacji do roku 1
|
|
Zmiana masy ciała (funty)
Ramy czasowe: Od randomizacji do roku 1
|
Funtów
|
Od randomizacji do roku 1
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, wersja zmienna (DTSQc), łączny wynik względnej satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik na skali (wersja zmiany kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany zadowolenia pacjentów z leczenia cukrzycy.
Składa się z sześciopunktowej skali oceniającej satysfakcję z leczenia oraz dwóch pozycji oceniających odczuwaną częstość występowania hiperglikemii i hipoglikemii.
Pozycje DTSQc są w skali od 3 do -3.
Jeśli nie doświadczają żadnych zmian, wybiera się 0.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z dotychczasowego leczenia)
|
1 rok
|
|
Pacjent osiągający HbA1c mniejszy lub równy zindywidualizowanej wartości docelowej określonej przez lekarza (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów
|
1 rok
|
|
Czas do intensyfikacji leczenia (dodatek) lub zmiany (zmiana)
Ramy czasowe: Od randomizacji do roku 1
|
Dni
|
Od randomizacji do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny