Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym w opiece nad cukrzycą ciążową w porównaniu ze standardową opieką w wynikach ciąży (DiP GlucoMo)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project Und Mobile Health in Gestational Diabetes: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba monocentryczna dotycząca przydatności ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym w opiece nad cukrzycą ciążową w porównaniu ze standardową opieką

Gdy u ciężarnej matki zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa (GDM), będzie ona leczona dietą, lekami (np. insuliną) lub jednym i drugim. Najważniejszym czynnikiem w leczeniu cukrzycy ciążowej jest kontrola glikemii w celu ograniczenia działań niepożądanych. Poziom glukozy we krwi stał się „kluczowym graczem” w monitorowaniu i kierowaniu leczeniem podczas ciąży. W dużych badaniach klinicznych potwierdzono, że leczenie cukrzycy ciążowej w celu optymalizacji kontroli glikemii może zmniejszyć częstość występowania wielu z tych powiązanych działań niepożądanych u matki i noworodka. Do tej pory SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi) jest zalecana kobietom z cukrzycą ciążową, która polega na nakłuwaniu palca do sześciu razy dziennie. Jednak SMBG zapewnia niepełny obraz dziennego profilu glikemii z powodu długich przerw między nakłuciem palca i niedokładnych pomiarów zgłaszanych przez samych pacjentów, które w dużym stopniu zależą od przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości i cukrzycy rośnie na całym świecie, nawet w młodszych populacjach. Wraz ze wzrostem otyłości u matek, również cukrzyca ciążowa (GDM) staje się bardziej rozpowszechniona, z częstością występowania do 18% ciąż. Do tej pory SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi) jest zalecana kobietom z cukrzycą ciążową, która polega na nakłuwaniu palca do sześciu razy dziennie. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (rt-CGM) może skutecznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnej ciąży i wyników noworodka w przebiegu cukrzycy ciążowej. Wysunięto ponadto hipotezę, że rt-CGM może optymalizować kontrolę glikemii u matki, zwiększać zadowolenie pacjentek i przestrzeganie strategii postępowania w cukrzycy ciążowej. Jest to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Rozpoznanie GDM między 24 0/7 a 28 0/7 tygodniem ciąży za pomocą doustnego testu glukozy 75 g (oGTT)
  • Wiek matki od 18 do 45 lat,
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy ≥ 24 0/7 tygodni i <32 0/7 tygodni w chwili włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na czujnik
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub produktem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Wiek matki < 18 lat,
  • ciąże wielopłodowe,
  • Znane anomalie strukturalne lub chromosomalne płodu
  • Przewlekłe stosowanie leków związanych z hiperglikemią (sterydy)
  • Planowany poród przedwczesny
  • Jawna cukrzyca typu 1 lub 2
  • HbA1c według wpisu do badania > 6,5%
  • Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji powodujących złe wchłanianie
  • Ograniczenie wzrostu płodu przez wejście do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System Dexcom G
Dexcom G6 lub aktualna wersja jest przeznaczona do leczenia cukrzycy. Jest to małe, elastyczne urządzenie, które co 5 minut rejestruje śródmiąższowe stężenie glukozy i ma zastąpić badanie poziomu glukozy we krwi z palca w celu podjęcia decyzji o leczeniu cukrzycy. Interpretacja wyników systemu Dexcom G6 lub aktualnej wersji powinna opierać się na trendach poziomu glukozy i kilku kolejnych odczytach w czasie. System składa się z czujnika, nadajnika, odbiornika i aplikacji mobilnej.
Urządzenie: System Dexcom G
System ciągłego monitorowania glukozy
Aktywny komparator: Standardowa opieka nad cukrzycą ciążową z samokontrolą glikemii (SMBG)
SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi) jest zalecana dla kobiet z cukrzycą ciążową, która obejmuje nakłuwanie palca do sześciu razy dziennie.
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony niepożądany wynik ciąży i noworodka
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożona niepożądana ciąża i stan noworodka; odsetek noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) (masa urodzeniowa >90 centyla); makrosomia płodu (szacowana masa płodu powyżej 95 centyla); występowanie wielowodzie (maksymalna kieszonka pionowa ≥ 8 cm); wskaźnik hipoglikemii noworodków; wystąpienie martwego porodu. Każda z tych zmiennych przyczynia się do lepszych wyników noworodków i jest ze sobą powiązana. Ten złożony punkt końcowy obejmuje czynniki wpływające na wynik noworodka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęta terapia
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Potrzeba leczenia przeciwglikemicznego na przykład Insulina tak/nie
10-14 tygodni
Wyniki glikemii 1
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Zmienność glikemii, w tym liczba i czas trwania epizodów hipoglikemii i hiperglikemii, średnie śródmiąższowe stężenie glukozy w mmol/l i jego odchylenie standardowe (SD) Zdarzenie hipoglikemii zdefiniowano dla dwóch oddzielnych analiz jako skoki o co najmniej 15 minut poniżej zakresu docelowego (<3,5 mmol /l), a zdarzenie hiperglikemii zdefiniowano dla dwóch oddzielnych analiz jako przekroczenie zakresu docelowego o co najmniej 15 minut (>7,8 mmol/l).
10-14 tygodni
Wyniki glikemii 2
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Czas w docelowej glikemii w %
10-14 tygodni
Wyniki glikemii 3
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Czas trwania i częstotliwość poposiłkowych skoków hiperglikemicznych
10-14 tygodni
Wyniki glikemii 4
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) (w momencie włączenia, porodu i połogu) w %
10-14 tygodni
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 10-14 tygodni

