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Utilité de la surveillance continue du glucose en temps réel dans les soins du diabète gestationnel par rapport aux soins standard dans les résultats de la grossesse (DiP GlucoMo)

11 décembre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes in Pregnancy Project Und Mobile Health in Gestational Diabetes: An Open Label Randomized Controlled Monocentric Trial on the Utility of Real Time Continu Glucose Monitoring in the Care of Gestational Diabetes Versus Standard Care

Une fois qu'une mère enceinte reçoit un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG), elle sera traitée avec un régime alimentaire, des médicaments (c'est-à-dire de l'insuline) ou les deux. Le facteur le plus important dans la gestion du DG est le contrôle glycémique pour réduire les effets indésirables. La glycémie est devenue « l'acteur clé » du suivi et de l'orientation du traitement pendant la grossesse. Des essais à grande échelle ont confirmé que le traitement du DG pour optimiser le contrôle glycémique peut réduire l'incidence de bon nombre de ces issues maternelles et néonatales indésirables associées. Jusqu'à présent, l'ASMG (autosurveillance de la glycémie) est recommandée pour les femmes atteintes de diabète gestationnel qui implique de se piquer le doigt jusqu'à six fois par jour. Cependant, SMBG fournit une image incomplète du profil glycémique quotidien en raison des longs intervalles entre les piqûres au doigt et des mesures autodéclarées inexactes, qui dépendent fortement de l'observance des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'obésité et du diabète augmente dans le monde entier, même dans les populations les plus jeunes. Avec une augmentation de l'obésité maternelle, le diabète sucré gestationnel (DSG) devient également plus répandu avec une prévalence allant jusqu'à 18 % des grossesses. Jusqu'à présent, l'ASMG (autosurveillance de la glycémie) est recommandée pour les femmes atteintes de diabète gestationnel qui implique de se piquer le doigt jusqu'à six fois par jour. L'objectif principal de cette étude est de prouver que la surveillance continue de la glycémie en temps réel (rt-CGM) peut réduire efficacement le risque de grossesse défavorable et d'issue néonatale dans le DG. Il est en outre émis l'hypothèse que le rt-CGM peut optimiser le contrôle glycémique maternel, augmenter la satisfaction des patients et l'adhésion aux stratégies de gestion du DG. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert avec deux groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Diagnostic de DG entre 24 0/7 et 28 0/7 semaines de grossesse par un test de glycémie à 75 g (oGTT)
  • Âge maternel de 18 à 45 ans,
  • Gestation unique
  • Âge gestationnel ≥ 24 0/7 semaines et <32 0/7 semaines à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue au capteur
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament ou un produit expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Âge maternel < 18 ans,
  • Gestations multi-fœtales,
  • Anomalies structurelles ou chromosomiques fœtales connues
  • Utilisation chronique de médicaments associés à l'hyperglycémie (stéroïdes)
  • Accouchement prématuré planifié
  • Diabète sucré manifeste de type 1 ou 2
  • HbA1c à l'entrée dans l'étude > 6,5 %
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'autres chirurgies induisant une malabsorption
  • Retard de croissance fœtale par entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système Dexcom G
L'utilisation prévue du Dexcom G6 ou de la version actuelle est destinée à la gestion du diabète. Il s'agit d'un petit appareil flexible qui enregistre les niveaux de glucose interstitiel toutes les 5 minutes et est destiné à remplacer les tests de glycémie au doigt pour les décisions de traitement du diabète. L'interprétation des résultats du Dexcom G6 ou de la version actuelle du système doit être basée sur les tendances de la glycémie et plusieurs lectures séquentielles au fil du temps. Le système se compose d'un capteur, d'un émetteur, d'un récepteur et d'une application mobile.
Dispositif: Système Dexcom G
Système de surveillance continue de la glycémie
Comparateur actif: Prise en charge standard du diabète gestationnel avec autosurveillance glycémique (SMBG)
L'ASMG (autosurveillance de la glycémie) est recommandée pour les femmes atteintes de diabète gestationnel qui implique de se piquer le doigt jusqu'à six fois par jour.
Dispositif: Autocontrôle de la glycémie
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse et issue néonatale défavorables composites
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal est l'issue indésirable composite de la grossesse et du nouveau-né ; la proportion de nouveau-nés de grande taille pour l'âge de gestation (LGA) (poids à la naissance > 90e centile); macrosomie fœtale (poids fœtal estimé supérieur au 95e centile); incidence d'hydramnios (poche verticale maximale ≥ 8 cm) ; taux d'hypoglycémie néonatale ; survenue de mortinaissance. Chacune de ces variables contribue à un meilleur résultat néonatal et est associée. Ce critère composite comprend des facteurs influençant de manière décisive l'issue néonatale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie initiée
Délai: 10-14 semaines
Nécessité d'un traitement antiglycémique dans l'exemple Insuline oui/non
10-14 semaines
Résultats glycémiques 1
Délai: 10-14 semaines
Variabilité glycémique, y compris le nombre et la durée des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques, la glycémie interstitielle moyenne en mmol/L et son écart type (ET) Un événement hypoglycémique a été défini pour deux analyses distinctes comme des excursions d'au moins 15 min en dessous de la plage cible (<3,5 mmol /L), et un événement hyperglycémique a été défini pour deux analyses distinctes comme des excursions d'au moins 15 min au-dessus de la plage cible (> 7,8 mmol/L).
10-14 semaines
Résultats glycémiques 2
Délai: 10-14 semaines
Temps dans la cible de glucose en %
10-14 semaines
Résultats glycémiques 3
Délai: 10-14 semaines
Durée et fréquence des excursions hyperglycémiques postprandiales
10-14 semaines
Résultats glycémiques 4
Délai: 10-14 semaines
Valeurs d'hémoglobine A1c (HbA1c) (à l'inclusion, à la naissance et après l'accouchement) en %
10-14 semaines
Complications de grossesse
Délai: 10-14 semaines

Complications de la grossesse telles que

  • Insuffisance placentaire (Poids fœtal estimé < 10e centile et modifications du flux sanguin),
  • Hypertension gestationnelle (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mg Hg à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle)
  • Prééclampsie (définition de la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (ISSHP))
10-14 semaines
Mode de livraison
Délai: 10-14 semaines
Mode d'accouchement, y compris césarienne, déclenchement du travail, nécessité d'un accouchement vaginal opératoire (forceps ou accouchement vaginal assisté par ventouse)
10-14 semaines
Nécessité d'induire le travail
Délai: 10-14 semaines
Induction du travail oui/non
10-14 semaines
Résultat obstétrical
Délai: 10-14 semaines
Blessure obstétricale oui/non
10-14 semaines
Résultats maternels
Délai: 10-14 semaines
Indice de masse corporelle (IMC) (avant la grossesse et au moment de l'accouchement), le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
10-14 semaines
Prise de poids maternelle
Délai: 10-14 semaines
Gain de poids après diagnostic de DG en kg
10-14 semaines
Conformité maternelle
Délai: 10-14 semaines
Adhésion au traitement oui/non
10-14 semaines
Questionnaire de satisfaction maternelle
Délai: 10-14 semaines
Satisfaction des patientes après la grossesse évaluée par un questionnaire
10-14 semaines
Trouble post-partum
Délai: 10-14 semaines
Valeurs du test de glycémie orale post-partum de 8 semaines en mmol/L
10-14 semaines
Âge de naissance
Délai: 10-14 semaines
Âge gestationnel à l'accouchement en semaines
10-14 semaines
Prématuré
Délai: 10-14 semaines
Accouchement prématuré (accouchement < 37 semaines d'âge gestationnel) oui/non
10-14 semaines
Poids néonatal
Délai: 10-14 semaines
Poids à la naissance en grammes
10-14 semaines
Résultat néonatal
Délai: 10-14 semaines
Petit pour l'âge gestationnel (poids de naissance < 10 %) oui/non
10-14 semaines
Affection néonatale
Délai: 10-14 semaines
Mauvais état à la naissance (Score d'Apgar à 5 minutes <7, pH artériel <7,0) oui/non
10-14 semaines
Morbidité néonatale
Délai: 10-14 semaines
Morbidité périnatale avant la sortie de l'hôpital.
10-14 semaines
Traumatisme néonatal à la naissance
Délai: 10-14 semaines
Traumatisme à la naissance (lésion du plexus brachial ou fracture de la clavicule, de l'humérus ou du crâne)
10-14 semaines
Réanimation
Délai: 10-14 semaines
Besoin de réanimation oui/non
10-14 semaines
Soins néonataux
Délai: 10-14 semaines
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) avec durée de séjour en jours
10-14 semaines
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 10-14 semaines
Syndrome de détresse respiratoire (besoin d'oxygène supplémentaire > 4 heures après la naissance) oui/non
10-14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCB_GDMV4.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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