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임신 결과에서 임신성 당뇨병 관리 대 표준 관리에서 실시간 연속 포도당 모니터링의 유용성 결과 (DiP GlucoMo)

2024년 12월 11일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project Und Mobile Health in Gestational Diabetes: An Open Label Randomized Controlled Monocentric Trial on the utility on Real Time Continuous Glucose Monitoring in Care of Gestational Diabetes 대 Standard Care

임산부가 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받으면 식이요법, 약물(즉, 인슐린) 또는 둘 다로 치료를 받게 됩니다. GDM 관리에서 가장 중요한 요소는 불리한 결과를 줄이기 위한 혈당 조절입니다. 혈당 수치는 임신 중 치료를 모니터링하고 지시하는 "핵심 플레이어"가 되었습니다. 대규모 시험에서 혈당 조절을 최적화하기 위한 GDM의 치료가 이와 관련된 많은 유해한 산모 및 신생아 결과의 발생률을 감소시킬 수 있음을 확인했습니다. 지금까지 SMBG(혈당 자가 모니터링)는 하루 최대 6회 손가락을 찌르는 임신성 당뇨병 여성에게 권장됩니다. 그러나 SMBG는 손가락 찌르기 사이의 긴 간격과 환자의 순응도에 크게 의존하는 부정확한 자가 보고 측정으로 인해 일일 포도당 프로필에 대한 불완전한 그림을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만과 당뇨병의 발병률은 젊은 인구에서도 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 산모의 비만이 증가함에 따라 임신성 당뇨병(GDM)도 임신의 최대 18%의 유병률로 더 널리 퍼집니다. 지금까지 SMBG(혈당 자가 모니터링)는 하루 최대 6회 손가락을 찌르는 임신성 당뇨병 여성에게 권장됩니다. 이 연구의 주요 목적은 실시간 연속 포도당 모니터링(rt-CGM)이 GDM에서 불리한 임신 및 신생아 결과의 위험을 효과적으로 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다. rt-CGM이 산모의 혈당 조절을 최적화하고 환자 만족도를 높이며 GDM의 관리 전략을 준수할 수 있다는 가설이 추가로 세워졌습니다. 이것은 두 개의 병렬 그룹이 있는 개방형 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 75g 경구 포도당 검사(oGTT)로 임신 24 0/7~28 0/7주 사이에 GDM 진단
  • 18~45세의 산모 연령,
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령 ≥ 24 0/7주 및 < 32 0/7주 등록 시.

제외 기준:

  • 센서에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애로 인해
  • 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물 또는 제품에 대한 다른 연구에 참여
  • 산모 연령 < 18세,
  • 다태아 임신,
  • 알려진 태아의 구조적 또는 염색체 이상
  • 고혈당증(스테로이드)과 관련된 약물의 만성 사용
  • 예정된 조산
  • 현성 당뇨병 1형 또는 2형
  • 연구 항목별 HbA1c > 6.5%
  • 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 기타 수술의 병력
  • 연구 항목에 의한 태아 성장 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Dexcom G 시스템
Dexcom G6 또는 현재 버전의 용도는 당뇨병 관리입니다. 5분마다 간질 포도당 수치를 기록하는 작고 유연한 장치로 당뇨병 치료 결정을 위해 손가락 채혈 혈당 검사를 대체하기 위한 것입니다. Dexcom G6 또는 현재 버전의 해석 시스템 결과는 시간 경과에 따른 포도당 추세 및 여러 순차적 판독값을 기반으로 해야 합니다. 이 시스템은 센서, 송신기, 수신기 및 모바일 앱으로 구성됩니다.
장치: Dexcom G 시스템
지속적인 포도당 모니터링 시스템
활성 비교기: 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 통한 임신성 당뇨병의 표준 관리
SMBG(혈당 자가 모니터링)는 하루에 최대 6번 손가락을 찌르는 임신성 당뇨병이 있는 여성에게 권장됩니다.
장치: 자가 모니터링 혈당
스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 불리한 임신 및 신생아 결과
기간: 2 년
1차 종점은 복합적인 불리한 임신 및 신생아 결과입니다. 임신 연령이 큰(LGA) 신생아(출생 체중 >90센타일)의 비율; 태아 거구증(추정 태아 체중 95백분위수 이상); 양수다한증(최대 수직 포켓 ≥ 8cm)의 발병률; 신생아 저혈당증 비율; 사산 발생. 이러한 변수는 각각 더 나은 신생아 결과에 기여하고 연관되어 있습니다. 이 복합 종점에는 신생아 결과에 결정적인 영향을 미치는 요인이 포함됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작된 치료
기간: 10~14주
예시에서 항혈당 요법의 필요성 인슐린 예/아니오
10~14주
혈당 결과 1
기간: 10~14주
저혈당 및 고혈당 사건의 수와 지속 시간, 평균 간질 포도당(mmol/L) 및 표준 편차(SD)를 포함한 혈당 변동성 저혈당 사건은 목표 범위(<3.5mmol /L), 고혈당 이벤트는 목표 범위(>7.8mmol/L)를 최소 15분 이상 초과하는 일탈로 두 가지 개별 분석에 대해 정의되었습니다.
10~14주
혈당 결과 2
기간: 10~14주
포도당 목표 시간(%)
10~14주
혈당 결과 3
기간: 10~14주
기간 및 빈도 식후 고혈당 변동
10~14주
혈당 결과 4
기간: 10~14주
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값(포함, 출생 및 산후)(%)
10~14주
임신 합병증
기간: 10~14주

다음과 같은 임신 합병증

  • 태반 부전(예상 태아 체중 < 10센타일 및 혈류 변화),
  • 임신성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mgHg, 최소 4시간 간격으로 2회)
  • 자간전증(임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP) 정의)
10~14주
전달 방식
기간: 10~14주
제왕절개 분만, 분만 유도, 수술적 질 분만(겸자 또는 진공 보조 질 분만)을 포함한 분만 방식
10~14주
노동 유도의 필요성
기간: 10~14주
분만 유도 예/아니오
10~14주
산과적 결과
기간: 10~14주
산과적 상해 예/아니오
10~14주
모성 결과
기간: 10~14주
체질량 지수(BMI)(임신 전 및 출산 시) 체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
10~14주
산모의 체중 증가
기간: 10~14주
GDM 진단 후 체중 증가(kg)
10~14주
모성 준수
기간: 10~14주
치료 순응 여부 예/아니오
10~14주
산모 만족도 설문
기간: 10~14주
설문지를 통해 평가된 임신 후 환자 만족도
10~14주
산후 장애
기간: 10~14주
산후 8주 경구 포도당 검사 값(mmol/L)
10~14주
생년월일
기간: 10~14주
분만 시 재태 연령(주)
10~14주
미숙아
기간: 10~14주
조산(임신 연령 37주 미만 분만) 예/아니오
10~14주
신생아 체중
기간: 10~14주
출생 체중(그램)
10~14주
신생아 결과
기간: 10~14주
재태 연령에 비해 작음(출생 체중 < 10%) 예/아니오
10~14주
신생아 상태
기간: 10~14주
출생 시 열악한 상태(5분의 Apgar 점수 <7, 동맥 pH <7.0) 예/아니오
10~14주
신생아 이환율
기간: 10~14주
퇴원 전 주산기 이환율.
10~14주
신생아 출생 외상
기간: 10~14주
출생 외상(상완 신경총 손상 또는 쇄골, 상완골 또는 두개골 골절)
10~14주
소생술
기간: 10~14주
소생술 필요 예/아니오
10~14주
신생아 관리
기간: 10~14주
입원 일수로 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
10~14주
호흡 곤란 증후군
기간: 10~14주
호흡 곤란 증후군(보충 산소 필요 > 출생 후 4시간) 예/아니오
10~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCB_GDMV4.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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