Powikłania ciąży, np

  • Niewydolność łożyska (szacowana masa płodu < 10 centyla i zmiany w przepływie krwi),
  • Nadciśnienie ciążowe (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mg Hg przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin)
  • Stan przedrzucawkowy (definicja Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży (ISSHP))
10-14 tygodni
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Sposób porodu, w tym cesarskie cięcie, indukcja porodu, konieczność porodu operacyjnego drogą pochwową (kleszcze lub poród drogą pochwową wspomaganą próżnią)
10-14 tygodni
Potrzeba indukcji porodu
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Indukcja porodu tak/nie
10-14 tygodni
Wynik położniczy
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Uraz położniczy tak/nie
10-14 tygodni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) (przed ciążą i w czasie porodu) waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2
10-14 tygodni
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Przyrost masy ciała po rozpoznaniu GDM w kg
10-14 tygodni
Zgodność matki
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Przestrzeganie terapii tak/nie
10-14 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji matki
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Satysfakcja pacjentki po ciąży oceniana za pomocą kwestionariusza
10-14 tygodni
Zaburzenia poporodowe
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
8 tygodni po porodzie wartości doustnego testu glukozy w mmol/l
10-14 tygodni
Wiek urodzenia
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
10-14 tygodni
Wcześniak
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Poród przedwczesny (poród < 37 tygodni wieku ciążowego) tak/nie
10-14 tygodni
Waga noworodka
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Masa urodzeniowa w gramach
10-14 tygodni
Wynik noworodka
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Mała jak na wiek ciążowy (masa urodzeniowa < 10%) tak/nie
10-14 tygodni
Stan noworodka
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Zły stan przy urodzeniu (punktacja Apgar po 5 minutach <7, pH krwi tętniczej <7,0) tak/nie
10-14 tygodni
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Zachorowalność okołoporodowa przed wypisem ze szpitala.
10-14 tygodni
Uraz porodowy noworodka
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Uraz porodowy (uszkodzenie splotu ramiennego lub złamanie obojczyka, kości ramiennej lub czaszki)
10-14 tygodni
Reanimacja
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Konieczność resuscytacji tak/nie
10-14 tygodni
Opieka nad noworodkiem
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) z długością pobytu w dniach
10-14 tygodni
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
Zespół zaburzeń oddychania (potrzeba dodatkowego tlenu > 4 godziny po urodzeniu) tak/nie
10-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCB_GDMV4.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na System Dexcom G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj