En forskningsstudie som jämför RYBELSUS® med andra blodsockersänkande tabletter hos människor som bor i Amerika med typ 2-diabetes (REALYSE) (REALYSE)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
REALYSE - Jämförande effektivitet av oral semaglutid en gång dagligen kontra alla andra orala glukossänkande läkemedel i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes på metformin monoterapi i USA-baserade hälsovårdssystem - en pragmatisk randomiserad studie
Denna studie jämför läkemedlet RYBELSUS® med andra läkemedel hos personer med typ 2-diabetes som behöver extra behandling.
Alla läkemedel som används i denna studie är tabletter som sänker blodsockret hos personer med typ 2-diabetes.
Syftet med studien är att se hur bra RYBELSUS® är på att sänka blodsockret jämfört med andra tabletter när de används utöver metformin.
Deltagarnas läkare kommer att ge deltagarna antingen RYBELSUS® eller någon annan blodsockersänkande tablett - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Läkaren som behandlar deltagarnas diabetes kommer att ge deltagarna ett recept på läkemedlet och berätta hur de ska ta det.
Studien kommer att pågå i ca 1 år.
Deltagarna kommer att ha 2 planerade besök hos sin läkare som är en del av den vanliga rutinmässiga diabeteshanteringen: det första besöket är när deltagare ingår i studien, det andra besöket är ett 1-års uppföljningsbesök.
Dessutom kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna upp till 3 gånger under denna period och för att följa upp information från deltagande läkarbesök.
Deltagaren kommer att bli ombedd att svara 3 gånger på 4 frågeformulär via sin personliga smartphone eller surfplatta eller papper om deltagaren inte har tillgång till ett under studien.
Alla klinikbesök är en del av den vanliga rutinmässiga diabeteshanteringen och täcks av deltagarnas sjukförsäkringsplan.
Studiegruppen kommer att samla in information från dessa besök som registrerats i det medicinska diagrammet.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1018
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
- Behandling med metformin som monoterapi under en period av minst 90 dagar före behörighetsbedömning. Tidigare korttidsbehandling med ett oralt glukossänkande medel eller insulin i upp till 14 dagar i följd utöver metformin är dock tillåten om behandlingen avbryts före screening.
- Nuvarande medlem i en hälsoplan som inkluderar apoteksförmåner.
- HbA1c större än eller lika med 7 % under de senaste 90 dagarna före screeningdagen eller som ska tas före randomisering.
- Ytterligare intensifiering med ytterligare ett glukossänkande oralt medel inklusive oral semaglutid är indicerad enligt godkänd förskrivningsinformation för att uppnå glykemiskt mål enligt vårdgivarens gottfinnande.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
- Varje störning som enligt utredarens eller vårdgivarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oral semaglutid
Alla deltagare får tabletter som används utöver metformin.
|
Oral administrering Läkaren kommer att ge ett recept på läkemedlet och berätta hur det ska tas.
|
|
Aktiv komparator: annan oral glukossänkande medicin
Alla deltagare får tabletter som används utöver metformin.
|
Oral administrering Läkaren kommer att skriva ut ett recept på läkemedlet och berätta hur det ska tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Tidsram: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Tidsram: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Tidsram: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Tidsram: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Tidsram: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Tidsram: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Tidsram: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Tidsram: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Tidsram: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Tidsram: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .