Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan hyödyllisyys raskausdiabeteksen hoidossa verrattuna normaaliin hoitoon raskaustuloksissa (DiP GlucoMo)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diabetes raskausaikana -projekti ja mobiiliterveys raskausdiabeteksessa: avoin satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan hyödyllisyydestä raskausdiabeteksen hoidossa verrattuna tavalliseen hoitoon

Kun raskaana olevalla äidillä on diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM), häntä hoidetaan joko ruokavaliolla, lääkkeillä (eli insuliinilla) tai molemmilla. Tärkein tekijä GDM:n hallinnassa on glykeeminen hallinta haittavaikutusten vähentämiseksi. Verensokeritasoista on tullut "avaintekijä" hoidon seurannassa ja ohjaamisessa raskauden aikana. Suuret tutkimukset ovat vahvistaneet, että GDM:n hoito glykeemisen tason optimoimiseksi voi vähentää monien näistä haitallisista äideille ja vastasyntyneille liittyvistä seurauksista. Tähän asti SMBG:tä (verensokerin itsevalvonta) suositellaan naisille, joilla on raskausdiabetes ja johon liittyy sormen pistos jopa kuusi kertaa päivässä. SMBG antaa kuitenkin epätäydellisen kuvan päivittäisestä glukoosiprofiilista johtuen pitkistä väliajoista sormenpistojen välillä ja epätarkoista itseraporteista mittauksista, jotka riippuvat suuresti potilaiden hoitomyöntyvyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden ja diabeteksen ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti jopa nuoremmissa väestöryhmissä. Äidin liikalihavuuden lisääntyessä myös raskausdiabetes mellitus (GDM) yleistyy, ja sen esiintyvyys on jopa 18 % raskauksista. Tähän asti SMBG:tä (verensokerin itsevalvonta) suositellaan naisille, joilla on raskausdiabetes ja johon liittyy sormen pistos jopa kuusi kertaa päivässä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on todistaa, että reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (rt-CGM) voi tehokkaasti vähentää riskiä haitallisille raskaudelle ja vastasyntyneille GDM:ssä. Lisäksi oletetaan, että rt-CGM voi optimoida äidin glukoositasapainon, lisätä potilaiden tyytyväisyyttä ja GDM:n hoitostrategioiden noudattamista. Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • GDM-diagnoosi 24 0/7-28 0/7 raskausviikon välillä 75g oraalisen glukoositestin (oGTT) avulla
  • Äidin ikä 18-45 vuotta,
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausikä ≥ 24 0/7 viikkoa ja <32 0/7 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia anturille
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien tai osallistujan psyykkisten häiriöiden vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -tuotteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Äidin ikä < 18 vuotta,
  • Monisikiöiset raskaudet,
  • Tunnetut sikiön rakenteelliset tai kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Hyperglykemiaan liittyvien lääkkeiden (steroidit) krooninen käyttö
  • Suunniteltu ennenaikainen synnytys
  • Ilmeinen tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • HbA1c tutkimuksen mukaan > 6,5 %
  • Aiemmat bariatriset leikkaukset tai muut leikkaukset, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä
  • Sikiön kasvun rajoitus tutkimuksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dexcom G -järjestelmä
Dexcom G6 tai nykyinen versio on tarkoitettu diabeteksen hoitoon. Se on pieni joustava laite, joka tallentaa interstitiaaliset glukoositasot 5 minuutin välein ja on tarkoitettu korvaamaan sormenpäällä tehtävät verensokerimittaukset diabeteksen hoitopäätöksiä varten. Dexcom G6:n tai nykyisen version tulkinta Järjestelmän tulosten tulee perustua glukoositrendeihin ja useisiin peräkkäisiin lukemiin ajan mittaan. Järjestelmä koostuu anturista, lähettimestä, vastaanottimesta ja mobiilisovelluksesta.
Laite: Dexcom G -järjestelmä
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Active Comparator: Raskausdiabeteksen normaalihoito verensokerin itseseurannalla (SMBG)
SMBG:tä (verensokerin itsevalvonta) suositellaan naisille, joilla on raskausdiabetes, johon liittyy sormen pistos jopa kuusi kertaa päivässä.
Laite: Verensokerin itsevalvonta
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä haitallinen raskaus ja vastasyntyneet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty haitallinen raskaus ja vastasyntynyt; raskausikään suhteutettuna suurten (LGA) vastasyntyneiden osuus (syntymäpaino > 90. centili); sikiön makrosomia (arvioitu sikiön paino 95. centilillä); polyhydramnionin ilmaantuvuus (maksimi pystytasku ≥ 8 cm); vastasyntyneen hypoglykemian määrä; kuolleena syntymän esiintyminen. Jokainen näistä muuttujista edistää parempaa vastasyntyneen lopputulosta ja liittyy toisiinsa. Tämä yhdistetty päätepiste sisältää tekijöitä, jotka vaikuttavat ratkaisevasti vastasyntyneen lopputulokseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitettu terapia
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Antiglykeemisen hoidon tarve esimerkissä Insuliini kyllä/ei
10-14 viikkoa
Glykeemiset tulokset 1
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu, mukaan lukien hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä ja kesto, keskimääräinen interstitiaalinen glukoosi (mmol/l) ja sen standardipoikkeama (SD) Hypoglykeeminen tapahtuma määriteltiin kahdelle erilliselle analyysille vähintään 15 minuutin matkana tavoitealueen alapuolelle (<3,5 mmol) /L), ja hyperglykeeminen tapahtuma määriteltiin kahdelle erilliselle analyysille vähintään 15 minuutin poikkeamia tavoitealueen (> 7,8 mmol/L) yläpuolella.
10-14 viikkoa
Glykeemiset tulokset 2
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Aika glukoositavoitteessa %
10-14 viikkoa
Glykeemiset tulokset 3
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Aterian jälkeisten hyperglykeemisten retkien kesto ja tiheys
10-14 viikkoa
Glykeemiset tulokset 4
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot (inkluusiossa, syntymässä ja synnytyksen jälkeen) %
10-14 viikkoa
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa

Raskauskomplikaatiot, kuten

  • Istukan vajaatoiminta (arvioitu sikiön paino < 10. senttiili ja verenkierron muutokset),
  • Raskausajan hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mg Hg kahdesti vähintään 4 tunnin välein)
  • Preeklampsia (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) määritelmä)
10-14 viikkoa
Toimitustapa
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Synnytystapa, mukaan lukien keisarileikkaus, synnytyksen käynnistäminen, leikkauksen tarve emättimen kautta (pihdit tai tyhjiöavusteinen emätinsynnytys)
10-14 viikkoa
Tarve synnytyksen käynnistämiseen
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Synnytyksen aloittaminen kyllä/ei
10-14 viikkoa
Synnytystulos
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Synnytysvamma kyllä/ei
10-14 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Painoindeksi (BMI) (ennen raskautta ja synnytyshetkellä) paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2
10-14 viikkoa
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Painonnousu GDM-diagnoosin jälkeen kg
10-14 viikkoa
Äidin noudattaminen
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Terapiaan sitoutuminen kyllä/ei
10-14 viikkoa
Äitiystyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Potilastyytyväisyys raskauden jälkeen arvioitiin kyselylomakkeella
10-14 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen häiriö
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
8 viikkoa synnytyksen jälkeen suun kautta otettavat glukoositestiarvot mmol/l
10-14 viikkoa
Syntymäikä
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
10-14 viikkoa
Ennenaikainen
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Ennenaikainen synnytys (synnytys < 37 raskausviikkoa) kyllä/ei
10-14 viikkoa
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Syntymäpaino grammoina
10-14 viikkoa
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Pieni raskausikään (syntymäpaino < 10 %) kyllä/ei
10-14 viikkoa
Vastasyntyneen tila
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Huono tila syntymähetkellä (Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla <7, valtimon pH <7,0) kyllä/ei
10-14 viikkoa
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Perinataalinen sairastavuus ennen sairaalasta kotiutumista.
10-14 viikkoa
Vastasyntyneen syntymän trauma
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Synnytystrauma (olkavartalon vaurio tai solisluun, olkaluun tai kallon murtuma)
10-14 viikkoa
Elvytys
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Elvytyksen tarve kyllä/ei
10-14 viikkoa
Vastasyntyneiden hoito
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), oleskelun pituus päivinä
10-14 viikkoa
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa
Hengitysvaikeusoireyhtymä (lisähapen tarve > 4 tuntia syntymän jälkeen) kyllä/ei
10-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofia Amylidi-Mohr, MD, Uniuversity Hospital and University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCB_GDMV4.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Dexcom G -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa