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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von RYBELSUS® mit anderen blutzuckersenkenden Tabletten bei in Amerika lebenden Menschen mit Typ-2-Diabetes (REALYSE) (REALYSE)

24. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

REALYSE – Vergleichende Wirksamkeit von einmal täglich oralem Semaglutid im Vergleich zu anderen oralen blutzuckersenkenden Medikamenten in einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Monotherapie in US-amerikanischen Gesundheitssystemen – eine pragmatische randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht das Arzneimittel RYBELSUS® mit anderen Arzneimitteln bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die eine zusätzliche Behandlung benötigen. Alle in dieser Studie verwendeten Arzneimittel sind Tabletten, die den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken. Ziel der Studie ist es zu sehen, wie gut RYBELSUS® bei der Senkung des Blutzuckers im Vergleich zu anderen Tabletten wirkt, wenn es zusätzlich zu Metformin eingenommen wird. Der behandelnde Arzt wird den Teilnehmern entweder RYBELSUS® oder andere blutzuckersenkende Tabletten geben – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Der Arzt, der Diabetes behandelt, wird den Teilnehmern ein Rezept für das Medikament ausstellen und sagen, wie es einzunehmen ist. Das Studium dauert etwa 1 Jahr. Die Teilnehmer haben 2 geplante Besuche bei ihrem Arzt, die Teil des üblichen Routine-Diabetes-Managements sind: Der erste Besuch ist, wenn die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, der zweite Besuch ist ein 1-Jahres-Follow-up-Besuch. Darüber hinaus wird das Studienpersonal die Teilnehmer während dieses Zeitraums bis zu dreimal kontaktieren und Informationen aus den Arztbesuchen der Teilnehmer nachverfolgen. Der Teilnehmer wird gebeten, 3 Mal auf 4 Fragebögen über sein persönliches Smartphone oder Tablet oder Papier zu antworten, wenn der Teilnehmer während der Studie keinen Zugriff darauf hat. Alle Klinikbesuche sind Teil des üblichen routinemäßigen Diabetesmanagements und werden von der Krankenversicherung der Teilnehmer übernommen. Das Studienteam sammelt Informationen aus diesen Besuchen, die in der Krankenakte verzeichnet sind. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Behandlung mit Metformin als Monotherapie für einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen vor der Eignungsprüfung. Eine vorherige Kurzzeitbehandlung mit einem oralen blutzuckersenkenden Mittel oder Insulin für bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage zusätzlich zu Metformin ist jedoch zulässig, wenn sie vor dem Screening abgebrochen wird.
  • Aktuelles Mitglied eines Gesundheitsplans, der Apothekenleistungen umfasst.
  • HbA1c größer oder gleich 7 % innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings oder vor der Randomisierung.
  • Eine weitere Intensivierung mit einem zusätzlichen blutzuckersenkenden oralen Wirkstoff, einschließlich oralem Semaglutid, ist gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen indiziert, um den glykämischen Zielwert nach Ermessen des Behandlers zu erreichen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Behandlers die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Semaglutid
Alle Teilnehmer erhalten Tabletten, die zusätzlich zu Metformin verwendet werden.
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung Der Arzt wird ein Rezept für das Arzneimittel ausstellen und sagen, wie es einzunehmen ist.
Aktiver Komparator: andere orale blutzuckersenkende Medikamente
Alle Teilnehmer erhalten Tabletten, die zusätzlich zu Metformin verwendet werden.
Arzneimittel: orale blutzuckersenkende Medikamente (im Handel erhältlich)
Orale Verabreichung Der Arzt wird ein Rezept für das Arzneimittel ausstellen und sagen, wie es einzunehmen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Prozentpunkte
Von der Randomisierung bis zum 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient, der einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreicht (Ja/Nein)
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Patienten
Jahr 1
Patient, der einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % erreicht (Ja/Nein)
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Patienten
Jahr 1
Patient, der einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % oder eine Verringerung des HbA1c-Werts um mindestens 1,0 %-Punkt erreicht (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Anzahl der Patienten
Von der Randomisierung bis zum 1
Patient, der eine Verringerung des Körpergewichts von mindestens 5 % erreicht (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Anzahl der Patienten
Von der Randomisierung bis zum 1
Patient, der das individualisierte HbA1c-Ziel gemäß den HEDIS-Kriterien (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) erreicht (unter 8,0 % bei einem Alter von mindestens 65 Jahren oder mit definierten Komorbiditäten oder anderweitig unter 7,0 %) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Patienten
Jahr 1
Relative Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Prozentsatz
Von der Randomisierung bis zum 1
Veränderung des Körpergewichts (lbs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Pfund
Von der Randomisierung bis zum 1
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, geänderte Version (DTSQc), Gesamtpunktzahl der relativen Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Jahr 1
Punktzahl auf einer Skala (Die Änderungsversion des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQc) wird verwendet, um die Veränderung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Diabetesbehandlung zu messen. Es besteht aus einer sechsstufigen Skala zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit und zwei Stufen zur Beurteilung der wahrgenommenen Häufigkeit von Hyperglykämie und Hypoglykämie. Die DTSQc-Items liegen auf einer Skala von 3 bis -3. Wenn sie keine Änderung erfahren, wird 0 gewählt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Behandlung hin.)
Jahr 1
Patient, der einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich dem vom Behandlungsanbieter definierten individuellen Ziel erreicht (Ja/Nein)
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Patienten
Jahr 1
Zeit bis zur Behandlungsintensivierung (Add-on) oder Änderung (Switch)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Tage
Von der Randomisierung bis zum 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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